- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447810
Pohybová terapie indukovaná omezením v populaci dětské onkologie (SJCIT)
Omezující pohybová terapie v populaci dětské onkologie (SJCIT): Pilotní studie
Hemiplegie (slabost nebo špatná funkce svalů na jedné straně těla) je neurologické postižení, které se u dětí může objevit v důsledku mozkového nádoru nebo související léčby. Toto postižení může negativně ovlivnit funkční schopnosti a pohybový vývoj dítěte, znesnadňuje mu hrát si, učit se krmit, oblékat se nebo se koupat a plně se zapojit do prostředí domova, školky nebo školy. Špatné pohybové dovednosti mohou také ovlivnit celkovou kvalitu života. Constraint Induced Therapy je rehabilitační technika, u které bylo zjištěno, že zlepšuje schopnosti dítěte pohybovat pažemi po neurologických poraněních, jako je mrtvice a traumatické poranění mozku u dospělých i dětí.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace programu pohybové terapie vyvolané omezením u malé skupiny dětí s mozkovým nádorem a hemiplegií. Děti, které se účastní programu, mohou zaznamenat lepší schopnost používat svou slabou paži, což vede ke zvýšené účasti na smysluplné činnosti a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Constraint Induced Therapy (CI Therapy) je založena na teorii „naučeného nepoužívání“. Po události, která zasáhne mozek (mrtvice, poranění mozku atd.), jsou zprávy z mozku do paže a zprávy z paže do mozku přerušeny v oblasti mozku, kde došlo k poranění, a v malém okolí. plocha. Rameno je často neefektivní a obtížně použitelné. Postupem času, i když se otok v mozku zmenší, je pohyb postižené paže stále namáhavější a dítě si docela zvykne absolvovat činnosti pouze s nepostiženou paží. Navíc, protože dítě nějakou dobu nepoužívalo slabou paži, část mozku, která je připravena přijímat signály a dávat příkazy paži nebo noze, je „tichá“ a nefunguje jako dříve. Teorie „naučené no-nuse“ vedla k rozvoji přístupu terapie CI, který se skládá z následujících principů:
- Omezení – silná nebo normální paže/noha je omezena, což nutí používat slabší paži/nohu během léčby.
- Nácvik používání – slabá končetina se léčí zapojením dítěte do strukturovaného nácviku konkrétních pohybů a funkčních dovedností.
- Přenosový balíček – domácí program je vyvinut pro dítě, které může používat se svými pečovateli, který se zaměřuje na usnadnění přenosu naučených dovedností do prostředí reálného světa.
Tato teorie předpokládá, že vzhledem k tomu, že nervový systém, zejména u dítěte, má plasticitu (dá se tvarovat a naučit se dělat nové věci), CI terapie usnadní kortikální (mozkovou) reorganizaci a pomůže dítěti překonat naučené nepoužívání, popř. což vede ke zlepšení funkce slabé paže nebo nohy.
Fáze 1: Počáteční hodnocení budou dokončena v den 1 programu. Zahrnují otázky k rozhovoru a přímé hodnocení schopnosti účastníka používat postiženou paži a také se účastnit smysluplných aktivit přiměřených věku. Mezi tato hodnocení patří Záznam o pohybové aktivitě, Funkční test dětské paže, Inventář nových pohybových aktivit a programů, Inventář kvality života u dětí a Třídění karet předškolních aktivit neboli Dětské hodnocení preferencí aktivit.
Fáze 2: Účastník absolvuje intenzivní ergoterapeutický program, který se skládá z 15 tříhodinových terapeutických sezení (5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů). Během třítýdenního programu bude nezúčastněná paže omezena snímatelnou sádrou. Sádra se nosí 24 hodin denně po dobu 3 týdenního programu s výjimkou pravidelné výměny sádry, mytí a kontroly kůže ošetřujícím ergoterapeutem. Během sezení s přímou intervencí se terapie zaměřuje na usnadnění nových motorických dovedností postižené paže. Hra se využívá jako prostředek k motivaci dětských účastníků aktivitami a cvičeními speciálně vybranými k usnadnění nových motorických dovedností. Program také zahrnuje celou řadu nástrojů a činností, které pečovatelé dosáhnou zvýšeného dodržování programu mimo sezení přímé intervence a usnadní přenos postižených horních končetin do reálného prostředí.
Fáze 3: Bezprostředně po 3týdenním intervenčním programu je výkon účastníka přehodnocen. Kromě toho se po dobu jednoho měsíce po telefonu provádí týdenní následná hodnocení. Tři měsíce po intervenčním programu se účastník vrátí na následná hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná hemiplegie horní končetiny zdokumentovaná lékařem nebo rehabilitačním lékařem v lékařském záznamu
- Diagnostika mozkového nádoru
- anglicky mluvící
- Účastník v minulosti prokázal schopnost pohybovat loktem >70 stupňů a má určitý účelný pohyb v ruce (schopnost zahájit hrubý úchop).
- Rodič/zákonný zástupce je ochoten dát souhlas s účastí ve studii.
- Dítě je ochotno dát souhlas ke studii, pokud je mu sedm let nebo je starší.
Kritéria vyloučení:
Těžká hemiplegie a výsledný deficit aktivního rozsahu pohybu na postižené horní končetině, jak je definováno následovně:
- < 30 stupňů aktivní flexe nebo abdukce ramene
- Neschopnost zahájit aktivní flexi nebo extenzi lokte.
- Neschopnost zahájit pohyby zápěstím, prstem nebo palcem
- Nekontrolované záchvaty, které narušují každodenní aktivity, protože by to narušilo schopnost účastníka plně se zapojit do programu CI Therapy.
- Bolest, která významně narušuje schopnost účastníka plně se zapojit do programu intenzivní terapie. To zahrnuje bolest související se subluxací ramene, měřeno hodnocením bolesti 5/10 nebo vyšším na FACES nebo numerické škále bolesti.
- V současné době dostává perorální nebo intravenózní chemoterapii nebo radiační terapii.
- Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce dát písemný informovaný souhlas.
- Dítě není ochotno dát souhlas, pokud je mu sedm let nebo starší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Pro každého účastníka budou v první den programu terapie indukované omezením (CIT) vyrobeny dva sádry s dvouchlopňovým zaměřením na tuhost dlouhé paže (od horní části paže ke konečkům prstů).
Odlévací materiály zaměřené na tuhost jsou voděodolné a neobsahují latex/sklolaminát.
Odlévání s fokusovanou tuhostí nevyžaduje použití lité pily pro odstranění, čímž se snižuje potenciál pro úzkost během procesu odlévání.
Odlitky vyrobí terapeut vyškolený v technice odlévání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii.
Časové okno: Jeden (1) rok
|
Zhodnotit proveditelnost provedení 3týdenního programu terapie indukované omezením u pacientů s hemiplegií horních končetin v důsledku nádoru.
Dojdeme k závěru, že provádění tohoto léčebného programu navozeného omezením není proveditelné, pokud více než 2 pacienti z osmi pacientů program z jakéhokoli důvodu nedokončí, s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako omluvené důvody nepřítomnosti na terapeutickém sezení (akutní onemocnění účastníka nemoc rodiče nebo jiná přerušení, která PI studie považuje za přípustná/nevyhnutelná).
|
Jeden (1) rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání končetin.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 4 měsíce
|
Popsat změnu v míře použití končetin před intervencí, po intervenci a při sledování.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 4 měsíce
|
|
Kvalita funkce končetin.
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 4 měsíce
|
Popsat změnu v kvalitě používání končetin před intervencí, po intervenci a v následném sledování.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJCIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .