- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447810
Terapia de movimiento inducida por restricciones en una población oncológica pediátrica (SJCIT)
Terapia de movimiento inducido por restricciones en una población de oncología pediátrica (SJCIT): un estudio piloto
La hemiplejía (debilidad o función muscular deficiente en un lado del cuerpo) es un deterioro neurológico que puede ocurrir en los niños como resultado de un tumor cerebral o un tratamiento relacionado. Este impedimento puede afectar negativamente las habilidades funcionales y el desarrollo del movimiento del niño, lo que dificulta que juegue, aprenda a alimentarse, se vista o se bañe por sí mismo, y que participe plenamente en los entornos del hogar, la guardería o la escuela. Las habilidades de movimiento deficientes también pueden afectar la calidad de vida en general. La terapia inducida por restricciones es una técnica de rehabilitación que se ha descubierto que mejora las habilidades del niño para mover los brazos después de lesiones neurológicas como accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales traumáticas tanto en adultos como en niños.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa de terapia de movimiento inducido por restricción en un pequeño grupo de niños con un tumor cerebral y hemiplejía. Los niños que participan en el programa pueden experimentar una mejor capacidad para usar su brazo débil, lo que conduce a una mayor participación en actividades significativas y una mejor calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia inducida por restricciones (terapia CI) se basa en la teoría del "no uso aprendido". Después de un evento que impacta el cerebro (apoplejía, lesión cerebral, etc.), los mensajes del cerebro al brazo y los mensajes del brazo al cerebro se interrumpen en el área del cerebro donde ocurrió la lesión y en un pequeño espacio circundante. área. El brazo es a menudo ineficiente y difícil de usar. Con el tiempo, incluso después de que disminuya la inflamación en el cerebro, el movimiento del brazo afectado continúa siendo más difícil y el niño se acostumbra bastante a realizar actividades solo con el brazo no afectado. Además, debido a que el niño no ha usado el brazo débil por un tiempo, la parte del cerebro que está lista para recibir señales y dar órdenes al brazo o la pierna está "tranquila" y no funciona como antes. La teoría del "no uso aprendido" ha llevado al desarrollo del enfoque de Terapia CI que se compone de los siguientes principios:
- Restricción: se restringe el brazo o la pierna fuertes o normales, lo que obliga al uso del brazo o la pierna más débiles durante el tratamiento.
- Uso practicado: la extremidad débil se trata involucrando al niño en la práctica estructurada de movimientos específicos y habilidades funcionales.
- Paquete de transferencia: se desarrolla un programa en el hogar para que el niño lo use con sus cuidadores y se enfoca en facilitar la transferencia de las habilidades aprendidas al entorno del mundo real.
Esta teoría plantea la hipótesis de que, debido a que el sistema nervioso, particularmente en el niño, tiene plasticidad (puede moldearse y aprender a hacer cosas nuevas), la Terapia CI facilitará la reorganización cortical (cerebro) y ayudará al niño a superar el no uso aprendido, eventualmente. lo que conduce a una función mejorada del brazo o la pierna débiles.
Fase 1: Las evaluaciones iniciales se completarán el día 1 del programa. Incluyen preguntas de entrevista y evaluación directa de la capacidad del participante para usar el brazo afectado, así como para participar en actividades significativas apropiadas para su edad. Estas evaluaciones incluyen el registro de actividad motora, la prueba de función del brazo pediátrico, el inventario de nuevas actividades y programas motores, el inventario de calidad de vida pediátrica y la clasificación de tarjetas de actividades preescolares o la evaluación de las preferencias de actividad de los niños.
Fase 2: El participante completa un programa intensivo de terapia ocupacional que consta de 15 sesiones de terapia de tres horas (5 días a la semana durante 3 semanas). A lo largo del programa de tres semanas, el brazo no afectado estará restringido con un yeso removible. El yeso se debe usar las 24 horas del día durante el programa de 3 semanas, con la excepción de los cambios de yeso, lavados y controles de la piel programados regularmente realizados por el terapeuta ocupacional tratante. Durante las sesiones de intervención directa, el enfoque de la terapia es la facilitación de nuevas habilidades motoras para el brazo afectado. El juego se utiliza como un medio para motivar a los participantes pediátricos con actividades y ejercicios elegidos específicamente para facilitar nuevas habilidades motoras. El programa también incluye una variedad de herramientas y actividades que los cuidadores completarán aumentando la adherencia al programa fuera de las sesiones de intervención directa y para facilitar la transferencia del uso de la extremidad superior afectada al entorno del mundo real.
Fase 3: Inmediatamente después del programa de intervención de 3 semanas, se vuelve a evaluar el desempeño del participante. Además, se realizan evaluaciones de seguimiento semanales por teléfono durante un período de un mes. Tres meses después del programa de intervención, el participante regresará para evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiplejía diagnosticada de una extremidad superior documentada por el médico o el especialista en rehabilitación en el expediente médico
- Diagnóstico de tumor cerebral
- Habla ingles
- El participante ha demostrado la capacidad en el pasado para mover el codo >70 grados y tiene algún movimiento decidido en la mano (capacidad para iniciar un agarre grueso).
- El padre/tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El niño está dispuesto a dar su consentimiento en el estudio si tiene siete años o más.
Criterio de exclusión:
Hemiplejía severa y déficits de rango de movimiento activo resultantes en la extremidad superior afectada según lo definido por lo siguiente:
- < 30 grados de flexión o abducción activa del hombro
- Incapacidad para iniciar la flexión o extensión activa del codo.
- Incapacidad para iniciar movimientos en la muñeca, el dedo o el pulgar
- Convulsiones no controladas que interfieren con las actividades diarias, ya que esto interferiría con la capacidad del participante para participar plenamente en el programa de Terapia CI.
- Dolor que interfiere significativamente con la capacidad del participante para participar plenamente en el programa de terapia intensiva. Esto incluye el dolor relacionado con la subluxación del hombro, medido por una calificación de dolor de 5/10 o más en la escala de dolor FACES o numérica.
- Actualmente recibe quimioterapia oral o intravenosa o radioterapia.
- Incapacidad o falta de voluntad del tutor legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- El niño no está dispuesto a dar su consentimiento si tiene siete años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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Se fabricarán dos yesos de brazo largo bivalvular de rigidez enfocada (desde la parte superior del brazo hasta la punta de los dedos) para cada participante el primer día del programa de terapia inducida por restricción (CIT).
Los materiales de fundición de rigidez enfocada son a prueba de agua y libres de látex/fibra de vidrio.
El yeso de rigidez enfocada no requiere el uso de una sierra para yeso para retirarlo, lo que reduce la posibilidad de ansiedad durante el proceso de yeso.
Los yesos serán fabricados por un terapeuta capacitado en la técnica de yeso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan el estudio.
Periodo de tiempo: Un (1) año
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Evaluar la viabilidad de realizar un programa de terapia inducida por restricción de 3 semanas en pacientes con hemiplejía de las extremidades superiores como resultado de un tumor.
Concluiremos que llevar a cabo este programa de terapia inducida por restricciones no es factible si más de 2 pacientes de ocho pacientes no completan el programa por cualquier motivo, con excepción de los descritos como motivos justificados para la ausencia de una sesión de terapia (enfermedad aguda del participante). , enfermedad de uno de los padres u otras interrupciones consideradas permisibles/inevitables por el PI del estudio).
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Un (1) año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso de las extremidades.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Describir el cambio en la cantidad de uso de las extremidades antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.
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Línea base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Calidad de la función de las extremidades.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Describir el cambio en la calidad del uso de las extremidades antes de la intervención, después de la intervención y durante el seguimiento.
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Línea base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJCIT
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