Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Constraint-induced Movement Therapy i en pædiatrisk onkologisk population (SJCIT)

12. januar 2015 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Constraint Induced Movement Therapy i en pædiatrisk onkologisk population (SJCIT): En pilotundersøgelse

Hemiplegi (svaghed eller dårlig muskelfunktion på den ene side af kroppen) er en neurologisk svækkelse, som kan opstå hos børn som følge af en hjernetumor eller relateret behandling. Denne funktionsnedsættelse kan have en negativ indvirkning på barnets funktionelle evner og bevægelsesudvikling, hvilket gør det svært for dem at lege, lære at spise, klæde sig eller bade selv og deltage fuldt ud i hjemmet, dagplejen eller skolemiljøet. Dårlige bevægelsesevner kan også påvirke den generelle livskvalitet. Constraint Induced Therapy er en rehabiliteringsteknik, som har vist sig at forbedre barnets evner til at bevæge armene efter neurologiske skader som slagtilfælde og traumatisk hjerneskade hos både voksne og børn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et begrænsningsinduceret bevægelsesterapiprogram i en lille gruppe børn med en hjernetumor og hemiplegi. Børn, der deltager i programmet, kan opleve forbedret evne til at bruge deres svage arm, hvilket kan føre til øget deltagelse i meningsfuld aktivitet og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Constraint Induced Therapy (CI Therapy) er baseret på teorien om "lært ikke-brug". Efter en hændelse, der påvirker hjernen (slagtilfælde, hjerneskade osv.), afbrydes beskederne fra hjernen til armen og beskederne fra armen til hjernen i det område af hjernen, hvor skaden opstod, og i et lille område. areal. Armen er ofte ineffektiv og svær at bruge. Over tid, selv efter at hævelsen i hjernen aftager, fortsætter bevægelsen af ​​den berørte arm med at være mere anstrengende, og barnet bliver helt vant til kun at gennemføre aktiviteter med den upåvirkede arm. Derudover, fordi barnet ikke har brugt den svage arm i et stykke tid, er den del af hjernen, der er klar til at modtage signaler og give kommandoer til armen eller benet, "stille" og fungerer ikke som den plejer. Teorien om "learned no-nuse" har ført til udviklingen af ​​CI Therapy-tilgangen, som består af følgende principper:

  • Constraint - den stærke eller normale arm/ben er fastholdt, hvilket tvinger brug af den svagere arm/ben under behandlingen.
  • Øvet brug - det svage lem behandles ved at engagere barnet i struktureret praksis af specifikke bevægelser og funktionelle færdigheder.
  • Overførselspakke - et hjemmeprogram er udviklet, som barnet kan bruge sammen med sine omsorgspersoner, der fokuserer på at lette overførsel af lærte færdigheder til det virkelige miljø.

Denne teori antager, at fordi nervesystemet, især hos barnet, har plasticitet (kan formes og lære at gøre nye ting), vil CI-terapi lette cortical (hjerne) reorganisering og hjælpe barnet med at overvinde indlært ikke-brug, til sidst fører til forbedret funktion af den svage arm eller ben.

Fase 1: Indledende evalueringer vil blive afsluttet på dag 1 af programmet. De omfatter interviewspørgsmål og direkte vurdering af deltagerens evne til at bruge den berørte arm samt deltage i meningsfulde alderssvarende aktiviteter. Disse vurderinger inkluderer motorisk aktivitetslog, den pædiatriske armfunktionstest, opgørelsen af ​​nye motoriske aktiviteter og programmer, den pædiatriske livskvalitetsopgørelse og førskoleaktivitetskortsortering eller børns vurdering af aktivitetspræferencer.

Fase 2: Deltageren gennemfører et intensivt ergoterapiprogram, som består af 15 tre-timers terapisessioner (5 dage om ugen i 3 uger). I løbet af tre ugers program vil den uinvolverede arm være begrænset med en aftagelig gips. Gipset skal bæres 24 timer i døgnet gennem hele 3 ugers programmet med undtagelse af regelmæssige planlagte gipsskift, vask og hudtjek udført af den behandlende ergoterapeut. Under de direkte interventionssessioner er fokus i terapien på facilitering af nye motoriske færdigheder for den berørte arm. Leg bruges som et middel til at motivere de pædiatriske deltagere med aktiviteter og øvelser, der er specifikt udvalgt til at facilitere nye motoriske færdigheder. Programmet inkluderer også en række værktøjer og aktiviteter, som omsorgspersoner vil fuldføre øget tilslutning til programmet uden for de direkte interventionssessioner og for at lette overførslen af ​​berørte overekstremiteter til det virkelige miljø.

Fase 3: Umiddelbart efter det 3 ugers interventionsprogram bliver deltagerens præstation revurderet. Derudover udføres ugentlige opfølgningsevalueringer telefonisk i en periode på en måned. Tre måneder efter interventionsprogrammet vender deltageren tilbage til opfølgende evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hemiplegi af en øvre ekstremitet som dokumenteret af læge eller rehabiliteringskliniker i journalen
  • Diagnose af hjernetumor
  • engelsktalende
  • Deltageren har tidligere demonstreret evnen til at bevæge albuen >70 grader og har nogle målrettede bevægelser i hånden (evne til at igangsætte et groft greb).
  • Forælder/værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Barnet er villig til at give samtykke til undersøgelsen, hvis det er syv år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hemiplegi og deraf følgende aktiv vifte af bevægelsesunderskud ved den berørte øvre ekstremitet som defineret af følgende:

    • < 30 grader aktiv skulderfleksion eller abduktion
    • Manglende evne til at påbegynde aktiv albuefleksion eller ekstension.
    • Manglende evne til at starte bevægelser ved håndled, finger eller tommelfinger
  • Ukontrollerede anfald, der forstyrrer daglige aktiviteter, da dette ville forstyrre deltagerens mulighed for fuldt ud at deltage i CI-terapiprogrammet.
  • Smerter, der væsentligt forstyrrer deltagerens evne til fuldt ud at deltage i det intensive terapiprogram. Dette inkluderer smerter relateret til subluksation af skulderen, målt ved en smertevurdering på 5/10 eller højere på FACES eller Numeric Pain Scale.
  • Modtager i øjeblikket oral eller intravenøs kemoterapi eller strålebehandling.
  • Den juridiske værges manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Barnet er ikke villig til at give samtykke, hvis det er syv år eller ældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
To fokuserede stivhed bi-ventil lange arme (overarm til fingerspidser) afstøbninger vil blive fremstillet for hver deltager på dag et af det begrænsningsinducerede terapi (CIT) program. Fokuseret stivhed støbematerialer er vandtætte og latex/glasfiberfri. Fokuseret stivhedsstøbning kræver ikke brug af en støbesav til fjernelse, hvilket mindsker risikoen for angst under støbeprocessen. Afstøbninger vil blive fremstillet af terapeut uddannet i støbeteknikken.
Andre navne:
  • tvangsinduceret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Tidsramme: Et (1) år
At evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et 3-ugers begrænsningsinduceret terapiprogram hos patienter med hemiplegi i øvre ekstremiteter som følge af en tumor. Vi vil konkludere, at det ikke er muligt at gennemføre dette begrænsningsinducerede terapiprogram, hvis mere end 2 patienter ud af otte patienter ikke fuldfører programmet af en eller anden grund, med undtagelse af dem, der er skitseret som undskyldte årsager til fravær fra en terapisession (akut sygdom hos deltageren) , sygdom hos en forælder eller andre afbrydelser, der anses for tilladte/uundgåelige af undersøgelsens PI).
Et (1) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ekstremitetsbrug.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
At beskrive ændringen i mængden af ​​ekstremitetsbrug ved præ-intervention, post-intervention og ved opfølgning.
Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
Kvalitet af ekstremitetsfunktion.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
At beskrive ændringen i kvaliteten af ​​ekstremitetsbrug ved præ-intervention, post-intervention og ved opfølgning.
Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

3
Abonner