- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01447810
Constraint-induced Movement Therapy i en pædiatrisk onkologisk population (SJCIT)
Constraint Induced Movement Therapy i en pædiatrisk onkologisk population (SJCIT): En pilotundersøgelse
Hemiplegi (svaghed eller dårlig muskelfunktion på den ene side af kroppen) er en neurologisk svækkelse, som kan opstå hos børn som følge af en hjernetumor eller relateret behandling. Denne funktionsnedsættelse kan have en negativ indvirkning på barnets funktionelle evner og bevægelsesudvikling, hvilket gør det svært for dem at lege, lære at spise, klæde sig eller bade selv og deltage fuldt ud i hjemmet, dagplejen eller skolemiljøet. Dårlige bevægelsesevner kan også påvirke den generelle livskvalitet. Constraint Induced Therapy er en rehabiliteringsteknik, som har vist sig at forbedre barnets evner til at bevæge armene efter neurologiske skader som slagtilfælde og traumatisk hjerneskade hos både voksne og børn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at implementere et begrænsningsinduceret bevægelsesterapiprogram i en lille gruppe børn med en hjernetumor og hemiplegi. Børn, der deltager i programmet, kan opleve forbedret evne til at bruge deres svage arm, hvilket kan føre til øget deltagelse i meningsfuld aktivitet og forbedret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Constraint Induced Therapy (CI Therapy) er baseret på teorien om "lært ikke-brug". Efter en hændelse, der påvirker hjernen (slagtilfælde, hjerneskade osv.), afbrydes beskederne fra hjernen til armen og beskederne fra armen til hjernen i det område af hjernen, hvor skaden opstod, og i et lille område. areal. Armen er ofte ineffektiv og svær at bruge. Over tid, selv efter at hævelsen i hjernen aftager, fortsætter bevægelsen af den berørte arm med at være mere anstrengende, og barnet bliver helt vant til kun at gennemføre aktiviteter med den upåvirkede arm. Derudover, fordi barnet ikke har brugt den svage arm i et stykke tid, er den del af hjernen, der er klar til at modtage signaler og give kommandoer til armen eller benet, "stille" og fungerer ikke som den plejer. Teorien om "learned no-nuse" har ført til udviklingen af CI Therapy-tilgangen, som består af følgende principper:
- Constraint - den stærke eller normale arm/ben er fastholdt, hvilket tvinger brug af den svagere arm/ben under behandlingen.
- Øvet brug - det svage lem behandles ved at engagere barnet i struktureret praksis af specifikke bevægelser og funktionelle færdigheder.
- Overførselspakke - et hjemmeprogram er udviklet, som barnet kan bruge sammen med sine omsorgspersoner, der fokuserer på at lette overførsel af lærte færdigheder til det virkelige miljø.
Denne teori antager, at fordi nervesystemet, især hos barnet, har plasticitet (kan formes og lære at gøre nye ting), vil CI-terapi lette cortical (hjerne) reorganisering og hjælpe barnet med at overvinde indlært ikke-brug, til sidst fører til forbedret funktion af den svage arm eller ben.
Fase 1: Indledende evalueringer vil blive afsluttet på dag 1 af programmet. De omfatter interviewspørgsmål og direkte vurdering af deltagerens evne til at bruge den berørte arm samt deltage i meningsfulde alderssvarende aktiviteter. Disse vurderinger inkluderer motorisk aktivitetslog, den pædiatriske armfunktionstest, opgørelsen af nye motoriske aktiviteter og programmer, den pædiatriske livskvalitetsopgørelse og førskoleaktivitetskortsortering eller børns vurdering af aktivitetspræferencer.
Fase 2: Deltageren gennemfører et intensivt ergoterapiprogram, som består af 15 tre-timers terapisessioner (5 dage om ugen i 3 uger). I løbet af tre ugers program vil den uinvolverede arm være begrænset med en aftagelig gips. Gipset skal bæres 24 timer i døgnet gennem hele 3 ugers programmet med undtagelse af regelmæssige planlagte gipsskift, vask og hudtjek udført af den behandlende ergoterapeut. Under de direkte interventionssessioner er fokus i terapien på facilitering af nye motoriske færdigheder for den berørte arm. Leg bruges som et middel til at motivere de pædiatriske deltagere med aktiviteter og øvelser, der er specifikt udvalgt til at facilitere nye motoriske færdigheder. Programmet inkluderer også en række værktøjer og aktiviteter, som omsorgspersoner vil fuldføre øget tilslutning til programmet uden for de direkte interventionssessioner og for at lette overførslen af berørte overekstremiteter til det virkelige miljø.
Fase 3: Umiddelbart efter det 3 ugers interventionsprogram bliver deltagerens præstation revurderet. Derudover udføres ugentlige opfølgningsevalueringer telefonisk i en periode på en måned. Tre måneder efter interventionsprogrammet vender deltageren tilbage til opfølgende evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret hemiplegi af en øvre ekstremitet som dokumenteret af læge eller rehabiliteringskliniker i journalen
- Diagnose af hjernetumor
- engelsktalende
- Deltageren har tidligere demonstreret evnen til at bevæge albuen >70 grader og har nogle målrettede bevægelser i hånden (evne til at igangsætte et groft greb).
- Forælder/værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Barnet er villig til at give samtykke til undersøgelsen, hvis det er syv år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig hemiplegi og deraf følgende aktiv vifte af bevægelsesunderskud ved den berørte øvre ekstremitet som defineret af følgende:
- < 30 grader aktiv skulderfleksion eller abduktion
- Manglende evne til at påbegynde aktiv albuefleksion eller ekstension.
- Manglende evne til at starte bevægelser ved håndled, finger eller tommelfinger
- Ukontrollerede anfald, der forstyrrer daglige aktiviteter, da dette ville forstyrre deltagerens mulighed for fuldt ud at deltage i CI-terapiprogrammet.
- Smerter, der væsentligt forstyrrer deltagerens evne til fuldt ud at deltage i det intensive terapiprogram. Dette inkluderer smerter relateret til subluksation af skulderen, målt ved en smertevurdering på 5/10 eller højere på FACES eller Numeric Pain Scale.
- Modtager i øjeblikket oral eller intravenøs kemoterapi eller strålebehandling.
- Den juridiske værges manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Barnet er ikke villig til at give samtykke, hvis det er syv år eller ældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
|
To fokuserede stivhed bi-ventil lange arme (overarm til fingerspidser) afstøbninger vil blive fremstillet for hver deltager på dag et af det begrænsningsinducerede terapi (CIT) program.
Fokuseret stivhed støbematerialer er vandtætte og latex/glasfiberfri.
Fokuseret stivhedsstøbning kræver ikke brug af en støbesav til fjernelse, hvilket mindsker risikoen for angst under støbeprocessen.
Afstøbninger vil blive fremstillet af terapeut uddannet i støbeteknikken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Tidsramme: Et (1) år
|
At evaluere gennemførligheden af at gennemføre et 3-ugers begrænsningsinduceret terapiprogram hos patienter med hemiplegi i øvre ekstremiteter som følge af en tumor.
Vi vil konkludere, at det ikke er muligt at gennemføre dette begrænsningsinducerede terapiprogram, hvis mere end 2 patienter ud af otte patienter ikke fuldfører programmet af en eller anden grund, med undtagelse af dem, der er skitseret som undskyldte årsager til fravær fra en terapisession (akut sygdom hos deltageren) , sygdom hos en forælder eller andre afbrydelser, der anses for tilladte/uundgåelige af undersøgelsens PI).
|
Et (1) år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af ekstremitetsbrug.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
|
At beskrive ændringen i mængden af ekstremitetsbrug ved præ-intervention, post-intervention og ved opfølgning.
|
Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
|
Kvalitet af ekstremitetsfunktion.
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
|
At beskrive ændringen i kvaliteten af ekstremitetsbrug ved præ-intervention, post-intervention og ved opfølgning.
|
Baseline, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJCIT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien