- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01447810
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия в детской онкологической популяции (SJCIT)
Двигательная терапия, индуцированная ограничениями, в детской онкологической популяции (SJCIT): пилотное исследование
Гемиплегия (слабость или нарушение функции мышц одной стороны тела) — это неврологическое нарушение, которое может возникнуть у детей в результате опухоли головного мозга или связанного с ней лечения. Это нарушение может негативно повлиять на функциональные способности ребенка и его двигательное развитие, мешая им играть, учиться есть, одеваться или купаться, а также полноценно участвовать в жизни дома, в детском саду или в школе. Плохие двигательные навыки также могут повлиять на общее качество жизни. Терапия, индуцированная ограничениями, — это реабилитационный метод, который, как было установлено, улучшает способность ребенка двигать руками после неврологических травм, таких как инсульт и черепно-мозговая травма, как у взрослых, так и у детей.
Целью данного исследования является оценка возможности реализации программы двигательной терапии, вызванной ограничениями, в небольшой группе детей с опухолью головного мозга и гемиплегией. У детей, участвующих в программе, может улучшиться способность использовать свою слабую руку, что приведет к более активному участию в значимой деятельности и улучшению качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия, индуцированная ограничениями (терапия КИ), основана на теории «выученного неиспользования». После события, влияющего на мозг (инсульт, черепно-мозговая травма и т. д.), сообщения от мозга к руке и сообщения от руки к мозгу прерываются в области мозга, где произошло повреждение, и в небольшом окружении. область. Рука часто неэффективна и трудна в использовании. Со временем, даже после уменьшения отека головного мозга, движение пораженной руки по-прежнему требует больше усилий, и ребенок вполне привыкает выполнять действия только здоровой рукой. Кроме того, из-за того, что ребенок какое-то время не использовал слабую руку, та часть мозга, которая готова принимать сигналы и отдавать команды руке или ноге, «молчит» и не работает так, как раньше. Теория «обученного неиспользования» привела к развитию подхода к терапии КИ, который состоит из следующих принципов:
- Ограничение - сильная или нормальная рука/нога удерживается, что вынуждает использовать более слабую руку/ногу во время лечения.
- Практическое использование – лечение ослабленной конечности осуществляется путем вовлечения ребенка в структурированную практику определенных движений и функциональных навыков.
- Пакет для переноса - домашняя программа, разработанная для ребенка, чтобы использовать его или ее опекунов, которая направлена на облегчение переноса приобретенных навыков в реальную окружающую среду.
Эта теория предполагает, что, поскольку нервная система, особенно у ребенка, обладает пластичностью (ее можно формировать и научить делать что-то новое), КИ-терапия будет способствовать реорганизации коры (мозга) и поможет ребенку в конечном итоге преодолеть приобретенное неиспользование. что приводит к улучшению функции слабой руки или ноги.
Фаза 1: Первоначальные оценки будут завершены в первый день программы. Они включают вопросы интервью и непосредственную оценку способности участника использовать пораженную руку, а также участвовать в значимых, соответствующих возрасту мероприятиях. Эти оценки включают в себя журнал двигательной активности, педиатрический тест функции руки, перечень новых двигательных действий и программ, педиатрический опросник качества жизни и сортировку дошкольных карт активности или оценку детских предпочтений в отношении деятельности.
Фаза 2: Участник проходит интенсивную программу трудотерапии, которая состоит из 15 трехчасовых сеансов терапии (5 дней в неделю в течение 3 недель). В течение трехнедельной программы незадействованная рука будет фиксироваться съемным гипсом. Гипс следует носить 24 часа в сутки в течение 3-недельной программы, за исключением регулярной смены гипса, промываний и осмотров кожи, выполняемых лечащим эрготерапевтом. Во время сеансов прямого вмешательства основное внимание в терапии уделяется развитию новых двигательных навыков в пораженной руке. Игра используется как средство мотивации участников педиатрических занятий с помощью действий и упражнений, специально подобранных для развития новых двигательных навыков. Программа также включает в себя различные инструменты и мероприятия, которые лица, осуществляющие уход, будут выполнять, повышая приверженность программе за пределами сеансов прямого вмешательства, и облегчать перенос использования пораженных верхних конечностей в реальную среду.
Фаза 3: Сразу же после трехнедельной программы интервенций проводится повторная оценка результатов участника. Кроме того, еженедельные последующие оценки проводятся по телефону в течение одного месяца. Через три месяца после программы вмешательства участник вернется для последующих оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная гемиплегия верхней конечности, подтвержденная врачом или реабилитологом в медицинской карте.
- Диагностика опухоли головного мозга
- англоговорящий
- В прошлом участник демонстрировал способность двигать локтем более чем на 70 градусов и целенаправленно двигал рукой (способность инициировать грубый захват).
- Родитель/законный представитель готов дать согласие на участие в исследовании.
- Ребенок готов дать согласие на участие в исследовании, если ему семь лет или больше.
Критерий исключения:
Тяжелая гемиплегия и, как следствие, дефицит активного диапазона движений в пораженной верхней конечности, определяемый следующим образом:
- Активное сгибание или отведение плеча < 30 градусов
- Неспособность инициировать активное сгибание или разгибание локтевого сустава.
- Неспособность инициировать движения запястья, пальца или большого пальца
- Неконтролируемые припадки, которые мешают повседневной деятельности, поскольку это может помешать участнику полноценно участвовать в программе терапии КИ.
- Боль, которая значительно мешает участнику полноценно участвовать в программе интенсивной терапии. Сюда входит боль, связанная с подвывихом плеча, оцениваемая по оценке боли 5/10 или выше по FACES или числовой шкале боли.
- В настоящее время получает пероральную или внутривенную химиотерапию или лучевую терапию.
- Неспособность или нежелание законного опекуна дать письменное информированное согласие.
- Ребенок не желает давать согласие, если ему семь лет или больше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
|
В первый день программы терапии, вызванной ограничениями (CIT), каждому участнику будут изготовлены две гипсовые повязки с двухклапанным узлом сфокусированной жесткости на длинной руке (от плеча до кончиков пальцев).
Литейные материалы повышенной жесткости водонепроницаемы и не содержат латекса и стекловолокна.
Литье с фокусированной жесткостью не требует использования пилы для литья для удаления, что снижает вероятность беспокойства во время процесса литья.
Слепки будут изготовлены терапевтом, обученным технике литья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших исследование.
Временное ограничение: Один (1) год
|
Оценить целесообразность проведения 3-недельной программы вынужденной терапии у больных с гемиплегией верхних конечностей в результате опухоли.
Мы придем к выводу, что проведение этой программы терапии, вызванной ограничением, невозможно, если более 2 пациентов из восьми не завершают программу по какой-либо причине, за исключением тех, которые указаны как уважительные причины отсутствия на терапевтических сеансах (острая болезнь участника). , болезнь родителя или другие перерывы, которые PI исследования считает допустимыми/неизбежными).
|
Один (1) год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 4 месяца
|
Описать изменение частоты использования конечностей до вмешательства, после вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 4 месяца
|
|
Качество функции конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 4 месяца
|
Описать изменение качества использования конечностей до вмешательства, после вмешательства и при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJCIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .