- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01447810
Terapia del movimento indotta da vincoli in una popolazione di oncologia pediatrica (SJCIT)
Terapia del movimento indotta da vincoli in una popolazione di oncologia pediatrica (SJCIT): uno studio pilota
L'emiplegia (debolezza o scarsa funzionalità muscolare su un lato del corpo) è un disturbo neurologico che può verificarsi nei bambini a seguito di un tumore al cervello o di un trattamento correlato. Questa compromissione può avere un impatto negativo sulle capacità funzionali e sullo sviluppo del movimento del bambino, rendendogli difficile giocare, imparare a nutrirsi, vestirsi o fare il bagno e partecipare pienamente all'ambiente domestico, all'asilo o a scuola. Scarse capacità di movimento possono anche influire sulla qualità generale della vita. La terapia indotta da vincoli è una tecnica riabilitativa che è stata trovata per migliorare le capacità del bambino di muovere le braccia a seguito di lesioni neurologiche come ictus e lesioni cerebrali traumatiche sia negli adulti che nei bambini.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di terapia del movimento indotta da vincoli in un piccolo gruppo di bambini con tumore al cervello ed emiplegia. I bambini che partecipano al programma possono sperimentare una migliore capacità di usare il loro braccio debole che porta a una maggiore partecipazione ad attività significative e una migliore qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Constraint Induced Therapy (CI Therapy) si basa sulla teoria del "non uso appreso". A seguito di un evento che colpisce il cervello (ictus, lesione cerebrale ecc.), i messaggi dal cervello al braccio e i messaggi dal braccio al cervello vengono interrotti nell'area del cervello in cui si è verificata la lesione e in un piccolo spazio circostante la zona. Il braccio è spesso inefficiente e difficile da usare. Nel corso del tempo, anche dopo che il gonfiore nel cervello è diminuito, il movimento del braccio interessato continua ad essere più faticoso e il bambino si abitua a completare le attività solo con il braccio sano. Inoltre, poiché il bambino non ha usato il braccio debole per un po', la parte del cervello che è pronta a ricevere segnali e dare comandi al braccio o alla gamba è "silenziosa" e non funziona più come prima. La teoria del "non-uso appreso" ha portato allo sviluppo dell'approccio della CI Therapy che comprende i seguenti principi:
- Vincolo: il braccio/la gamba forte o normale è trattenuto, forzando l'uso del braccio/della gamba più debole durante il trattamento.
- Uso praticato - l'arto debole viene trattato coinvolgendo il bambino in una pratica strutturata di movimenti specifici e abilità funzionali.
- Pacchetto di trasferimento: viene sviluppato un programma a casa che il bambino può utilizzare con i suoi caregiver che si concentra sulla facilitazione del trasferimento delle abilità apprese nell'ambiente del mondo reale.
Questa teoria ipotizza che, poiché il sistema nervoso, in particolare nel bambino, ha plasticità (può essere modellato e imparare a fare cose nuove), la terapia CI faciliterà la riorganizzazione corticale (cervello) e aiuterà il bambino a superare il non uso appreso, alla fine portando a una migliore funzione del braccio o della gamba debole.
Fase 1: le valutazioni iniziali saranno completate il primo giorno del programma. Includono domande di intervista e valutazione diretta della capacità del partecipante di utilizzare il braccio interessato, nonché di partecipare ad attività significative adeguate all'età. Queste valutazioni includono il registro delle attività motorie, il test della funzionalità del braccio pediatrico, l'inventario delle nuove attività e programmi motori, l'inventario della qualità della vita pediatrica e l'ordinamento delle schede delle attività prescolari o la valutazione delle preferenze delle attività dei bambini.
Fase 2: il partecipante completa un programma intensivo di terapia occupazionale che consiste in 15 sessioni di terapia di tre ore (5 giorni a settimana per 3 settimane). Durante il programma di tre settimane il braccio non coinvolto sarà vincolato con un gesso rimovibile. L'ingessatura deve essere indossata 24 ore al giorno per tutto il programma di 3 settimane, ad eccezione dei cambi dell'ingessatura, dei lavaggi e dei controlli della pelle regolarmente programmati completati dal terapista occupazionale curante. Durante le sessioni di intervento diretto, un focus della terapia è sulla facilitazione di nuove capacità motorie per il braccio interessato. Il gioco viene utilizzato come mezzo per motivare i partecipanti pediatrici con attività ed esercizi appositamente scelti per facilitare nuove capacità motorie. Il programma include anche una varietà di strumenti e attività che gli operatori sanitari completeranno aumentando l'adesione al programma al di fuori delle sessioni di intervento diretto e per facilitare il trasferimento dell'uso dell'arto superiore interessato nell'ambiente del mondo reale.
Fase 3: Immediatamente dopo il programma di intervento di 3 settimane, le prestazioni del partecipante vengono rivalutate. Inoltre, le valutazioni di follow-up settimanali vengono completate telefonicamente per un periodo di un mese. Tre mesi dopo il programma di intervento il partecipante tornerà per le valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiplegia diagnosticata di un arto superiore come documentata dal medico o dal clinico della riabilitazione nella cartella clinica
- Diagnosi di tumore cerebrale
- parlando inglese
- Il partecipante ha dimostrato la capacità in passato di muovere il gomito >70 gradi e ha qualche movimento intenzionale nella mano (capacità di iniziare una presa grossolana).
- Il genitore/tutore legale è disposto a dare il consenso a partecipare allo studio.
- Il bambino è disposto a dare l'assenso allo studio se ha sette anni o più.
Criteri di esclusione:
Emiplegia grave e risultante deficit del range di movimento attivo all'estremità superiore interessata come definito da quanto segue:
- < 30 gradi di flessione attiva o abduzione della spalla
- Incapacità di iniziare la flessione o l'estensione attiva del gomito.
- Incapacità di iniziare i movimenti al polso, al dito o al pollice
- Convulsioni incontrollate che interferiscono con le attività quotidiane, in quanto ciò interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare pienamente al programma CI Therapy.
- Dolore che interferisce in modo significativo con la capacità del partecipante di partecipare pienamente al programma di terapia intensiva. Ciò include il dolore correlato alla sublussazione della spalla, misurato da una valutazione del dolore di 5/10 o superiore sulla scala FACES o numerica del dolore.
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia per via orale o endovenosa.
- Incapacità o riluttanza del tutore legale a fornire il consenso informato scritto.
- Il bambino non è disposto a dare il consenso se ha sette anni o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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Il primo giorno del programma di terapia indotta da costrizione (CIT) verranno fabbricati due gessi bivalvi a braccio lungo (dalla parte superiore del braccio alla punta delle dita) per ogni partecipante.
I materiali di colata a rigidità focalizzata sono impermeabili e privi di lattice/fibra di vetro.
La fusione a rigidità focalizzata non richiede l'uso di una sega per fusione per la rimozione, riducendo così il potenziale di ansia durante il processo di fusione.
I calchi saranno fabbricati da un terapista addestrato nella tecnica del casting.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano lo studio.
Lasso di tempo: Un (1) anno
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Valutare la fattibilità di condurre un programma di terapia indotta da vincoli di 3 settimane in pazienti con emiplegia degli arti superiori a seguito di un tumore.
Concluderemo che la conduzione di questo programma di terapia indotta da vincoli non è fattibile se più di 2 pazienti su otto non completano il programma per qualsiasi motivo, ad eccezione di quelli indicati come motivi giustificati per l'assenza da una sessione di terapia (malattia acuta del partecipante , malattia di un genitore, o altre interruzioni ritenute ammissibili/inevitabili dal PI dello studio).
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Un (1) anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di utilizzo delle estremità.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 4 mesi
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Descrivere il cambiamento nella quantità di estremità utilizzate prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.
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Basale, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 4 mesi
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Qualità della funzione degli arti.
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 4 mesi
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Descrivere il cambiamento nella qualità dell'uso degli arti prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up.
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Basale, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCIT
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