- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01447810
Thérapie par contrainte induite par le mouvement dans une population d'oncologie pédiatrique (SJCIT)
Thérapie par contrainte induite par le mouvement dans une population d'oncologie pédiatrique (SJCIT) : une étude pilote
L'hémiplégie (faiblesse ou mauvaise fonction musculaire d'un côté du corps) est une déficience neurologique qui peut survenir chez les enfants à la suite d'une tumeur au cerveau ou d'un traitement connexe. Cette déficience peut avoir un impact négatif sur les capacités fonctionnelles et le développement des mouvements de l'enfant, l'empêchant de jouer, d'apprendre à se nourrir, à s'habiller ou à se laver et de participer pleinement à la maison, à la garderie ou à l'école. De mauvaises habiletés motrices peuvent également avoir un impact sur la qualité de vie globale. La thérapie induite par contrainte est une technique de rééducation qui améliore les capacités de l'enfant à bouger ses bras suite à des blessures neurologiques comme un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique chez les adultes et les enfants.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de thérapie par le mouvement induit par la contrainte dans un petit groupe d'enfants atteints d'une tumeur au cerveau et d'une hémiplégie. Les enfants qui participent au programme peuvent améliorer leur capacité à utiliser leur bras faible, ce qui entraîne une participation accrue à des activités significatives et une meilleure qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Thérapie Induite par Contrainte (Thérapie CI) est basée sur la théorie du "non-usage appris". Suite à un événement ayant un impact sur le cerveau (accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, etc.), les messages du cerveau vers le bras et les messages du bras vers le cerveau sont interrompus dans la zone du cerveau où la blessure s'est produite et dans un petit environnement zone. Le bras est souvent inefficace et difficile à utiliser. Au fil du temps, même après que l'enflure du cerveau a diminué, le mouvement du bras affecté continue d'être plus exigeant et l'enfant s'habitue à effectuer des activités uniquement avec le bras non affecté. De plus, parce que l'enfant n'a pas utilisé le bras faible depuis un certain temps, la partie du cerveau qui est prête à recevoir des signaux et à donner des commandes au bras ou à la jambe est "silencieuse" et ne fonctionne plus comme avant. La théorie de la "no-nuse apprise" a conduit au développement de l'approche CI Therapy qui comprend les principes suivants :
- Contrainte - le bras/jambe fort ou normal est retenu, forçant l'utilisation du bras/jambe le plus faible pendant le traitement.
- Utilisation pratique - le membre faible est traité en engageant l'enfant dans une pratique structurée de mouvements spécifiques et d'habiletés fonctionnelles.
- Forfait de transfert - un programme à domicile est développé pour que l'enfant puisse l'utiliser avec ses soignants et vise à faciliter le transfert des compétences acquises dans l'environnement du monde réel.
Cette théorie émet l'hypothèse que, parce que le système nerveux, en particulier chez l'enfant, a de la plasticité (peut être façonné et apprendre à faire de nouvelles choses), la thérapie CI facilitera la réorganisation corticale (cerveau) et aidera l'enfant à surmonter la non-utilisation apprise, éventuellement conduisant à une amélioration de la fonction du bras ou de la jambe faible.
Phase 1 : Les évaluations initiales seront terminées le jour 1 du programme. Ils comprennent des questions d'entrevue et une évaluation directe de la capacité du participant à utiliser le bras affecté ainsi qu'à participer à des activités significatives adaptées à son âge. Ces évaluations comprennent le journal d'activité motrice, le test de fonction du bras pédiatrique, l'inventaire des nouvelles activités et programmes moteurs, l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique et le tri des cartes d'activité préscolaire ou l'évaluation des préférences d'activité des enfants.
Phase 2 : Le participant suit un programme intensif d'ergothérapie qui consiste en 15 séances de thérapie de trois heures (5 jours par semaine pendant 3 semaines). Tout au long du programme de trois semaines, le bras non impliqué sera contraint avec un plâtre amovible. Le plâtre doit être porté 24 heures sur 24 tout au long du programme de 3 semaines, à l'exception des changements de plâtre réguliers, des lavages et des contrôles cutanés effectués par l'ergothérapeute traitant. Au cours des séances d'intervention directe, l'accent de la thérapie est mis sur la facilitation de nouvelles habiletés motrices pour le bras affecté. Le jeu est utilisé comme un moyen de motiver les participants pédiatriques avec des activités et des exercices spécifiquement choisis pour faciliter les nouvelles habiletés motrices. Le programme comprend également une variété d'outils et d'activités que les soignants compléteront pour augmenter l'adhésion au programme en dehors des séances d'intervention directe et pour faciliter le transfert de l'utilisation des membres supérieurs affectés dans l'environnement réel.
Phase 3 : Immédiatement après le programme d'intervention de 3 semaines, la performance du participant est réévaluée. De plus, des évaluations de suivi hebdomadaires sont effectuées par téléphone pendant une période d'un mois. Trois mois après le programme d'intervention, le participant reviendra pour des évaluations de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémiplégie diagnostiquée d'un membre supérieur, documentée par un médecin ou un clinicien en réadaptation dans le dossier médical
- Diagnostic de tumeur au cerveau
- anglophone
- Le participant a démontré dans le passé sa capacité à bouger le coude > 70 degrés et a un mouvement délibéré de la main (capacité à initier une prise grossière).
- Le parent/tuteur légal est prêt à donner son consentement pour participer à l'étude.
- L'enfant est prêt à donner son assentiment à l'étude s'il a sept ans ou plus.
Critère d'exclusion:
Hémiplégie sévère et déficits d'amplitude de mouvement actifs qui en résultent au niveau du membre supérieur affecté, tels que définis par les éléments suivants :
- < 30 degrés de flexion ou d'abduction active de l'épaule
- Incapacité à initier une flexion ou une extension active du coude.
- Incapacité à initier des mouvements au niveau du poignet, du doigt ou du pouce
- Crises incontrôlées qui interfèrent avec les activités quotidiennes, car cela interférerait avec la capacité du participant à participer pleinement au programme de thérapie CI.
- Douleur qui interfère de manière significative avec la capacité du participant à participer pleinement au programme de thérapie intensive. Cela comprend la douleur liée à la subluxation de l'épaule, mesurée par une cote de douleur de 5/10 ou plus sur le FACES ou l'échelle numérique de la douleur.
- Recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie orale ou intraveineuse.
- Incapacité ou refus du tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit.
- L'enfant ne veut pas donner son assentiment s'il a sept ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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Deux moulages de bras longs bivalves à rigidité focalisée (du haut du bras au bout des doigts) seront fabriqués pour chaque participant le premier jour du programme de thérapie induite par la contrainte (CIT).
Les matériaux de moulage à rigidité focalisée sont étanches à l'eau et sans latex/fibre de verre.
Le moulage à rigidité focalisée ne nécessite pas l'utilisation d'une scie à plâtre pour le retrait, ce qui diminue le potentiel d'anxiété pendant le processus de moulage.
Les moulages seront fabriqués par un thérapeute formé à la technique de moulage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent l'étude.
Délai: Un (1) an
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Évaluer la faisabilité de mener un programme de thérapie induite par la contrainte de 3 semaines chez des patients présentant une hémiplégie des membres supérieurs à la suite d'une tumeur.
Nous conclurons que la conduite de ce programme de thérapie induite par la contrainte n'est pas réalisable si plus de 2 patients sur huit ne terminent pas le programme pour quelque raison que ce soit, à l'exception de celles décrites comme raisons excusées d'absence à une séance de thérapie (maladie aiguë du participant , maladie d'un parent ou autres interruptions considérées comme acceptables/inévitables par l'IP de l'étude).
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Un (1) an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation des extrémités.
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
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Décrire le changement dans la quantité d'utilisation des extrémités avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi.
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
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Qualité de la fonction des extrémités.
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
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Décrire le changement dans la qualité de l'utilisation des extrémités avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi.
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Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJCIT
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