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Thérapie par contrainte induite par le mouvement dans une population d'oncologie pédiatrique (SJCIT)

12 janvier 2015 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Thérapie par contrainte induite par le mouvement dans une population d'oncologie pédiatrique (SJCIT) : une étude pilote

L'hémiplégie (faiblesse ou mauvaise fonction musculaire d'un côté du corps) est une déficience neurologique qui peut survenir chez les enfants à la suite d'une tumeur au cerveau ou d'un traitement connexe. Cette déficience peut avoir un impact négatif sur les capacités fonctionnelles et le développement des mouvements de l'enfant, l'empêchant de jouer, d'apprendre à se nourrir, à s'habiller ou à se laver et de participer pleinement à la maison, à la garderie ou à l'école. De mauvaises habiletés motrices peuvent également avoir un impact sur la qualité de vie globale. La thérapie induite par contrainte est une technique de rééducation qui améliore les capacités de l'enfant à bouger ses bras suite à des blessures neurologiques comme un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale traumatique chez les adultes et les enfants.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la mise en place d'un programme de thérapie par le mouvement induit par la contrainte dans un petit groupe d'enfants atteints d'une tumeur au cerveau et d'une hémiplégie. Les enfants qui participent au programme peuvent améliorer leur capacité à utiliser leur bras faible, ce qui entraîne une participation accrue à des activités significatives et une meilleure qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La Thérapie Induite par Contrainte (Thérapie CI) est basée sur la théorie du "non-usage appris". Suite à un événement ayant un impact sur le cerveau (accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, etc.), les messages du cerveau vers le bras et les messages du bras vers le cerveau sont interrompus dans la zone du cerveau où la blessure s'est produite et dans un petit environnement zone. Le bras est souvent inefficace et difficile à utiliser. Au fil du temps, même après que l'enflure du cerveau a diminué, le mouvement du bras affecté continue d'être plus exigeant et l'enfant s'habitue à effectuer des activités uniquement avec le bras non affecté. De plus, parce que l'enfant n'a pas utilisé le bras faible depuis un certain temps, la partie du cerveau qui est prête à recevoir des signaux et à donner des commandes au bras ou à la jambe est "silencieuse" et ne fonctionne plus comme avant. La théorie de la "no-nuse apprise" a conduit au développement de l'approche CI Therapy qui comprend les principes suivants :

  • Contrainte - le bras/jambe fort ou normal est retenu, forçant l'utilisation du bras/jambe le plus faible pendant le traitement.
  • Utilisation pratique - le membre faible est traité en engageant l'enfant dans une pratique structurée de mouvements spécifiques et d'habiletés fonctionnelles.
  • Forfait de transfert - un programme à domicile est développé pour que l'enfant puisse l'utiliser avec ses soignants et vise à faciliter le transfert des compétences acquises dans l'environnement du monde réel.

Cette théorie émet l'hypothèse que, parce que le système nerveux, en particulier chez l'enfant, a de la plasticité (peut être façonné et apprendre à faire de nouvelles choses), la thérapie CI facilitera la réorganisation corticale (cerveau) et aidera l'enfant à surmonter la non-utilisation apprise, éventuellement conduisant à une amélioration de la fonction du bras ou de la jambe faible.

Phase 1 : Les évaluations initiales seront terminées le jour 1 du programme. Ils comprennent des questions d'entrevue et une évaluation directe de la capacité du participant à utiliser le bras affecté ainsi qu'à participer à des activités significatives adaptées à son âge. Ces évaluations comprennent le journal d'activité motrice, le test de fonction du bras pédiatrique, l'inventaire des nouvelles activités et programmes moteurs, l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique et le tri des cartes d'activité préscolaire ou l'évaluation des préférences d'activité des enfants.

Phase 2 : Le participant suit un programme intensif d'ergothérapie qui consiste en 15 séances de thérapie de trois heures (5 jours par semaine pendant 3 semaines). Tout au long du programme de trois semaines, le bras non impliqué sera contraint avec un plâtre amovible. Le plâtre doit être porté 24 heures sur 24 tout au long du programme de 3 semaines, à l'exception des changements de plâtre réguliers, des lavages et des contrôles cutanés effectués par l'ergothérapeute traitant. Au cours des séances d'intervention directe, l'accent de la thérapie est mis sur la facilitation de nouvelles habiletés motrices pour le bras affecté. Le jeu est utilisé comme un moyen de motiver les participants pédiatriques avec des activités et des exercices spécifiquement choisis pour faciliter les nouvelles habiletés motrices. Le programme comprend également une variété d'outils et d'activités que les soignants compléteront pour augmenter l'adhésion au programme en dehors des séances d'intervention directe et pour faciliter le transfert de l'utilisation des membres supérieurs affectés dans l'environnement réel.

Phase 3 : Immédiatement après le programme d'intervention de 3 semaines, la performance du participant est réévaluée. De plus, des évaluations de suivi hebdomadaires sont effectuées par téléphone pendant une période d'un mois. Trois mois après le programme d'intervention, le participant reviendra pour des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiplégie diagnostiquée d'un membre supérieur, documentée par un médecin ou un clinicien en réadaptation dans le dossier médical
  • Diagnostic de tumeur au cerveau
  • anglophone
  • Le participant a démontré dans le passé sa capacité à bouger le coude > 70 degrés et a un mouvement délibéré de la main (capacité à initier une prise grossière).
  • Le parent/tuteur légal est prêt à donner son consentement pour participer à l'étude.
  • L'enfant est prêt à donner son assentiment à l'étude s'il a sept ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Hémiplégie sévère et déficits d'amplitude de mouvement actifs qui en résultent au niveau du membre supérieur affecté, tels que définis par les éléments suivants :

    • < 30 degrés de flexion ou d'abduction active de l'épaule
    • Incapacité à initier une flexion ou une extension active du coude.
    • Incapacité à initier des mouvements au niveau du poignet, du doigt ou du pouce
  • Crises incontrôlées qui interfèrent avec les activités quotidiennes, car cela interférerait avec la capacité du participant à participer pleinement au programme de thérapie CI.
  • Douleur qui interfère de manière significative avec la capacité du participant à participer pleinement au programme de thérapie intensive. Cela comprend la douleur liée à la subluxation de l'épaule, mesurée par une cote de douleur de 5/10 ou plus sur le FACES ou l'échelle numérique de la douleur.
  • Recevez actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie orale ou intraveineuse.
  • Incapacité ou refus du tuteur légal de donner un consentement éclairé écrit.
  • L'enfant ne veut pas donner son assentiment s'il a sept ans ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Deux moulages de bras longs bivalves à rigidité focalisée (du haut du bras au bout des doigts) seront fabriqués pour chaque participant le premier jour du programme de thérapie induite par la contrainte (CIT). Les matériaux de moulage à rigidité focalisée sont étanches à l'eau et sans latex/fibre de verre. Le moulage à rigidité focalisée ne nécessite pas l'utilisation d'une scie à plâtre pour le retrait, ce qui diminue le potentiel d'anxiété pendant le processus de moulage. Les moulages seront fabriqués par un thérapeute formé à la technique de moulage.
Autres noms:
  • thérapie induite par la contrainte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent l'étude.
Délai: Un (1) an
Évaluer la faisabilité de mener un programme de thérapie induite par la contrainte de 3 semaines chez des patients présentant une hémiplégie des membres supérieurs à la suite d'une tumeur. Nous conclurons que la conduite de ce programme de thérapie induite par la contrainte n'est pas réalisable si plus de 2 patients sur huit ne terminent pas le programme pour quelque raison que ce soit, à l'exception de celles décrites comme raisons excusées d'absence à une séance de thérapie (maladie aiguë du participant , maladie d'un parent ou autres interruptions considérées comme acceptables/inévitables par l'IP de l'étude).
Un (1) an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation des extrémités.
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
Décrire le changement dans la quantité d'utilisation des extrémités avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi.
Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
Qualité de la fonction des extrémités.
Délai: Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois
Décrire le changement dans la qualité de l'utilisation des extrémités avant l'intervention, après l'intervention et lors du suivi.
Baseline, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur au cerveau

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