Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constraint-Induced Movement Therapy in een pediatrische oncologische populatie (SJCIT)

12 januari 2015 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Constraint Induced Movement Therapy in a Pediatric Oncology Population (SJCIT): een pilotstudie

Hemiplegie (zwakte of slechte spierfunctie aan één kant van het lichaam) is een neurologische stoornis die bij kinderen kan optreden als gevolg van een hersentumor of een gerelateerde behandeling. Deze beperking kan een negatieve invloed hebben op de functionele vaardigheden en bewegingsontwikkeling van het kind, waardoor het voor hen moeilijk wordt om te spelen, te leren zichzelf te voeden, aan te kleden of te wassen, en om volledig deel te nemen aan de thuis-, kinderdagverblijf- of schoolomgeving. Slechte bewegingsvaardigheden kunnen ook van invloed zijn op de algehele kwaliteit van leven. Constraint Induced Therapy is een revalidatietechniek waarvan is vastgesteld dat deze het vermogen van het kind verbetert om zijn armen te bewegen na neurologische verwondingen zoals een beroerte en traumatisch hersenletsel bij zowel volwassenen als kinderen.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een bewegingstherapeutisch programma bij een kleine groep kinderen met een hersentumor en hemiplegie. Kinderen die deelnemen aan het programma kunnen een verbeterd vermogen ervaren om hun zwakke arm te gebruiken, wat leidt tot een grotere deelname aan zinvolle activiteiten en een verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Constraint Induced Therapy (CI Therapy) is gebaseerd op de theorie van 'aangeleerd niet-gebruik'. Na een gebeurtenis die invloed heeft op de hersenen (beroerte, hersenletsel enz.), worden de berichten van de hersenen naar de arm en de berichten van de arm naar de hersenen onderbroken in het gebied van de hersenen waar het letsel is opgetreden en in een kleine omgeving gebied. De arm is vaak inefficiënt en moeilijk te gebruiken. Na verloop van tijd, zelfs nadat de zwelling in de hersenen is afgenomen, blijft het bewegen van de aangedane arm moeilijker en raakt het kind er behoorlijk aan gewend om activiteiten alleen met de niet-aangedane arm uit te voeren. Bovendien, omdat het kind de zwakke arm een ​​tijdje niet heeft gebruikt, is het deel van de hersenen dat klaar is om signalen te ontvangen en commando's te geven aan de arm of het been "stil" en werkt het niet meer zoals vroeger. De theorie van "aangeleerde no-nuse" heeft geleid tot de ontwikkeling van de CI-therapiebenadering die bestaat uit de volgende principes:

  • Beperking - de sterke of normale arm/been wordt vastgehouden, waardoor het gebruik van de zwakkere arm/been tijdens de behandeling wordt gedwongen.
  • Geoefend gebruik - de zwakke ledemaat wordt behandeld door het kind te betrekken bij het gestructureerd oefenen van specifieke bewegingen en functionele vaardigheden.
  • Overdrachtspakket - er is een thuisprogramma ontwikkeld voor het kind om te gebruiken met zijn of haar verzorgers dat zich richt op het vergemakkelijken van de overdracht van aangeleerde vaardigheden naar de echte wereld.

Deze theorie veronderstelt dat, omdat het zenuwstelsel, vooral bij het kind, plasticiteit heeft (het kan worden gevormd en nieuwe dingen leren doen), CI-therapie de corticale (hersen) reorganisatie zal vergemakkelijken en het kind zal helpen om aangeleerd niet-gebruik uiteindelijk te overwinnen. leidend tot een verbeterde functie van de zwakke arm of het zwakke been.

Fase 1: De eerste evaluaties worden afgerond op dag 1 van het programma. Ze omvatten interviewvragen en directe beoordeling van het vermogen van de deelnemer om de aangedane arm te gebruiken en om deel te nemen aan zinvolle, bij de leeftijd passende activiteiten. Deze beoordelingen omvatten het motorische activiteitenlogboek, de pediatrische armfunctietest, de inventaris van nieuwe motorische activiteiten en programma's, de pediatrische levenskwaliteit-inventaris en de voorschoolse activiteitenkaartensortering of de beoordeling van activiteitenvoorkeuren door kinderen.

Fase 2: De deelnemer voltooit een intensief ergotherapieprogramma dat bestaat uit 15 therapiesessies van drie uur (5 dagen per week gedurende 3 weken). Gedurende het programma van drie weken zal de niet-aangedane arm worden vastgezet met een verwijderbaar gipsverband. Het gips moet gedurende het programma van 3 weken 24 uur per dag worden gedragen, met uitzondering van regelmatig geplande gipswissels, wasbeurten en huidcontroles door de behandelend ergotherapeut. Tijdens de directe interventiesessies ligt de focus van de therapie op het faciliteren van nieuwe motorische vaardigheden voor de aangedane arm. Spelen wordt gebruikt als een middel om de pediatrische deelnemers te motiveren met activiteiten en oefeningen die specifiek zijn gekozen om nieuwe motorische vaardigheden te vergemakkelijken. Het programma omvat ook een verscheidenheid aan hulpmiddelen en activiteiten die zorgverleners zullen voltooien om de naleving van het programma te vergroten buiten de directe interventiesessies om en om de overdracht van het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit naar de echte wereld te vergemakkelijken.

Fase 3: Onmiddellijk na het 3 weken durende interventieprogramma worden de prestaties van de deelnemer opnieuw beoordeeld. Daarnaast worden gedurende een maand wekelijkse follow-upevaluaties telefonisch uitgevoerd. Drie maanden na het interventieprogramma komt de deelnemer terug voor vervolgevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde hemiplegie van een bovenste extremiteit zoals gedocumenteerd door arts of revalidatiearts in het medisch dossier
  • Diagnose van hersentumor
  • Engels sprekende
  • Deelnemer heeft in het verleden aangetoond in staat te zijn de elleboog >70 graden te bewegen en heeft enige doelbewuste beweging in de hand (vermogen om een ​​grove greep te initiëren).
  • Ouder/wettelijke voogd is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Kind is bereid toestemming te geven voor het onderzoek als het zeven jaar of ouder is.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hemiplegie en daaruit voortvloeiende actieve bewegingsbeperkingen aan de aangedane bovenste extremiteit, zoals gedefinieerd door het volgende:

    • < 30 graden actieve schouderflexie of -abductie
    • Onvermogen om actieve elleboogflexie of -extensie te initiëren.
    • Onvermogen om bewegingen aan de pols, vinger of duim te initiëren
  • Ongecontroleerde aanvallen die de dagelijkse activiteiten verstoren, omdat dit het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan het CI-therapieprogramma zou belemmeren.
  • Pijn die het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan het intensieve therapieprogramma aanzienlijk belemmert. Dit omvat pijn gerelateerd aan subluxatie van de schouder, zoals gemeten door een pijnscore van 5/10 of hoger op de FACES of Numeric Pain Scale.
  • Ontvangt momenteel orale of intraveneuze chemotherapie of bestralingstherapie.
  • Onvermogen of onwil van wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Kind wil geen toestemming geven als het zeven jaar of ouder is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Op de eerste dag van het CIT-programma (Constraint-Induced Therapy) worden voor elke deelnemer twee gefocusseerde tweekleppige gipsverbanden voor lange armen (bovenarm tot vingertoppen) gemaakt. Gerichte stijfheidsgietmaterialen zijn waterdicht en vrij van latex/glasvezel. Gerichte stijfheidsgieten vereist geen gebruik van een gietzaag voor verwijdering, waardoor de kans op angst tijdens het gietproces afneemt. Afgietsels worden vervaardigd door een therapeut die getraind is in de giettechniek.
Andere namen:
  • dwang-geïnduceerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit.
Tijdsspanne: Eén (1) jaar
Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een 3 weken durend, door beperkingen geïnduceerd therapieprogramma bij patiënten met hemiplegie van de bovenste extremiteit als gevolg van een tumor. We zullen concluderen dat het uitvoeren van dit door beperkingen geïnduceerde therapieprogramma niet haalbaar is als meer dan 2 van de acht patiënten het programma om welke reden dan ook niet afmaken, met uitzondering van de redenen die worden genoemd als verontschuldigde redenen voor afwezigheid van een therapiesessie (acute ziekte van de deelnemer , ziekte van een ouder of andere onderbrekingen die door de PI van het onderzoek als toelaatbaar/onvermijdelijk worden beschouwd).
Eén (1) jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebruik van ledematen.
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
Om de verandering in de mate van gebruik van extremiteiten te beschrijven vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up.
Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
Kwaliteit van extremiteitsfunctie.
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
Om de verandering in kwaliteit van het gebruik van extremiteiten te beschrijven vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up.
Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

3
Abonneren