- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01447810
Constraint-Induced Movement Therapy in een pediatrische oncologische populatie (SJCIT)
Constraint Induced Movement Therapy in a Pediatric Oncology Population (SJCIT): een pilotstudie
Hemiplegie (zwakte of slechte spierfunctie aan één kant van het lichaam) is een neurologische stoornis die bij kinderen kan optreden als gevolg van een hersentumor of een gerelateerde behandeling. Deze beperking kan een negatieve invloed hebben op de functionele vaardigheden en bewegingsontwikkeling van het kind, waardoor het voor hen moeilijk wordt om te spelen, te leren zichzelf te voeden, aan te kleden of te wassen, en om volledig deel te nemen aan de thuis-, kinderdagverblijf- of schoolomgeving. Slechte bewegingsvaardigheden kunnen ook van invloed zijn op de algehele kwaliteit van leven. Constraint Induced Therapy is een revalidatietechniek waarvan is vastgesteld dat deze het vermogen van het kind verbetert om zijn armen te bewegen na neurologische verwondingen zoals een beroerte en traumatisch hersenletsel bij zowel volwassenen als kinderen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een bewegingstherapeutisch programma bij een kleine groep kinderen met een hersentumor en hemiplegie. Kinderen die deelnemen aan het programma kunnen een verbeterd vermogen ervaren om hun zwakke arm te gebruiken, wat leidt tot een grotere deelname aan zinvolle activiteiten en een verbeterde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Constraint Induced Therapy (CI Therapy) is gebaseerd op de theorie van 'aangeleerd niet-gebruik'. Na een gebeurtenis die invloed heeft op de hersenen (beroerte, hersenletsel enz.), worden de berichten van de hersenen naar de arm en de berichten van de arm naar de hersenen onderbroken in het gebied van de hersenen waar het letsel is opgetreden en in een kleine omgeving gebied. De arm is vaak inefficiënt en moeilijk te gebruiken. Na verloop van tijd, zelfs nadat de zwelling in de hersenen is afgenomen, blijft het bewegen van de aangedane arm moeilijker en raakt het kind er behoorlijk aan gewend om activiteiten alleen met de niet-aangedane arm uit te voeren. Bovendien, omdat het kind de zwakke arm een tijdje niet heeft gebruikt, is het deel van de hersenen dat klaar is om signalen te ontvangen en commando's te geven aan de arm of het been "stil" en werkt het niet meer zoals vroeger. De theorie van "aangeleerde no-nuse" heeft geleid tot de ontwikkeling van de CI-therapiebenadering die bestaat uit de volgende principes:
- Beperking - de sterke of normale arm/been wordt vastgehouden, waardoor het gebruik van de zwakkere arm/been tijdens de behandeling wordt gedwongen.
- Geoefend gebruik - de zwakke ledemaat wordt behandeld door het kind te betrekken bij het gestructureerd oefenen van specifieke bewegingen en functionele vaardigheden.
- Overdrachtspakket - er is een thuisprogramma ontwikkeld voor het kind om te gebruiken met zijn of haar verzorgers dat zich richt op het vergemakkelijken van de overdracht van aangeleerde vaardigheden naar de echte wereld.
Deze theorie veronderstelt dat, omdat het zenuwstelsel, vooral bij het kind, plasticiteit heeft (het kan worden gevormd en nieuwe dingen leren doen), CI-therapie de corticale (hersen) reorganisatie zal vergemakkelijken en het kind zal helpen om aangeleerd niet-gebruik uiteindelijk te overwinnen. leidend tot een verbeterde functie van de zwakke arm of het zwakke been.
Fase 1: De eerste evaluaties worden afgerond op dag 1 van het programma. Ze omvatten interviewvragen en directe beoordeling van het vermogen van de deelnemer om de aangedane arm te gebruiken en om deel te nemen aan zinvolle, bij de leeftijd passende activiteiten. Deze beoordelingen omvatten het motorische activiteitenlogboek, de pediatrische armfunctietest, de inventaris van nieuwe motorische activiteiten en programma's, de pediatrische levenskwaliteit-inventaris en de voorschoolse activiteitenkaartensortering of de beoordeling van activiteitenvoorkeuren door kinderen.
Fase 2: De deelnemer voltooit een intensief ergotherapieprogramma dat bestaat uit 15 therapiesessies van drie uur (5 dagen per week gedurende 3 weken). Gedurende het programma van drie weken zal de niet-aangedane arm worden vastgezet met een verwijderbaar gipsverband. Het gips moet gedurende het programma van 3 weken 24 uur per dag worden gedragen, met uitzondering van regelmatig geplande gipswissels, wasbeurten en huidcontroles door de behandelend ergotherapeut. Tijdens de directe interventiesessies ligt de focus van de therapie op het faciliteren van nieuwe motorische vaardigheden voor de aangedane arm. Spelen wordt gebruikt als een middel om de pediatrische deelnemers te motiveren met activiteiten en oefeningen die specifiek zijn gekozen om nieuwe motorische vaardigheden te vergemakkelijken. Het programma omvat ook een verscheidenheid aan hulpmiddelen en activiteiten die zorgverleners zullen voltooien om de naleving van het programma te vergroten buiten de directe interventiesessies om en om de overdracht van het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit naar de echte wereld te vergemakkelijken.
Fase 3: Onmiddellijk na het 3 weken durende interventieprogramma worden de prestaties van de deelnemer opnieuw beoordeeld. Daarnaast worden gedurende een maand wekelijkse follow-upevaluaties telefonisch uitgevoerd. Drie maanden na het interventieprogramma komt de deelnemer terug voor vervolgevaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hemiplegie van een bovenste extremiteit zoals gedocumenteerd door arts of revalidatiearts in het medisch dossier
- Diagnose van hersentumor
- Engels sprekende
- Deelnemer heeft in het verleden aangetoond in staat te zijn de elleboog >70 graden te bewegen en heeft enige doelbewuste beweging in de hand (vermogen om een grove greep te initiëren).
- Ouder/wettelijke voogd is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Kind is bereid toestemming te geven voor het onderzoek als het zeven jaar of ouder is.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige hemiplegie en daaruit voortvloeiende actieve bewegingsbeperkingen aan de aangedane bovenste extremiteit, zoals gedefinieerd door het volgende:
- < 30 graden actieve schouderflexie of -abductie
- Onvermogen om actieve elleboogflexie of -extensie te initiëren.
- Onvermogen om bewegingen aan de pols, vinger of duim te initiëren
- Ongecontroleerde aanvallen die de dagelijkse activiteiten verstoren, omdat dit het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan het CI-therapieprogramma zou belemmeren.
- Pijn die het vermogen van de deelnemer om volledig deel te nemen aan het intensieve therapieprogramma aanzienlijk belemmert. Dit omvat pijn gerelateerd aan subluxatie van de schouder, zoals gemeten door een pijnscore van 5/10 of hoger op de FACES of Numeric Pain Scale.
- Ontvangt momenteel orale of intraveneuze chemotherapie of bestralingstherapie.
- Onvermogen of onwil van wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Kind wil geen toestemming geven als het zeven jaar of ouder is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
|
Op de eerste dag van het CIT-programma (Constraint-Induced Therapy) worden voor elke deelnemer twee gefocusseerde tweekleppige gipsverbanden voor lange armen (bovenarm tot vingertoppen) gemaakt.
Gerichte stijfheidsgietmaterialen zijn waterdicht en vrij van latex/glasvezel.
Gerichte stijfheidsgieten vereist geen gebruik van een gietzaag voor verwijdering, waardoor de kans op angst tijdens het gietproces afneemt.
Afgietsels worden vervaardigd door een therapeut die getraind is in de giettechniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit.
Tijdsspanne: Eén (1) jaar
|
Het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een 3 weken durend, door beperkingen geïnduceerd therapieprogramma bij patiënten met hemiplegie van de bovenste extremiteit als gevolg van een tumor.
We zullen concluderen dat het uitvoeren van dit door beperkingen geïnduceerde therapieprogramma niet haalbaar is als meer dan 2 van de acht patiënten het programma om welke reden dan ook niet afmaken, met uitzondering van de redenen die worden genoemd als verontschuldigde redenen voor afwezigheid van een therapiesessie (acute ziekte van de deelnemer , ziekte van een ouder of andere onderbrekingen die door de PI van het onderzoek als toelaatbaar/onvermijdelijk worden beschouwd).
|
Eén (1) jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van gebruik van ledematen.
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
|
Om de verandering in de mate van gebruik van extremiteiten te beschrijven vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up.
|
Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
|
Kwaliteit van extremiteitsfunctie.
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
|
Om de verandering in kwaliteit van het gebruik van extremiteiten te beschrijven vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up.
|
Baseline, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children'S Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJCIT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten