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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01447810
소아 종양 집단의 구속 유발 운동 요법 (SJCIT)
소아 종양 인구(SJCIT)의 구속 유발 운동 요법: 파일럿 연구
편마비(신체 한쪽의 쇠약 또는 열악한 근육 기능)는 뇌종양 또는 관련 치료의 결과로 어린이에게 발생할 수 있는 신경학적 손상입니다. 이 손상은 아동의 기능적 능력과 운동 발달에 부정적인 영향을 미쳐 아동이 놀고, 먹고, 옷을 입고, 목욕하는 법을 배우고, 가정, 탁아소 또는 학교 환경에 완전히 참여하는 것을 어렵게 만듭니다. 가난한 운동 기술은 또한 전반적인 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 구속 유도 요법은 성인과 어린이 모두에서 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상과 같은 신경 손상 후 팔을 움직이는 어린이의 능력을 향상시키는 것으로 밝혀진 재활 기술입니다.
이 연구의 목적은 뇌종양과 편마비를 앓고 있는 소그룹의 어린이들에게 제약 유발 운동 치료 프로그램을 시행할 가능성을 평가하는 것입니다. 프로그램에 참여하는 어린이는 약한 팔을 사용하는 능력이 향상되어 의미 있는 활동에 더 많이 참여하고 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
구속 유도 요법(CI 요법)은 "학습된 비사용" 이론을 기반으로 합니다. 뇌에 영향을 미치는 사건(뇌졸중, 뇌 손상 등) 이후 뇌에서 팔로 전달되는 메시지와 팔에서 뇌로 전달되는 메시지는 손상이 발생한 뇌 영역과 작은 주변 환경에서 중단됩니다. 영역. 팔은 종종 비효율적이고 사용하기 어렵습니다. 시간이 지남에 따라 뇌의 부종이 감소한 후에도 영향을 받은 팔의 움직임은 계속 더 힘들고 소아는 영향을 받지 않은 팔만으로 활동을 완료하는 데 상당히 익숙해집니다. 또한 아이가 약한 팔을 한동안 사용하지 않았기 때문에 신호를 받고 팔이나 다리에 명령을 내릴 준비가 된 뇌 부분이 "조용"하고 예전처럼 작동하지 않습니다. "학습된 no-nuse" 이론은 다음 원칙으로 구성된 CI 치료 접근 방식의 개발로 이어졌습니다.
- 구속 - 강하거나 정상적인 팔/다리가 구속되어 치료 중 약한 팔/다리를 강제로 사용합니다.
- 연습 사용 - 쇠약한 팔다리는 특정 움직임과 기능 기술의 구조화된 연습에 아동을 참여시켜 치료합니다.
- Transfer Package - 자녀가 학습한 기술을 실제 환경으로 쉽게 이월하는 데 중점을 둔 간병인과 함께 사용할 수 있는 가정 프로그램입니다.
이 이론은 특히 어린이의 신경계가 가소성(형성될 수 있고 새로운 일을 하는 방법을 배울 수 있음)을 가지고 있기 때문에 CI 치료가 피질(뇌) 재구성을 촉진하고 결국 어린이가 학습된 비사용을 극복하도록 도울 것이라는 가설을 세웁니다. 약한 팔이나 다리의 기능을 향상시킵니다.
1단계: 초기 평가는 프로그램 1일차에 완료됩니다. 여기에는 면담 질문과 의미 있는 연령에 맞는 활동에 참여하는 것뿐만 아니라 영향을 받은 팔을 사용하는 참가자의 능력에 대한 직접적인 평가가 포함됩니다. 이러한 평가에는 운동 활동 일지, 소아 팔 기능 테스트, 새로운 운동 활동 및 프로그램 목록, 소아 삶의 질 목록, 유치원 활동 카드 정렬 또는 어린이의 활동 선호도 평가가 포함됩니다.
2단계: 참가자는 15개의 3시간 치료 세션(3주 동안 주당 5일)으로 구성된 집중 작업 치료 프로그램을 완료합니다. 3주간의 프로그램 동안 관여하지 않은 팔은 탈착식 깁스로 고정됩니다. 깁스는 3주 프로그램 동안 하루 24시간 착용해야 합니다. 단, 정기적인 깁스 교체, 세척 및 치료 작업 치료사가 완료하는 피부 검사는 예외입니다. 직접 개입 세션 동안 치료의 초점은 영향을 받은 팔의 새로운 운동 기술 촉진에 있습니다. 놀이는 새로운 운동 능력을 촉진하기 위해 특별히 선택된 활동과 운동으로 소아 참가자에게 동기를 부여하는 수단으로 활용됩니다. 이 프로그램에는 또한 간병인이 직접 개입 세션 외에 프로그램에 대한 순응도를 높이고 영향을 받은 상지 사용을 실제 환경으로 쉽게 전환할 수 있는 다양한 도구와 활동이 포함되어 있습니다.
3단계: 3주간의 개입 프로그램 직후 참가자의 성과를 재평가합니다. 또한 주간 후속 평가는 한 달 동안 전화로 완료됩니다. 중재 프로그램 후 3개월 후에 참가자는 후속 평가를 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 의사 또는 재활 임상의가 문서화한 상지의 편마비 진단
- 뇌종양의 진단
- 영어로 말하기
- 참가자는 과거에 팔꿈치를 70도 이상 움직일 수 있는 능력을 보여주었고 손에 일부 의도적인 움직임이 있습니다(총체적인 파악을 시작하는 능력).
- 부모/법적 보호자는 연구 참여에 동의할 의사가 있습니다.
- 자녀가 7세 이상이면 연구에 동의할 의사가 있습니다.
제외 기준:
다음으로 정의되는 영향을 받는 상지에서 심각한 편마비 및 그로 인한 능동 운동 범위 결손:
- < 30도 활성 어깨 굴곡 또는 외전
- 활성 팔꿈치 굴곡 또는 확장을 시작할 수 없습니다.
- 손목, 손가락 또는 엄지손가락의 움직임을 시작할 수 없음
- CI 치료 프로그램에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 방해하므로 일상 활동을 방해하는 조절되지 않는 발작.
- 집중 치료 프로그램에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 크게 방해하는 통증. 여기에는 FACES 또는 Numeric Pain Scale에서 5/10 이상의 통증 등급으로 측정된 어깨의 아탈구와 관련된 통증이 포함됩니다.
- 현재 경구 또는 정맥 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 경우.
- 자녀가 7세 이상이면 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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CIT(제약 유도 요법) 프로그램 첫날 각 참가자를 위해 2개의 집중된 강성 이중 판막 장완(상완에서 손가락 끝까지) 캐스트가 제작됩니다.
집중된 강성 주조 재료는 방수 및 라텍스/유리 섬유가 없습니다.
집중된 강성 주조는 제거를 위해 주조 톱을 사용할 필요가 없으므로 주조 공정 중 불안 가능성이 줄어듭니다.
캐스트는 캐스트 기술 훈련을 받은 치료사가 제작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료한 참가자 수입니다.
기간: 일(1)년
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종양으로 인한 상지 편마비 환자에서 3주간의 구속 유도 요법 프로그램 수행 가능성을 평가합니다.
우리는 8명의 환자 중 2명 이상의 환자가 어떤 이유로든 프로그램을 완료하지 못한 경우 이 제약 유도 치료 프로그램을 수행하는 것이 불가능하다고 결론을 내릴 것입니다. , 부모의 질병, 또는 연구 PI에 의해 허용/피할 수 없는 것으로 간주되는 기타 중단).
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일(1)년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 사용 빈도.
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 4개월
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개입 전, 개입 후 및 후속 조치에서 사지 사용 양의 변화를 설명합니다.
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기준선, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 4개월
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사지 기능의 품질.
기간: 기준선, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 4개월
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개입 전, 개입 후 및 후속 조치에서 사지 사용의 질 변화를 설명합니다.
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기준선, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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