- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447810
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w populacji onkologicznej dzieci (SJCIT)
Terapia ruchowa indukowana przymusem w populacji pediatrycznej onkologii (SJCIT): badanie pilotażowe
Hemiplegia (osłabienie lub słaba funkcja mięśni po jednej stronie ciała) to zaburzenie neurologiczne, które może wystąpić u dzieci w wyniku guza mózgu lub powiązanego leczenia. To upośledzenie może negatywnie wpływać na zdolności funkcjonalne dziecka i rozwój ruchowy, utrudniając mu zabawę, naukę samodzielnego karmienia, ubierania się lub kąpieli oraz pełne uczestnictwo w środowisku domowym, przedszkolu lub szkole. Słabe umiejętności ruchowe mogą również wpływać na ogólną jakość życia. Terapia wymuszona przymusem to technika rehabilitacyjna, która, jak stwierdzono, poprawia zdolność dziecka do poruszania ramionami po urazach neurologicznych, takich jak udar i urazowe uszkodzenie mózgu, zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Celem pracy jest ocena możliwości wdrożenia programu terapii ruchowej z ograniczeniami w małej grupie dzieci z guzem mózgu i porażeniem połowiczym. Dzieci uczestniczące w programie mogą doświadczać lepszej zdolności używania słabej ręki, co prowadzi do zwiększonego udziału w znaczących aktywnościach i poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia wymuszona przymusem (terapia CI) opiera się na teorii „wyuczonego nieużywania”. Po zdarzeniu, które miało wpływ na mózg (udar, uszkodzenie mózgu itp.), przekazywanie informacji z mózgu do ramienia i z ramienia do mózgu zostaje przerwane w obszarze mózgu, w którym doszło do urazu, oraz w niewielkim otoczeniu obszar. Ramię jest często nieefektywne i trudne w użyciu. Z biegiem czasu, nawet po zmniejszeniu się obrzęku mózgu, ruch dotkniętej chorobą ręki nadal wymaga większego wysiłku, a dziecko przyzwyczaja się do wykonywania czynności tylko zdrową ręką. Dodatkowo, ponieważ dziecko przez jakiś czas nie używało słabej ręki, część mózgu, która jest gotowa do odbierania sygnałów i wydawania poleceń ręce lub nodze jest „cicha” i nie pracuje tak jak kiedyś. Teoria „wyuczonego nieużywania” doprowadziła do rozwoju podejścia Terapii CI, które składa się z następujących zasad:
- Ograniczenie - silna lub normalna ręka/noga jest unieruchomiona, co wymusza użycie słabszej ręki/nogi podczas zabiegu.
- Ćwiczone użycie – słaba kończyna jest leczona poprzez angażowanie dziecka w ustrukturyzowaną praktykę określonych ruchów i umiejętności funkcjonalnych.
- Pakiet transferowy – opracowany program domowy dla dziecka do wykorzystania z jego opiekunami, który koncentruje się na ułatwieniu przenoszenia wyuczonych umiejętności do rzeczywistego środowiska.
Teoria ta stawia hipotezę, że ponieważ układ nerwowy, szczególnie u dziecka, jest plastyczny (można go kształtować i uczyć nowych rzeczy), terapia CI ułatwi reorganizację kory (mózgu) i pomoże dziecku przezwyciężyć wyuczone nieużywanie, ostatecznie prowadząc do poprawy funkcji słabej ręki lub nogi.
Faza 1: Wstępne oceny zostaną zakończone pierwszego dnia programu. Obejmują one pytania wywiadu i bezpośrednią ocenę zdolności uczestnika do korzystania z dotkniętej chorobą ręki, a także do udziału w znaczących zajęciach odpowiednich do wieku. Oceny te obejmują Dziennik Aktywności Motorycznej, Pediatryczny Test Funkcjonowania Ramion, Inwentarz Nowych Aktywności i Programów Motorycznych, Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego oraz Przedszkolną Kartę Aktywności lub Dziecięcą Ocenę Preferencji Aktywności.
Faza 2: Uczestnik realizuje program intensywnej terapii zajęciowej, który składa się z 15 trzygodzinnych sesji terapeutycznych (5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie). W trakcie trzytygodniowego programu niezaangażowane ramię będzie ograniczone ruchomym gipsem. Gips należy nosić 24 godziny na dobę przez cały 3-tygodniowy program, z wyjątkiem regularnych zmian gipsu, przemywania i kontroli skóry przeprowadzanych przez leczącego terapeutę zajęciowego. Podczas sesji bezpośredniej interwencji terapia koncentruje się na ułatwieniu nowych umiejętności motorycznych dotkniętej chorobą ręki. Zabawa jest wykorzystywana jako sposób motywowania uczestników pediatrii za pomocą zajęć i ćwiczeń specjalnie dobranych w celu ułatwienia nowych umiejętności motorycznych. Program obejmuje również szereg narzędzi i działań, które opiekunowie będą w coraz większym stopniu stosować się do programu poza bezpośrednimi sesjami interwencyjnymi oraz w celu ułatwienia przenoszenia dotkniętych chorobą kończyn górnych do rzeczywistego środowiska.
Faza 3: Bezpośrednio po 3-tygodniowym programie interwencyjnym wyniki uczestnika są ponownie oceniane. Dodatkowo cotygodniowe oceny uzupełniające są uzupełniane telefonicznie przez okres jednego miesiąca. Trzy miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego uczestnik powróci na ocenę uzupełniającą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie porażenia połowiczego kończyny górnej udokumentowane przez lekarza lub rehabilitanta w dokumentacji medycznej
- Rozpoznanie guza mózgu
- mówiący po angielsku
- Uczestnik wykazał się w przeszłości zdolnością poruszania łokciem >70 stopni i wykonuje pewne celowe ruchy ręką (zdolność do zainicjowania chwytu masowego).
- Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Dziecko wyraża zgodę na badanie, jeśli ma siedem lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie porażenie połowicze i wynikające z tego ubytki czynnego zakresu ruchu w zajętej kończynie górnej, określone w następujący sposób:
- < 30 stopni czynne zgięcie lub odwodzenie barku
- Niemożność zainicjowania aktywnego zgięcia lub wyprostu łokcia.
- Niemożność zainicjowania ruchów nadgarstkiem, palcem lub kciukiem
- Niekontrolowane napady, które przeszkadzają w codziennych czynnościach, ponieważ zakłócałyby zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa w programie Terapii CI.
- Ból, który znacznie utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo w programie intensywnej terapii. Obejmuje to ból związany z podwichnięciem barku, mierzony na podstawie oceny bólu 5/10 lub większej w TWARZY lub numerycznej skali bólu.
- Obecnie otrzymuje doustną lub dożylną chemioterapię lub radioterapię.
- Niemożność lub niechęć opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Dziecko nie chce wyrazić zgody, jeśli ma siedem lat lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Dla każdego uczestnika pierwszego dnia programu terapii wywołanej ograniczeniami (CIT) zostaną wykonane dwa odlewy dwuzastawkowe o skoncentrowanej sztywności na długim ramieniu (od ramienia do koniuszków palców).
Materiały odlewnicze o skoncentrowanej sztywności są wodoodporne i nie zawierają lateksu ani włókna szklanego.
Odlewanie ze skupioną sztywnością nie wymaga użycia piły odlewniczej do usuwania, co zmniejsza ryzyko niepokoju podczas procesu odlewania.
Gipsy będą wykonywane przez terapeutę przeszkolonego w technice odlewania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
|
Ocena możliwości przeprowadzenia 3-tygodniowego programu terapii przymusowej u pacjentów z porażeniem kończyny górnej w następstwie choroby nowotworowej.
Stwierdzimy, że przeprowadzenie tego programu terapii przymusowej nie jest możliwe, jeśli więcej niż 2 pacjentów na 8 pacjentów nie ukończy programu z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem tych określonych jako usprawiedliwione powody nieobecności na sesjach terapeutycznych (ostra choroba uczestnika , choroba rodzica lub inne przerwy uznane przez PI za dopuszczalne/nieuniknione).
|
Jeden (1) rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość używania kończyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
|
Opisanie zmiany w stopniu wykorzystania kończyn przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
|
|
Jakość funkcji kończyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
|
Opisanie zmiany w jakości używania kończyn przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji.
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJCIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .