Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w populacji onkologicznej dzieci (SJCIT)

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Terapia ruchowa indukowana przymusem w populacji pediatrycznej onkologii (SJCIT): badanie pilotażowe

Hemiplegia (osłabienie lub słaba funkcja mięśni po jednej stronie ciała) to zaburzenie neurologiczne, które może wystąpić u dzieci w wyniku guza mózgu lub powiązanego leczenia. To upośledzenie może negatywnie wpływać na zdolności funkcjonalne dziecka i rozwój ruchowy, utrudniając mu zabawę, naukę samodzielnego karmienia, ubierania się lub kąpieli oraz pełne uczestnictwo w środowisku domowym, przedszkolu lub szkole. Słabe umiejętności ruchowe mogą również wpływać na ogólną jakość życia. Terapia wymuszona przymusem to technika rehabilitacyjna, która, jak stwierdzono, poprawia zdolność dziecka do poruszania ramionami po urazach neurologicznych, takich jak udar i urazowe uszkodzenie mózgu, zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Celem pracy jest ocena możliwości wdrożenia programu terapii ruchowej z ograniczeniami w małej grupie dzieci z guzem mózgu i porażeniem połowiczym. Dzieci uczestniczące w programie mogą doświadczać lepszej zdolności używania słabej ręki, co prowadzi do zwiększonego udziału w znaczących aktywnościach i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia wymuszona przymusem (terapia CI) opiera się na teorii „wyuczonego nieużywania”. Po zdarzeniu, które miało wpływ na mózg (udar, uszkodzenie mózgu itp.), przekazywanie informacji z mózgu do ramienia i z ramienia do mózgu zostaje przerwane w obszarze mózgu, w którym doszło do urazu, oraz w niewielkim otoczeniu obszar. Ramię jest często nieefektywne i trudne w użyciu. Z biegiem czasu, nawet po zmniejszeniu się obrzęku mózgu, ruch dotkniętej chorobą ręki nadal wymaga większego wysiłku, a dziecko przyzwyczaja się do wykonywania czynności tylko zdrową ręką. Dodatkowo, ponieważ dziecko przez jakiś czas nie używało słabej ręki, część mózgu, która jest gotowa do odbierania sygnałów i wydawania poleceń ręce lub nodze jest „cicha” i nie pracuje tak jak kiedyś. Teoria „wyuczonego nieużywania” doprowadziła do rozwoju podejścia Terapii CI, które składa się z następujących zasad:

  • Ograniczenie - silna lub normalna ręka/noga jest unieruchomiona, co wymusza użycie słabszej ręki/nogi podczas zabiegu.
  • Ćwiczone użycie – słaba kończyna jest leczona poprzez angażowanie dziecka w ustrukturyzowaną praktykę określonych ruchów i umiejętności funkcjonalnych.
  • Pakiet transferowy – opracowany program domowy dla dziecka do wykorzystania z jego opiekunami, który koncentruje się na ułatwieniu przenoszenia wyuczonych umiejętności do rzeczywistego środowiska.

Teoria ta stawia hipotezę, że ponieważ układ nerwowy, szczególnie u dziecka, jest plastyczny (można go kształtować i uczyć nowych rzeczy), terapia CI ułatwi reorganizację kory (mózgu) i pomoże dziecku przezwyciężyć wyuczone nieużywanie, ostatecznie prowadząc do poprawy funkcji słabej ręki lub nogi.

Faza 1: Wstępne oceny zostaną zakończone pierwszego dnia programu. Obejmują one pytania wywiadu i bezpośrednią ocenę zdolności uczestnika do korzystania z dotkniętej chorobą ręki, a także do udziału w znaczących zajęciach odpowiednich do wieku. Oceny te obejmują Dziennik Aktywności Motorycznej, Pediatryczny Test Funkcjonowania Ramion, Inwentarz Nowych Aktywności i Programów Motorycznych, Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego oraz Przedszkolną Kartę Aktywności lub Dziecięcą Ocenę Preferencji Aktywności.

Faza 2: Uczestnik realizuje program intensywnej terapii zajęciowej, który składa się z 15 trzygodzinnych sesji terapeutycznych (5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie). W trakcie trzytygodniowego programu niezaangażowane ramię będzie ograniczone ruchomym gipsem. Gips należy nosić 24 godziny na dobę przez cały 3-tygodniowy program, z wyjątkiem regularnych zmian gipsu, przemywania i kontroli skóry przeprowadzanych przez leczącego terapeutę zajęciowego. Podczas sesji bezpośredniej interwencji terapia koncentruje się na ułatwieniu nowych umiejętności motorycznych dotkniętej chorobą ręki. Zabawa jest wykorzystywana jako sposób motywowania uczestników pediatrii za pomocą zajęć i ćwiczeń specjalnie dobranych w celu ułatwienia nowych umiejętności motorycznych. Program obejmuje również szereg narzędzi i działań, które opiekunowie będą w coraz większym stopniu stosować się do programu poza bezpośrednimi sesjami interwencyjnymi oraz w celu ułatwienia przenoszenia dotkniętych chorobą kończyn górnych do rzeczywistego środowiska.

Faza 3: Bezpośrednio po 3-tygodniowym programie interwencyjnym wyniki uczestnika są ponownie oceniane. Dodatkowo cotygodniowe oceny uzupełniające są uzupełniane telefonicznie przez okres jednego miesiąca. Trzy miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego uczestnik powróci na ocenę uzupełniającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie porażenia połowiczego kończyny górnej udokumentowane przez lekarza lub rehabilitanta w dokumentacji medycznej
  • Rozpoznanie guza mózgu
  • mówiący po angielsku
  • Uczestnik wykazał się w przeszłości zdolnością poruszania łokciem >70 stopni i wykonuje pewne celowe ruchy ręką (zdolność do zainicjowania chwytu masowego).
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Dziecko wyraża zgodę na badanie, jeśli ma siedem lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie porażenie połowicze i wynikające z tego ubytki czynnego zakresu ruchu w zajętej kończynie górnej, określone w następujący sposób:

    • < 30 stopni czynne zgięcie lub odwodzenie barku
    • Niemożność zainicjowania aktywnego zgięcia lub wyprostu łokcia.
    • Niemożność zainicjowania ruchów nadgarstkiem, palcem lub kciukiem
  • Niekontrolowane napady, które przeszkadzają w codziennych czynnościach, ponieważ zakłócałyby zdolność uczestnika do pełnego uczestnictwa w programie Terapii CI.
  • Ból, który znacznie utrudnia uczestnikowi pełne uczestnictwo w programie intensywnej terapii. Obejmuje to ból związany z podwichnięciem barku, mierzony na podstawie oceny bólu 5/10 lub większej w TWARZY lub numerycznej skali bólu.
  • Obecnie otrzymuje doustną lub dożylną chemioterapię lub radioterapię.
  • Niemożność lub niechęć opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Dziecko nie chce wyrazić zgody, jeśli ma siedem lat lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dla każdego uczestnika pierwszego dnia programu terapii wywołanej ograniczeniami (CIT) zostaną wykonane dwa odlewy dwuzastawkowe o skoncentrowanej sztywności na długim ramieniu (od ramienia do koniuszków palców). Materiały odlewnicze o skoncentrowanej sztywności są wodoodporne i nie zawierają lateksu ani włókna szklanego. Odlewanie ze skupioną sztywnością nie wymaga użycia piły odlewniczej do usuwania, co zmniejsza ryzyko niepokoju podczas procesu odlewania. Gipsy będą wykonywane przez terapeutę przeszkolonego w technice odlewania.
Inne nazwy:
  • terapia wymuszona ograniczeniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Ocena możliwości przeprowadzenia 3-tygodniowego programu terapii przymusowej u pacjentów z porażeniem kończyny górnej w następstwie choroby nowotworowej. Stwierdzimy, że przeprowadzenie tego programu terapii przymusowej nie jest możliwe, jeśli więcej niż 2 pacjentów na 8 pacjentów nie ukończy programu z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem tych określonych jako usprawiedliwione powody nieobecności na sesjach terapeutycznych (ostra choroba uczestnika , choroba rodzica lub inne przerwy uznane przez PI za dopuszczalne/nieuniknione).
Jeden (1) rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość używania kończyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
Opisanie zmiany w stopniu wykorzystania kończyn przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
Jakość funkcji kończyn.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące
Opisanie zmiany w jakości używania kończyn przed interwencją, po interwencji i podczas obserwacji.
Linia bazowa, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj