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Terapia de Movimento Induzido por Restrição em uma População de Oncologia Pediátrica (SJCIT)

12 de janeiro de 2015 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Terapia de Movimento Induzido por Restrição em uma População de Oncologia Pediátrica (SJCIT): Um Estudo Piloto

A hemiplegia (fraqueza ou má função muscular em um lado do corpo) é uma deficiência neurológica que pode ocorrer em crianças como resultado de um tumor cerebral ou tratamento relacionado. Essa deficiência pode afetar negativamente as habilidades funcionais e o desenvolvimento do movimento da criança, dificultando-lhe brincar, aprender a alimentar-se, vestir-se ou banhar-se e a participar plenamente em casa, creche ou ambiente escolar. Habilidades de movimento deficientes também podem afetar a qualidade de vida geral. A terapia induzida por restrição é uma técnica de reabilitação que melhora a capacidade da criança de mover os braços após lesões neurológicas, como acidente vascular cerebral e traumatismo cranioencefálico, tanto em adultos quanto em crianças.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um programa de terapia de movimento induzido por restrição em um pequeno grupo de crianças com tumor cerebral e hemiplegia. As crianças que participam do programa podem experimentar uma melhor capacidade de usar seu braço fraco, levando a uma maior participação em atividades significativas e melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia induzida por restrição (terapia CI) é baseada na teoria do "não uso aprendido". Após um evento que afeta o cérebro (derrame, lesão cerebral etc.), as mensagens do cérebro para o braço e as mensagens do braço para o cérebro são interrompidas na área do cérebro onde ocorreu a lesão e em um pequeno área. O braço costuma ser ineficiente e difícil de usar. Com o tempo, mesmo após a diminuição do inchaço no cérebro, o movimento do braço afetado continua a ser mais difícil e a criança se acostuma a realizar atividades apenas com o braço não afetado. Além disso, como a criança não usa o braço fraco há algum tempo, a parte do cérebro que está pronta para receber sinais e dar comandos ao braço ou à perna fica "quieta" e não funciona como antes. A teoria do "não uso aprendido" levou ao desenvolvimento da abordagem da terapia de IC, que é composta pelos seguintes princípios:

  • Restrição - o braço/perna forte ou normal é contido, forçando o uso do braço/perna mais fraco durante o tratamento.
  • Uso praticado - o membro fraco é tratado envolvendo a criança na prática estruturada de movimentos específicos e habilidades funcionais.
  • Pacote de transferência - um programa doméstico é desenvolvido para a criança usar com seus cuidadores que se concentra em facilitar a transferência de habilidades aprendidas para o ambiente do mundo real.

Esta teoria levanta a hipótese de que, como o sistema nervoso, particularmente na criança, tem plasticidade (pode ser moldado e aprender a fazer coisas novas), a terapia IC facilitará a reorganização cortical (cérebro) e ajudará a criança a superar o não uso aprendido, eventualmente levando a uma função melhorada do braço ou perna fracos.

Fase 1: As avaliações iniciais serão concluídas no dia 1 do programa. Eles incluem perguntas da entrevista e avaliação direta da capacidade do participante de usar o braço afetado, bem como de participar de atividades significativas apropriadas à idade. Essas avaliações incluem o Registro de Atividade Motora, o Teste de Função do Braço Pediátrico, o Inventário de Novas Atividades e Programas Motores, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica e o Tipo de Cartão de Atividade Pré-escolar ou Avaliação das Preferências de Atividade das Crianças.

Fase 2: O participante completa um programa intensivo de terapia ocupacional que consiste em 15 sessões de terapia de três horas (5 dias por semana durante 3 semanas). Ao longo do programa de três semanas, o braço não envolvido será constrangido com um gesso removível. O gesso deve ser usado 24 horas por dia durante o programa de 3 semanas, com exceção das trocas regulares de gesso, lavagens e verificações de pele realizadas pelo terapeuta ocupacional responsável. Durante as sessões de intervenção direta, o foco da terapia é a facilitação de novas habilidades motoras para o braço afetado. A brincadeira é utilizada como um meio de motivar os participantes pediátricos com atividades e exercícios escolhidos especificamente para facilitar novas habilidades motoras. O programa também inclui uma variedade de ferramentas e atividades que os cuidadores completarão, aumentando a adesão ao programa fora das sessões de intervenção direta e para facilitar a transferência do uso da extremidade superior afetada para o ambiente do mundo real.

Fase 3: Imediatamente após o programa de intervenção de 3 semanas, o desempenho do participante é reavaliado. Além disso, as avaliações semanais de acompanhamento são realizadas por telefone por um período de um mês. Três meses após o programa de intervenção, o participante retornará para avaliações de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiplegia diagnosticada de uma extremidade superior, conforme documentado pelo médico ou clínico de reabilitação no prontuário médico
  • Diagnóstico de tumor cerebral
  • falando inglês
  • O participante demonstrou a capacidade no passado de mover o cotovelo > 70 graus e tem algum movimento proposital na mão (capacidade de iniciar uma preensão grosseira).
  • O pai/responsável legal está disposto a dar consentimento para participar do estudo.
  • A criança está disposta a dar consentimento no estudo se tiver sete anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Hemiplegia grave e déficits ativos de amplitude de movimento resultantes na extremidade superior afetada, conforme definido pelo seguinte:

    • < 30 graus de flexão ou abdução ativa do ombro
    • Incapacidade de iniciar flexão ou extensão ativa do cotovelo.
    • Incapacidade de iniciar movimentos no pulso, dedo ou polegar
  • Convulsões descontroladas que interferem nas atividades diárias, pois isso interferiria na capacidade do participante de participar plenamente do programa de terapia de IC.
  • Dor que interfere significativamente na capacidade do participante de participar plenamente do programa de terapia intensiva. Isso inclui dor relacionada à subluxação do ombro, medida por uma classificação de dor de 5/10 ou superior na FACES ou Escala Numérica de Dor.
  • Atualmente recebendo quimioterapia oral ou intravenosa ou radioterapia.
  • Incapacidade ou falta de vontade do responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
  • A criança não está disposta a dar consentimento se tiver sete anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dois moldes de braço longo bivalvulados de rigidez focalizada (braço superior até as pontas dos dedos) serão fabricados para cada participante no primeiro dia do programa de terapia induzida por restrição (CIT). Os materiais de fundição de rigidez focalizada são à prova d'água e livres de látex/fibra de vidro. A fundição de rigidez focalizada não requer o uso de uma serra de fundição para remoção, diminuindo assim o potencial de ansiedade durante o processo de fundição. Os moldes serão confeccionados por terapeutas treinados na técnica de fundição.
Outros nomes:
  • terapia induzida por restrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completam o estudo.
Prazo: Um (1) ano
Avaliar a viabilidade de conduzir um programa de terapia induzida por restrição de 3 semanas em pacientes com hemiplegia da extremidade superior como resultado de um tumor. Concluímos que a condução deste programa de terapia induzida por restrição não é viável se mais de 2 pacientes em oito pacientes não concluírem o programa por qualquer motivo, com exceção daqueles descritos como motivos justificados para ausência de sessões de terapia (doença aguda do participante , doença de um dos pais ou outras interrupções consideradas permitidas/inevitáveis ​​pelo PI do estudo).
Um (1) ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso de extremidades.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
Descrever a mudança na quantidade de uso de extremidades na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento.
Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
Qualidade da função da extremidade.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
Descrever a mudança na qualidade do uso de extremidades na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento.
Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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