- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447810
Terapia de Movimento Induzido por Restrição em uma População de Oncologia Pediátrica (SJCIT)
Terapia de Movimento Induzido por Restrição em uma População de Oncologia Pediátrica (SJCIT): Um Estudo Piloto
A hemiplegia (fraqueza ou má função muscular em um lado do corpo) é uma deficiência neurológica que pode ocorrer em crianças como resultado de um tumor cerebral ou tratamento relacionado. Essa deficiência pode afetar negativamente as habilidades funcionais e o desenvolvimento do movimento da criança, dificultando-lhe brincar, aprender a alimentar-se, vestir-se ou banhar-se e a participar plenamente em casa, creche ou ambiente escolar. Habilidades de movimento deficientes também podem afetar a qualidade de vida geral. A terapia induzida por restrição é uma técnica de reabilitação que melhora a capacidade da criança de mover os braços após lesões neurológicas, como acidente vascular cerebral e traumatismo cranioencefálico, tanto em adultos quanto em crianças.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um programa de terapia de movimento induzido por restrição em um pequeno grupo de crianças com tumor cerebral e hemiplegia. As crianças que participam do programa podem experimentar uma melhor capacidade de usar seu braço fraco, levando a uma maior participação em atividades significativas e melhor qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia induzida por restrição (terapia CI) é baseada na teoria do "não uso aprendido". Após um evento que afeta o cérebro (derrame, lesão cerebral etc.), as mensagens do cérebro para o braço e as mensagens do braço para o cérebro são interrompidas na área do cérebro onde ocorreu a lesão e em um pequeno área. O braço costuma ser ineficiente e difícil de usar. Com o tempo, mesmo após a diminuição do inchaço no cérebro, o movimento do braço afetado continua a ser mais difícil e a criança se acostuma a realizar atividades apenas com o braço não afetado. Além disso, como a criança não usa o braço fraco há algum tempo, a parte do cérebro que está pronta para receber sinais e dar comandos ao braço ou à perna fica "quieta" e não funciona como antes. A teoria do "não uso aprendido" levou ao desenvolvimento da abordagem da terapia de IC, que é composta pelos seguintes princípios:
- Restrição - o braço/perna forte ou normal é contido, forçando o uso do braço/perna mais fraco durante o tratamento.
- Uso praticado - o membro fraco é tratado envolvendo a criança na prática estruturada de movimentos específicos e habilidades funcionais.
- Pacote de transferência - um programa doméstico é desenvolvido para a criança usar com seus cuidadores que se concentra em facilitar a transferência de habilidades aprendidas para o ambiente do mundo real.
Esta teoria levanta a hipótese de que, como o sistema nervoso, particularmente na criança, tem plasticidade (pode ser moldado e aprender a fazer coisas novas), a terapia IC facilitará a reorganização cortical (cérebro) e ajudará a criança a superar o não uso aprendido, eventualmente levando a uma função melhorada do braço ou perna fracos.
Fase 1: As avaliações iniciais serão concluídas no dia 1 do programa. Eles incluem perguntas da entrevista e avaliação direta da capacidade do participante de usar o braço afetado, bem como de participar de atividades significativas apropriadas à idade. Essas avaliações incluem o Registro de Atividade Motora, o Teste de Função do Braço Pediátrico, o Inventário de Novas Atividades e Programas Motores, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica e o Tipo de Cartão de Atividade Pré-escolar ou Avaliação das Preferências de Atividade das Crianças.
Fase 2: O participante completa um programa intensivo de terapia ocupacional que consiste em 15 sessões de terapia de três horas (5 dias por semana durante 3 semanas). Ao longo do programa de três semanas, o braço não envolvido será constrangido com um gesso removível. O gesso deve ser usado 24 horas por dia durante o programa de 3 semanas, com exceção das trocas regulares de gesso, lavagens e verificações de pele realizadas pelo terapeuta ocupacional responsável. Durante as sessões de intervenção direta, o foco da terapia é a facilitação de novas habilidades motoras para o braço afetado. A brincadeira é utilizada como um meio de motivar os participantes pediátricos com atividades e exercícios escolhidos especificamente para facilitar novas habilidades motoras. O programa também inclui uma variedade de ferramentas e atividades que os cuidadores completarão, aumentando a adesão ao programa fora das sessões de intervenção direta e para facilitar a transferência do uso da extremidade superior afetada para o ambiente do mundo real.
Fase 3: Imediatamente após o programa de intervenção de 3 semanas, o desempenho do participante é reavaliado. Além disso, as avaliações semanais de acompanhamento são realizadas por telefone por um período de um mês. Três meses após o programa de intervenção, o participante retornará para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiplegia diagnosticada de uma extremidade superior, conforme documentado pelo médico ou clínico de reabilitação no prontuário médico
- Diagnóstico de tumor cerebral
- falando inglês
- O participante demonstrou a capacidade no passado de mover o cotovelo > 70 graus e tem algum movimento proposital na mão (capacidade de iniciar uma preensão grosseira).
- O pai/responsável legal está disposto a dar consentimento para participar do estudo.
- A criança está disposta a dar consentimento no estudo se tiver sete anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
Hemiplegia grave e déficits ativos de amplitude de movimento resultantes na extremidade superior afetada, conforme definido pelo seguinte:
- < 30 graus de flexão ou abdução ativa do ombro
- Incapacidade de iniciar flexão ou extensão ativa do cotovelo.
- Incapacidade de iniciar movimentos no pulso, dedo ou polegar
- Convulsões descontroladas que interferem nas atividades diárias, pois isso interferiria na capacidade do participante de participar plenamente do programa de terapia de IC.
- Dor que interfere significativamente na capacidade do participante de participar plenamente do programa de terapia intensiva. Isso inclui dor relacionada à subluxação do ombro, medida por uma classificação de dor de 5/10 ou superior na FACES ou Escala Numérica de Dor.
- Atualmente recebendo quimioterapia oral ou intravenosa ou radioterapia.
- Incapacidade ou falta de vontade do responsável legal em dar consentimento informado por escrito.
- A criança não está disposta a dar consentimento se tiver sete anos ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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Dois moldes de braço longo bivalvulados de rigidez focalizada (braço superior até as pontas dos dedos) serão fabricados para cada participante no primeiro dia do programa de terapia induzida por restrição (CIT).
Os materiais de fundição de rigidez focalizada são à prova d'água e livres de látex/fibra de vidro.
A fundição de rigidez focalizada não requer o uso de uma serra de fundição para remoção, diminuindo assim o potencial de ansiedade durante o processo de fundição.
Os moldes serão confeccionados por terapeutas treinados na técnica de fundição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam o estudo.
Prazo: Um (1) ano
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Avaliar a viabilidade de conduzir um programa de terapia induzida por restrição de 3 semanas em pacientes com hemiplegia da extremidade superior como resultado de um tumor.
Concluímos que a condução deste programa de terapia induzida por restrição não é viável se mais de 2 pacientes em oito pacientes não concluírem o programa por qualquer motivo, com exceção daqueles descritos como motivos justificados para ausência de sessões de terapia (doença aguda do participante , doença de um dos pais ou outras interrupções consideradas permitidas/inevitáveis pelo PI do estudo).
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Um (1) ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso de extremidades.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Descrever a mudança na quantidade de uso de extremidades na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento.
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Qualidade da função da extremidade.
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Descrever a mudança na qualidade do uso de extremidades na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento.
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Linha de base, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJCIT
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