Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrensningsindusert bevegelsesterapi i en pediatrisk onkologisk populasjon (SJCIT)

12. januar 2015 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Begrensningsindusert bevegelsesterapi i en pediatrisk onkologisk populasjon (SJCIT): En pilotstudie

Hemiplegi (svakhet eller dårlig muskelfunksjon på den ene siden av kroppen) er en nevrologisk svekkelse som kan oppstå hos barn som følge av en hjernesvulst eller relatert behandling. Denne svekkelsen kan ha en negativ innvirkning på barnets funksjonsevne og bevegelsesutvikling, noe som gjør det vanskelig for dem å leke, lære å mate, kle seg eller bade selv, og å delta fullt ut i hjemmet, barnehagen eller skolemiljøet. Dårlige bevegelsesferdigheter kan også påvirke den generelle livskvaliteten. Constraint Induced Therapy er en rehabiliteringsteknikk som har vist seg å forbedre barnets evne til å bevege armene etter nevrologiske skader som hjerneslag og traumatisk hjerneskade hos både voksne og barn.

Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere et program for bevegelsesterapi i en liten gruppe barn med hjernesvulst og hemiplegi. Barn som deltar i programmet kan oppleve forbedret evne til å bruke sin svake arm som fører til økt deltakelse i meningsfylt aktivitet og bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Constraint Induced Therapy (CI Therapy) er basert på teorien om "lært ikke-bruk." Etter en hendelse som påvirker hjernen (slag, hjerneskade osv.), blir meldingene fra hjernen til armen og meldingene fra armen til hjernen avbrutt i det området av hjernen hvor skaden oppsto og i en liten omgivelse. område. Armen er ofte ineffektiv og vanskelig å bruke. Over tid, selv etter at hevelsen i hjernen avtar, fortsetter bevegelsen av den berørte armen å være mer anstrengende og barnet blir ganske vant til å fullføre aktiviteter kun med den upåvirkede armen. I tillegg, fordi barnet ikke har brukt den svake armen på en stund, er den delen av hjernen som er klar til å motta signaler og gi kommandoer til armen eller benet "stille" og fungerer ikke som før. Teorien om "learned no-nuse" har ført til utviklingen av CI Therapy-tilnærmingen som består av følgende prinsipper:

  • Begrensning - den sterke eller normale armen/benet holdes fast, noe som tvinger bruk av den svakere armen/benet under behandlingen.
  • Øvet bruk - det svake lemmet behandles ved å engasjere barnet i strukturert øving av spesifikke bevegelser og funksjonelle ferdigheter.
  • Overføringspakke - et hjemmeprogram er utviklet for barnet å bruke sammen med sine omsorgspersoner, som fokuserer på å lette overføring av lærte ferdigheter til det virkelige miljøet.

Denne teorien antar at fordi nervesystemet, spesielt hos barnet, har plastisitet (kan formes og lære å gjøre nye ting), vil CI-terapi lette kortikal (hjerne) reorganisering, og hjelpe barnet til å overvinne lært ikke-bruk, til slutt fører til forbedret funksjon av den svake armen eller benet.

Fase 1: Innledende evalueringer vil bli gjennomført på dag 1 av programmet. De inkluderer intervjuspørsmål og direkte vurdering av deltakerens evne til å bruke den berørte armen samt å delta i meningsfulle alderstilpassede aktiviteter. Disse vurderingene inkluderer motorisk aktivitetslogg, den pediatriske armfunksjonstesten, oversikten over nye motoriske aktiviteter og programmer, oversikten over pediatrisk livskvalitet og sortering av aktivitetskort for førskole eller barns vurdering av aktivitetspreferanser.

Fase 2: Deltakeren gjennomfører et intensivt ergoterapiprogram som består av 15 tretimers terapiøkter (5 dager per uke i 3 uker). Gjennom tre ukers programmet vil den uinvolverte armen være begrenset med en avtagbar gips. Gipsen skal brukes 24 timer i døgnet gjennom hele 3 ukers programmet med unntak av regelmessige gipsbytter, vask og hudkontroll utført av behandlende ergoterapeut. Under de direkte intervensjonsøktene er fokus for terapi på tilrettelegging av nye motoriske ferdigheter for den berørte armen. Lek brukes som et middel for å motivere de pediatriske deltakerne med aktiviteter og øvelser spesielt valgt for å legge til rette for nye motoriske ferdigheter. Programmet inkluderer også en rekke verktøy og aktiviteter omsorgspersoner vil fullføre økende tilslutning til programmet utenom de direkte intervensjonsøktene og for å lette overføring av berørte øvre ekstremiteter til det virkelige miljøet.

Fase 3: Umiddelbart etter det 3 ukers intervensjonsprogrammet blir deltakerens prestasjoner vurdert på nytt. I tillegg gjennomføres ukentlige oppfølgingsevalueringer per telefon i en periode på en måned. Tre måneder etter intervensjonsprogrammet vil deltakeren komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert hemiplegi av en øvre ekstremitet som dokumentert av lege eller rehabiliteringskliniker i journalen
  • Diagnose av hjernesvulst
  • engelsktalende
  • Deltakeren har tidligere demonstrert evnen til å bevege albuen >70 grader og har noen målrettet bevegelse i hånden (evne til å sette i gang et grovt grep).
  • Foreldre/verge er villig til å gi samtykke til å delta i studien.
  • Barn er villig til å gi samtykke i studien hvis de er syv år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hemiplegi og resulterende aktiv bevegelsesutslag ved den berørte øvre ekstremitet som definert av følgende:

    • < 30 grader aktiv skulderfleksjon eller abduksjon
    • Manglende evne til å starte aktiv albuefleksjon eller ekstensjon.
    • Manglende evne til å sette i gang bevegelser ved håndledd, finger eller tommel
  • Ukontrollerte anfall som forstyrrer daglige aktiviteter, da dette ville forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut i CI-terapiprogrammet.
  • Smerter som i betydelig grad forstyrrer deltakerens evne til å delta fullt ut i det intensive terapiprogrammet. Dette inkluderer smerte relatert til subluksasjon av skulderen, målt ved en smertevurdering på 5/10 eller høyere på FACES eller Numeric Pain Scale.
  • Får for tiden oral eller intravenøs kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Manglende evne eller vilje hos verge til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Barnet er ikke villig til å gi samtykke dersom det er syv år eller eldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
To fokuserte stivhet bi-ventil lange arm (overarm til fingertupp) gips vil bli fabrikkert for hver deltaker på dag én av constraint-indused therapy (CIT) programmet. Støpematerialer med fokusert stivhet er vanntette og lateks-/glassfiberfrie. Fokusert stivhetsstøping krever ikke bruk av en støpesag for fjerning, og reduserer dermed potensialet for angst under støpeprosessen. Avstøpninger vil bli fremstilt av terapeut opplært i støpeteknikken.
Andre navn:
  • begrensningsindusert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører studien.
Tidsramme: Ett (1) år
For å evaluere muligheten for å gjennomføre et 3-ukers begrensningsindusert terapiprogram hos pasienter med hemiplegi i øvre ekstremiteter som følge av en svulst. Vi vil konkludere med at det ikke er mulig å gjennomføre dette begrensningsinduserte terapiprogrammet hvis mer enn 2 pasienter av åtte pasienter ikke fullfører programmet av en eller annen grunn, med unntak av de som er skissert som unnskyldte årsaker til fravær fra en terapisesjon (akutt sykdom hos deltakeren) , sykdom hos en forelder eller andre avbrudd som anses tillatt/uunngåelig av studiens PI).
Ett (1) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ekstremitetsbruk.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
For å beskrive endringen i mengde ekstremitetsbruk ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved oppfølging.
Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
Kvaliteten på ekstremitetsfunksjonen.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
For å beskrive endringen i kvaliteten på ekstremitetsbruk ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved oppfølging.
Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

3
Abonnere