- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01447810
Begrensningsindusert bevegelsesterapi i en pediatrisk onkologisk populasjon (SJCIT)
Begrensningsindusert bevegelsesterapi i en pediatrisk onkologisk populasjon (SJCIT): En pilotstudie
Hemiplegi (svakhet eller dårlig muskelfunksjon på den ene siden av kroppen) er en nevrologisk svekkelse som kan oppstå hos barn som følge av en hjernesvulst eller relatert behandling. Denne svekkelsen kan ha en negativ innvirkning på barnets funksjonsevne og bevegelsesutvikling, noe som gjør det vanskelig for dem å leke, lære å mate, kle seg eller bade selv, og å delta fullt ut i hjemmet, barnehagen eller skolemiljøet. Dårlige bevegelsesferdigheter kan også påvirke den generelle livskvaliteten. Constraint Induced Therapy er en rehabiliteringsteknikk som har vist seg å forbedre barnets evne til å bevege armene etter nevrologiske skader som hjerneslag og traumatisk hjerneskade hos både voksne og barn.
Målet med denne studien er å evaluere muligheten for å implementere et program for bevegelsesterapi i en liten gruppe barn med hjernesvulst og hemiplegi. Barn som deltar i programmet kan oppleve forbedret evne til å bruke sin svake arm som fører til økt deltakelse i meningsfylt aktivitet og bedre livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Constraint Induced Therapy (CI Therapy) er basert på teorien om "lært ikke-bruk." Etter en hendelse som påvirker hjernen (slag, hjerneskade osv.), blir meldingene fra hjernen til armen og meldingene fra armen til hjernen avbrutt i det området av hjernen hvor skaden oppsto og i en liten omgivelse. område. Armen er ofte ineffektiv og vanskelig å bruke. Over tid, selv etter at hevelsen i hjernen avtar, fortsetter bevegelsen av den berørte armen å være mer anstrengende og barnet blir ganske vant til å fullføre aktiviteter kun med den upåvirkede armen. I tillegg, fordi barnet ikke har brukt den svake armen på en stund, er den delen av hjernen som er klar til å motta signaler og gi kommandoer til armen eller benet "stille" og fungerer ikke som før. Teorien om "learned no-nuse" har ført til utviklingen av CI Therapy-tilnærmingen som består av følgende prinsipper:
- Begrensning - den sterke eller normale armen/benet holdes fast, noe som tvinger bruk av den svakere armen/benet under behandlingen.
- Øvet bruk - det svake lemmet behandles ved å engasjere barnet i strukturert øving av spesifikke bevegelser og funksjonelle ferdigheter.
- Overføringspakke - et hjemmeprogram er utviklet for barnet å bruke sammen med sine omsorgspersoner, som fokuserer på å lette overføring av lærte ferdigheter til det virkelige miljøet.
Denne teorien antar at fordi nervesystemet, spesielt hos barnet, har plastisitet (kan formes og lære å gjøre nye ting), vil CI-terapi lette kortikal (hjerne) reorganisering, og hjelpe barnet til å overvinne lært ikke-bruk, til slutt fører til forbedret funksjon av den svake armen eller benet.
Fase 1: Innledende evalueringer vil bli gjennomført på dag 1 av programmet. De inkluderer intervjuspørsmål og direkte vurdering av deltakerens evne til å bruke den berørte armen samt å delta i meningsfulle alderstilpassede aktiviteter. Disse vurderingene inkluderer motorisk aktivitetslogg, den pediatriske armfunksjonstesten, oversikten over nye motoriske aktiviteter og programmer, oversikten over pediatrisk livskvalitet og sortering av aktivitetskort for førskole eller barns vurdering av aktivitetspreferanser.
Fase 2: Deltakeren gjennomfører et intensivt ergoterapiprogram som består av 15 tretimers terapiøkter (5 dager per uke i 3 uker). Gjennom tre ukers programmet vil den uinvolverte armen være begrenset med en avtagbar gips. Gipsen skal brukes 24 timer i døgnet gjennom hele 3 ukers programmet med unntak av regelmessige gipsbytter, vask og hudkontroll utført av behandlende ergoterapeut. Under de direkte intervensjonsøktene er fokus for terapi på tilrettelegging av nye motoriske ferdigheter for den berørte armen. Lek brukes som et middel for å motivere de pediatriske deltakerne med aktiviteter og øvelser spesielt valgt for å legge til rette for nye motoriske ferdigheter. Programmet inkluderer også en rekke verktøy og aktiviteter omsorgspersoner vil fullføre økende tilslutning til programmet utenom de direkte intervensjonsøktene og for å lette overføring av berørte øvre ekstremiteter til det virkelige miljøet.
Fase 3: Umiddelbart etter det 3 ukers intervensjonsprogrammet blir deltakerens prestasjoner vurdert på nytt. I tillegg gjennomføres ukentlige oppfølgingsevalueringer per telefon i en periode på en måned. Tre måneder etter intervensjonsprogrammet vil deltakeren komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert hemiplegi av en øvre ekstremitet som dokumentert av lege eller rehabiliteringskliniker i journalen
- Diagnose av hjernesvulst
- engelsktalende
- Deltakeren har tidligere demonstrert evnen til å bevege albuen >70 grader og har noen målrettet bevegelse i hånden (evne til å sette i gang et grovt grep).
- Foreldre/verge er villig til å gi samtykke til å delta i studien.
- Barn er villig til å gi samtykke i studien hvis de er syv år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig hemiplegi og resulterende aktiv bevegelsesutslag ved den berørte øvre ekstremitet som definert av følgende:
- < 30 grader aktiv skulderfleksjon eller abduksjon
- Manglende evne til å starte aktiv albuefleksjon eller ekstensjon.
- Manglende evne til å sette i gang bevegelser ved håndledd, finger eller tommel
- Ukontrollerte anfall som forstyrrer daglige aktiviteter, da dette ville forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut i CI-terapiprogrammet.
- Smerter som i betydelig grad forstyrrer deltakerens evne til å delta fullt ut i det intensive terapiprogrammet. Dette inkluderer smerte relatert til subluksasjon av skulderen, målt ved en smertevurdering på 5/10 eller høyere på FACES eller Numeric Pain Scale.
- Får for tiden oral eller intravenøs kjemoterapi eller strålebehandling.
- Manglende evne eller vilje hos verge til å gi skriftlig informert samtykke.
- Barnet er ikke villig til å gi samtykke dersom det er syv år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
|
To fokuserte stivhet bi-ventil lange arm (overarm til fingertupp) gips vil bli fabrikkert for hver deltaker på dag én av constraint-indused therapy (CIT) programmet.
Støpematerialer med fokusert stivhet er vanntette og lateks-/glassfiberfrie.
Fokusert stivhetsstøping krever ikke bruk av en støpesag for fjerning, og reduserer dermed potensialet for angst under støpeprosessen.
Avstøpninger vil bli fremstilt av terapeut opplært i støpeteknikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som fullfører studien.
Tidsramme: Ett (1) år
|
For å evaluere muligheten for å gjennomføre et 3-ukers begrensningsindusert terapiprogram hos pasienter med hemiplegi i øvre ekstremiteter som følge av en svulst.
Vi vil konkludere med at det ikke er mulig å gjennomføre dette begrensningsinduserte terapiprogrammet hvis mer enn 2 pasienter av åtte pasienter ikke fullfører programmet av en eller annen grunn, med unntak av de som er skissert som unnskyldte årsaker til fravær fra en terapisesjon (akutt sykdom hos deltakeren) , sykdom hos en forelder eller andre avbrudd som anses tillatt/uunngåelig av studiens PI).
|
Ett (1) år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av ekstremitetsbruk.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
|
For å beskrive endringen i mengde ekstremitetsbruk ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved oppfølging.
|
Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
|
Kvaliteten på ekstremitetsfunksjonen.
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
|
For å beskrive endringen i kvaliteten på ekstremitetsbruk ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved oppfølging.
|
Baseline, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jessica Sparrow, OTD, OTR/L, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJCIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering