最近発症した心房細動におけるベルナカラントとイブチリドの比較
2015年5月12日 更新者：Hans Domanovits、Medical University of Vienna
心房細動は最も一般的な心不整脈であり、2050 年までに北米とヨーロッパで約 3,000 万人が罹患すると予想されています。
心房細動は心血管疾患の罹患率と死亡率の増加と関連しており、脳卒中は特に重要で壊滅的な合併症となる可能性があります。
多くの研究で、心房細動を洞調律に変換する際のさまざまな薬物の有効性が調査されています。
プラセボに対する薬剤の有効性をテストした多数のランダム化比較試験と、2 つ以上の異なる薬剤の有効性を直接比較したいくつかの試験があります。
クラス III の抗不整脈薬イブチルドは、最近発症した心房細動および心房粗動の急性終結に対して承認されており、この適応症ではソタロールよりも優れており、フレカイニドと同等であることが示されています。
最近、比較的心房の選択的な抗不整脈薬であるベルナカラントが、成人における最近発症した心房細動から洞調律への迅速な変換のために欧州委員会によって承認されました。
研究者らは、心房細動を最近発症した患者では、除細動から洞調律への除細動と 90 分以内の除細動の有効性に必要な期間が、ベルナカラントとイブチリドで異なるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以内の心房細動の症状
- 18～90歳
除外基準:
- 血行動態の不安定性による即時の電気除細動の必要性 (低血圧: 収縮期血圧 < 100 mmHg、呼吸困難、意識喪失、不安定狭心症)
- -中等度から重度の心不全（NYHA III / IV）および以前に文書化された左心室駆出率（LVEF）が35％以下の患者
- -過去30日以内の急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）の病歴または徴候
- -安静時の心室レートが毎分80拍未満で、ペースメーカーのバックアップなし
- 440ミリ秒を超えるQT間隔
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群
- Torsade de pointes不整脈またはその他の多形性心室頻拍の病歴
- 甲状腺中毒症の徴候
- 1度以上の洞不全症候群または房室ブロック
- -重度の心臓弁膜症、臨床的に意味のある肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症、または収縮性心膜炎
- 肝臓、腎臓 (クレアチニン > 2.5mg/dl)、肺、胃腸、血液または中枢神経系の重篤な障害および重篤な精神障害
- 適切な治療にもかかわらず異常な血清電解質（特にカリウム <3.5 mmol/l または > 5.5 mmol/l）
- -他のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の静脈内使用 治験薬適用の4時間以内
- -妊娠（β-HCGテストは、50歳以上の女性を除くすべての女性被験者で実行され、少なくとも12か月間無月経があります（無月経の他の原因がない）
- -投薬を研究するための既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベルナカラント
最初に、患者は 100ml の生理食塩水中の 3mg/kg の Vernakalant を 10 分かけて投与されます。
さらに15分間観察した後も心房細動が続く場合、患者は再び10分かけてベルナカラント（2mg/kg）の2回目の注入を受けます。
初期リズムが2時間後に洞調律に変換されない場合、同意した患者は、標準的なルーチンプロトコルを使用して電気除細動で治療されます。
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100mlの生理食塩水中の3mg/kgのBrinavess（Vernakalant）を10分間。
さらに15分間の観察後に心房細動が続く場合、患者は2mg/kgのBrinavess（Vernakalant）を10分かけて2回目の注入を受けます。
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アクティブコンパレータ：イブチリド
患者には、100ml の生理食塩水中の 1mg のイブチリドが 10 分かけて静脈内投与されます。
さらに10分間観察した後も心房細動が続く場合、患者は1mgのイブチリドの2回目の注入を10分以上受けます。
初期リズムが2時間後に洞調律に変換されない場合、同意した患者は、標準的なルーチンプロトコルを使用して電気除細動で治療されます。
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患者には、100ml の生理食塩水中の 1mg の Corvert (イブチリド) が 10 分かけて静脈内投与されます。
さらに10分間観察した後も心房細動が続く場合、患者は1mgのイブチリドを10分かけて2回目の注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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洞調律に移行するまでの時間（分）（最初の治験薬投与開始から測定）
時間枠：90分
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90分以内の洞調律移行率（初回治験薬投与開始から測定）
時間枠：90分
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
- Domanovits H, Schillinger M, Thoennissen J, Nikfardjam M, Janata K, Brunner M, Laggner AN. Termination of recent-onset atrial fibrillation/flutter in the emergency department: a sequential approach with intravenous ibutilide and external electrical cardioversion. Resuscitation. 2000 Aug 1;45(3):181-7. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00180-5.
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, Schuetz N, Herkner H, Weiser C, Laggner AN, Domanovits H, Spiel AO. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240. doi: 10.1093/europace/euw052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月12日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。