Vernakalant versus ibutilida en fibrilación auricular de inicio reciente
12 de mayo de 2015 actualizado por: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común y se espera que afecte a unos 30 millones de norteamericanos y europeos para 2050.
La fibrilación auricular se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular, siendo el accidente cerebrovascular una complicación especialmente importante y potencialmente devastadora.
Muchos estudios han investigado la eficacia de diferentes fármacos para convertir la fibrilación auricular en ritmo sinusal.
Existen numerosos ensayos controlados aleatorios que han probado la eficacia de los agentes contra el placebo y algunos ensayos que compararon directamente la eficacia de dos o más fármacos diferentes.
El fármaco antiarrítmico de clase III Ibutilde está aprobado para la terminación aguda de la fibrilación auricular y el aleteo auricular de aparición reciente y ha demostrado ser superior al sotalol y equivalente a la flecainida en esta indicación.
Recientemente, el agente antiarrítmico selectivo relativamente auricular vernakalant ha sido aprobado por la Comisión Europea para la conversión rápida de la fibrilación auricular de inicio reciente a ritmo sinusal en adultos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el período de tiempo necesario para la cardioversión a ritmo sinusal y la eficacia de la cardioversión dentro de los 90 minutos es diferente entre vernakalant e ibutilida en pacientes con fibrilación auricular de aparición reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de fibrilación auricular desde hace no más de 48 horas
- Edad 18 - 90 años
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cardioversión eléctrica inmediata por inestabilidad hemodinámica (hipotensión: presión arterial sistólica < 100 mmHg, disnea, pérdida de conciencia, angina inestable)
- Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) previamente documentada ≤ 35 %
- Antecedentes o signos de síndromes coronarios agudos (infarto agudo de miocardio, angina inestable) en los últimos 30 días
- Frecuencia ventricular en reposo < 80 latidos por minuto sin respaldo de marcapasos
- Intervalo QT de > 440 milisegundos
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
- Antecedentes de arritmias tipo Torsade de pointes u otras taquicardias ventriculares polimórficas
- Signos de tirotoxicosis
- Síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular mayor de primer grado
- Cardiopatía valvular grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva clínicamente significativa, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
- Trastornos graves del sistema nervioso hepático, renal (creatinina > 2,5 mg/dl), pulmonar, gastrointestinal, hematológico o central y trastornos psiquiátricos graves
- Electrolitos séricos anormales a pesar de la terapia adecuada (especialmente potasio <3,5 mmol/l o > 5,5 mmol/l)
- Uso intravenoso de otros fármacos antiarrítmicos de Clase I o III dentro de las 4 horas posteriores a la aplicación del fármaco del estudio
- Embarazo (se realizará una prueba de β-HCG en todas las mujeres excepto en mujeres > 50 años y con amenorrea durante al menos 12 meses (ausencia de otras causas de amenorrea)
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vernakalant
Inicialmente, los pacientes recibirán 3 mg/kg de Vernakalant en 100 ml de solución salina normal durante 10 minutos.
Si la fibrilación auricular continúa después de otros 15 minutos de observación, los pacientes recibirán una segunda infusión de Vernakalant (2 mg/kg), nuevamente durante 10 minutos.
Si el ritmo inicial no se ha convertido en ritmo sinusal después de 2 horas, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán tratados con cardioversión eléctrica usando un protocolo de rutina estándar.
|
3 mg/kg de Brinavess (Vernakalant) en 100 ml de solución salina normal durante 10 min.
Si la fibrilación auricular continúa después de otros 15 minutos de observación, los pacientes recibirán una segunda infusión de 2 mg/kg de Brinavess (Vernakalant) durante 10 minutos.
|
|
Comparador activo: Ibutilida
Los pacientes recibirán 1 mg de ibutilida en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 10 minutos.
Si la fibrilación auricular continúa después de otros 10 minutos de observación, los pacientes recibirán una segunda infusión de 1 mg de ibutilida, nuevamente durante 10 minutos.
Si el ritmo inicial no se ha convertido en ritmo sinusal después de 2 horas, los pacientes que hayan dado su consentimiento serán tratados con cardioversión eléctrica usando un protocolo de rutina estándar.
|
Los pacientes recibirán 1 mg de Corvert (ibutilida) en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 10 minutos.
Si la fibrilación auricular continúa después de otros 10 minutos de observación, los pacientes recibirán una segunda infusión de 1 mg de ibutilida durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo en minutos hasta la conversión a ritmo sinusal (medido desde el inicio de la primera administración del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de conversión a ritmo sinusal en 90 minutos (medida desde el inicio de la primera administración del fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
- Domanovits H, Schillinger M, Thoennissen J, Nikfardjam M, Janata K, Brunner M, Laggner AN. Termination of recent-onset atrial fibrillation/flutter in the emergency department: a sequential approach with intravenous ibutilide and external electrical cardioversion. Resuscitation. 2000 Aug 1;45(3):181-7. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00180-5.
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, Schuetz N, Herkner H, Weiser C, Laggner AN, Domanovits H, Spiel AO. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240. doi: 10.1093/europace/euw052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Verna-Ibu-AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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