Vernakalant versus Ibutilide dans la fibrillation auriculaire d'apparition récente
12 mai 2015 mis à jour par: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante et devrait toucher environ 30 millions de Nord-Américains et d'Européens d'ici 2050.
La fibrillation auriculaire est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires accrues, l'AVC étant une complication particulièrement importante et potentiellement dévastatrice.
De nombreuses études ont étudié l'efficacité de différents médicaments pour convertir la fibrillation auriculaire en rythme sinusal.
Il existe de nombreux essais contrôlés randomisés qui ont testé l'efficacité d'agents par rapport à un placebo et certains essais qui ont directement comparé l'efficacité de deux médicaments différents ou plus.
Le médicament antiarythmique de classe III Ibutilde est approuvé pour l'arrêt aigu de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire d'apparition récente et s'est avéré supérieur au sotalol et équivalent au flécaïnide dans cette indication.
Récemment, le vernakalant, agent antiarythmique sélectif relativement auriculaire, a été approuvé par la Commission européenne pour la conversion rapide de la FA récente en rythme sinusal chez l'adulte.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la période de temps nécessaire pour la cardioversion en rythme sinusal et l'efficacité de la cardioversion dans les 90 minutes sont différentes entre le vernakalant et l'ibutilide chez les patients atteints de fibrillation auriculaire d'apparition récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de fibrillation auriculaire depuis moins de 48 heures
- Âge 18 - 90 ans
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une cardioversion électrique immédiate en raison d'une instabilité hémodynamique (hypotension : pression artérielle systolique < 100 mmHg, dyspnée, perte de connaissance, angor instable)
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA III/IV) et patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % précédemment documentée
- Antécédents ou signes de syndromes coronariens aigus (infarctus aigu du myocarde, angor instable) au cours des 30 derniers jours
- Fréquence ventriculaire au repos < 80 battements par minute sans soutien du stimulateur cardiaque
- Intervalle QT de > 440 millisecondes
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
- Antécédents d'arythmies de torsades de pointes ou d'autres tachycardies ventriculaires polymorphes
- Signes de thyréotoxicose
- Sick Sinus Syndrome ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré
- Cardiopathie valvulaire sévère, cardiomyopathie obstructive hypertrophique cliniquement significative, cardiomyopathie restrictive ou péricardite constrictive
- Troubles graves du système hépatique, rénal (créatinine > 2,5 mg/dl), pulmonaire, gastro-intestinal, hématologique ou nerveux central et troubles psychiatriques graves
- Électrolytes sériques anormaux malgré un traitement adéquat (surtout potassium <3,5 mmol/l ou > 5,5 mmol/l)
- Utilisation intraveineuse d'autres médicaments antiarythmiques de classe I ou III dans les 4 heures suivant l'application du médicament à l'étude
- Grossesse (un test β-HCG sera réalisé chez tous les sujets féminins sauf les femmes > 50 ans et en aménorrhée depuis au moins 12 mois (absence d'autres causes d'aménorrhée)
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vernakalant
Initialement, les patients recevront 3 mg/kg de Vernakalant dans 100 ml de solution saline normale en 10 minutes.
Si la fibrillation auriculaire persiste après 15 minutes supplémentaires d'observation, les patients recevront une deuxième perfusion de Vernakalant (2 mg/kg), à nouveau sur 10 minutes.
Si le rythme initial ne s'est pas converti en rythme sinusal après 2 heures, les patients consentants seront traités par cardioversion électrique en utilisant un protocole de routine standard.
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3 mg/kg de Brinavess (Vernakalant) dans 100 ml de solution saline normale en 10 min.
Si la fibrillation auriculaire persiste après 15 minutes supplémentaires d'observation, les patients recevront une deuxième perfusion de 2 mg/kg de Brinavess (Vernakalant) pendant 10 minutes.
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Comparateur actif: Ibutilide
Les patients recevront 1 mg d'ibutilide dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 10 minutes.
Si la fibrillation auriculaire persiste après 10 minutes supplémentaires d'observation, les patients recevront une deuxième perfusion de 1 mg d'ibutilide, à nouveau sur 10 minutes.
Si le rythme initial ne s'est pas converti en rythme sinusal après 2 heures, les patients consentants seront traités par cardioversion électrique en utilisant un protocole de routine standard.
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Les patients recevront 1 mg de Corvert (Ibutilide) dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse pendant 10 minutes.
Si la fibrillation auriculaire persiste après 10 minutes supplémentaires d'observation, les patients recevront une seconde perfusion de 1 mg d'ibutilide en 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps en minutes jusqu'à la conversion en rythme sinusal (mesuré à partir du début de la première administration du médicament à l'étude)
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion en rythme sinusal dans les 90 minutes (mesuré à partir du début de la première administration du médicament à l'étude)
Délai: 90 minutes
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
- Domanovits H, Schillinger M, Thoennissen J, Nikfardjam M, Janata K, Brunner M, Laggner AN. Termination of recent-onset atrial fibrillation/flutter in the emergency department: a sequential approach with intravenous ibutilide and external electrical cardioversion. Resuscitation. 2000 Aug 1;45(3):181-7. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00180-5.
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, Schuetz N, Herkner H, Weiser C, Laggner AN, Domanovits H, Spiel AO. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240. doi: 10.1093/europace/euw052.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Verna-Ibu-AF
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