Вернакалант в сравнении с ибутилидом при недавней фибрилляции предсердий
12 мая 2015 г. обновлено: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной сердечной аритмией, и ожидается, что к 2050 году она поразит около 30 миллионов жителей Северной Америки и Европы.
Мерцательная аритмия связана с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью, при этом инсульт является особенно важным и потенциально разрушительным осложнением.
Во многих исследованиях изучалась эффективность различных препаратов для перевода фибрилляции предсердий в синусовый ритм.
Существует множество рандомизированных контролируемых испытаний, в которых проверялась эффективность препаратов по сравнению с плацебо, а также некоторые испытания, в которых напрямую сравнивалась эффективность двух или более различных препаратов.
Антиаритмический препарат класса III Ибутилде одобрен для купирования недавно возникшей фибрилляции предсердий и трепетания предсердий, и было показано, что по этому показанию он превосходит соталол и эквивалентен флекаиниду.
Недавно Европейской комиссией был одобрен относительно предсердно-селективный антиаритмический препарат вернакалант для быстрой конверсии недавно начавшейся ФП в синусовый ритм у взрослых.
Исследователи предполагают, что период времени, необходимый для кардиоверсии до синусового ритма, и эффективность кардиоверсии в течение 90 минут различаются между вернакалантом и ибутилидом у пациентов с недавно развившейся мерцательной аритмией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы мерцательной аритмии не более 48 часов
- Возраст 18 - 90 лет
Критерий исключения:
- Необходимость немедленной электрической кардиоверсии из-за гемодинамической нестабильности (гипотензия: систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст., одышка, потеря сознания, нестабильная стенокардия)
- Умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III/IV) и пациенты с ранее задокументированной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- История или признаки острого коронарного синдрома (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение последних 30 дней
- Частота желудочков в покое < 80 ударов в минуту без резервного кардиостимулятора
- Интервал QT> 440 миллисекунд
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
- Аритмии Torsade de pointes или другие полиморфные желудочковые тахикардии в анамнезе
- Признаки тиреотоксикоза
- Синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада выше первой степени
- Тяжелый порок сердца, клинически значимая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или констриктивный перикардит
- Серьезные нарушения печеночной, почечной (креатинин > 2,5 мг/дл), легочной, желудочно-кишечной, гематологической или центральной нервной системы и серьезные психические расстройства
- Аномальные электролиты сыворотки, несмотря на адекватную терапию (особенно калий <3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л)
- Внутривенное применение других антиаритмических препаратов класса I или III в течение 4 часов после применения исследуемого препарата.
- Беременность (тест на β-ХГЧ будет проводиться всем женщинам, кроме женщин старше 50 лет и с аменореей в течение не менее 12 месяцев (отсутствие других причин аменореи)
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вернакалант
Первоначально пациентам будут давать Вернакалант в дозе 3 мг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
Если мерцательная аритмия сохраняется еще через 15 минут наблюдения, пациенты получают вторую инфузию Вернакаланта (2 мг/кг) снова в течение 10 минут.
Если первоначальный ритм не преобразовался в синусовый через 2 часа, пациенты, давшие согласие, будут лечиться электрической кардиоверсией с использованием стандартного рутинного протокола.
|
3 мг/кг Brinavess (Vernakalant) в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
Если мерцательная аритмия сохраняется еще через 15 минут наблюдения, пациенты получают вторую инфузию 2 мг/кг Бринавеса (Вернакаланта) в течение 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Ибутилид
Пациентам вводят 1 мг ибутилида в 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут.
Если фибрилляция предсердий продолжается еще через 10 минут наблюдения, пациенты получают вторую инфузию 1 мг ибутилида снова в течение 10 минут.
Если первоначальный ритм не преобразовался в синусовый через 2 часа, пациенты, давшие согласие, будут лечиться электрической кардиоверсией с использованием стандартного рутинного протокола.
|
Пациентам вводят 1 мг Корверта (ибутилида) в 100 мл физиологического раствора внутривенно в течение 10 минут.
Если фибрилляция предсердий сохраняется еще через 10 минут наблюдения, пациенты получают вторую инфузию 1 мг ибутилида в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время в минутах до перехода к синусовому ритму (измеряется с начала введения первого исследуемого препарата)
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость конверсии в синусовый ритм в течение 90 минут (измеряется с начала приема первого исследуемого препарата)
Временное ограничение: 90 минут
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
- Domanovits H, Schillinger M, Thoennissen J, Nikfardjam M, Janata K, Brunner M, Laggner AN. Termination of recent-onset atrial fibrillation/flutter in the emergency department: a sequential approach with intravenous ibutilide and external electrical cardioversion. Resuscitation. 2000 Aug 1;45(3):181-7. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00180-5.
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, Schuetz N, Herkner H, Weiser C, Laggner AN, Domanovits H, Spiel AO. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240. doi: 10.1093/europace/euw052.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Verna-Ibu-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .