Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vernakalant versus Ibutilide bei neu aufgetretenem Vorhofflimmern

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und wird voraussichtlich bis 2050 etwa 30 Millionen Nordamerikaner und Europäer betreffen. Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden, wobei Schlaganfälle eine besonders wichtige und potenziell verheerende Komplikation darstellen. Viele Studien haben die Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Umwandlung von Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus untersucht. Es gibt zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit von Wirkstoffen im Vergleich zu Placebo getestet haben, und einige Studien, die die Wirksamkeit von zwei oder mehr verschiedenen Medikamenten direkt verglichen haben. Das Klasse-III-Antiarrhythmikum Ibutilde ist zur akuten Beendigung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zugelassen und hat sich in dieser Indikation als überlegen gegenüber Sotalol und als gleichwertig mit Flecainid erwiesen. Kürzlich wurde das relativ atrial selektive Antiarrhythmikum Vernakalant von der Europäischen Kommission für die schnelle Umstellung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern auf Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen. Die Forscher nehmen an, dass der Zeitraum, der für die Kardioversion zum Sinusrhythmus benötigt wird, und die Wirksamkeit der Kardioversion innerhalb von 90 Minuten bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern zwischen Vernakalant und Ibutilid unterschiedlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Vorhofflimmern seit nicht länger als 48 Stunden
  • Alter 18 - 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen elektrischen Kardioversion aufgrund hämodynamischer Instabilität (Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Dyspnoe, Bewusstlosigkeit, instabile Angina pectoris)
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) und Patienten mit zuvor dokumentierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Vorgeschichte oder Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ventrikelfrequenz in Ruhe < 80 Schläge pro Minute ohne Schrittmacherunterstützung
  • QT-Intervall von > 440 Millisekunden
  • Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Vorgeschichte von Torsade-de-pointes-Arrhythmien oder anderen polymorphen ventrikulären Tachykardien
  • Anzeichen einer Thyreotoxikose
  • Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block größer als ersten Grades
  • Schwere Herzklappenerkrankung, klinisch bedeutsame hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  • Schwerwiegende Erkrankungen der Leber, der Nieren (Kreatinin > 2,5 mg/dl), der Lunge, des Magen-Darm-Trakts, des Blutes oder des Zentralnervensystems und schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Abnormale Serumelektrolyte trotz adäquater Therapie (insbesondere Kalium < 3,5 mmol/l oder > 5,5 mmol/l)
  • Intravenöse Anwendung anderer Antiarrhythmika der Klasse I oder III innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwangerschaft (ein β-HCG-Test wird bei allen weiblichen Probanden durchgeführt, außer bei Frauen > 50 Jahre und mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate (ohne andere Ursachen für Amenorrhoe)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernakalant
Zunächst erhalten die Patienten 3 mg/kg Vernakalant in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 15 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Vernakalant-Infusion (2 mg/kg), wiederum über 10 Minuten. Wenn sich der anfängliche Rhythmus nach 2 Stunden nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt hat, werden zugelassene Patienten mit einer elektrischen Kardioversion unter Verwendung eines Standardroutineprotokolls behandelt.
Arzneimittel: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavess (Vernakalant) in 100 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 15 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) über 10 Minuten
Aktiver Komparator: Ibutilid
Den Patienten wird 1 mg Ibutilid in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten verabreicht. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 10 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 1 mg Ibutilid, wiederum über 10 Minuten. Wenn sich der anfängliche Rhythmus nach 2 Stunden nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt hat, werden zugelassene Patienten mit einer elektrischen Kardioversion unter Verwendung eines Standardroutineprotokolls behandelt.
Arzneimittel: Corvert (Ibutilid)
Den Patienten wird 1 mg Corvert (Ibutilide) in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös über 10 Minuten verabreicht. Wenn das Vorhofflimmern nach weiteren 10 Minuten Beobachtung anhält, erhalten die Patienten eine zweite Infusion von 1 mg Ibutilid über 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Minuten bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus (gemessen ab Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate zum Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten (gemessen ab Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 90 Minuten
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Verna-Ibu-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Brinavess (Vernakalant)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren