Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vernakalant versus ibutilide ved nylig oppstått atrieflimmer

12. mai 2015 oppdatert av: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien og forventes å påvirke rundt 30 millioner nordamerikanere og europeere innen 2050. Atrieflimmer er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet, med hjerneslag som en spesielt viktig og potensielt ødeleggende komplikasjon. Mange studier har undersøkt effekten av forskjellige legemidler for å konvertere atrieflimmer til sinusrytme. Det er mange randomiserte kontrollerte studier som har testet effekten av midler mot placebo og noen studier som direkte sammenlignet effekten av to eller flere forskjellige legemidler. Klasse III antiarytmika Ibutilde er godkjent for akutt avslutning av atrieflimmer og atrieflimmer som nylig har debutert og har vist seg å være overlegen sotalol og ekvivalent med flekainid i denne indikasjonen. Nylig har det relativt atrieselektive antiarytmikamidlet vernakalant blitt godkjent av EU-kommisjonen for rask konvertering av nylig innsett AF til sinusrytme hos voksne. Etterforskerne antar at tidsperioden som trengs for kardioversjon til sinusrytme og effekten av kardioversjon innen 90 minutter er forskjellig mellom vernakalant og ibutilid hos pasienter med nylig oppstått atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på atrieflimmer siden ikke lenger enn 48 timer
  • Alder 18 - 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for umiddelbar elektrisk kardioversjon på grunn av hemodynamisk ustabilitet (hypotensjon: systolisk blodtrykk < 100 mmHg, dyspné, bevissthetstap, ustabil angina)
  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV) og pasienter med tidligere dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
  • Anamnese eller tegn på akutte koronare syndromer (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina) i løpet av de siste 30 dagene
  • Hvileventrikkelfrekvens < 80 slag per minutt uten pacemaker-back-up
  • QT-intervall på > 440 millisekunder
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Historie om Torsade de pointes arytmier eller andre polymorfe ventrikulære takykardier
  • Tegn på tyreotoksikose
  • Sick Sinus Syndrome eller atrioventrikulær blokkering større enn første grad
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom, klinisk meningsfull hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt
  • Alvorlige lidelser i lever-, nyre- (kreatinin > 2,5 mg/dl), lunge-, gastrointestinale, hematologiske eller sentralnervesystem og alvorlige psykiatriske lidelser
  • Unormale serumelektrolytter til tross for adekvat behandling (spesielt kalium <3,5 mmol/l eller > 5,5 mmol/l)
  • Intravenøs bruk av andre klasse I eller III antiarytmika innen 4 timer etter påføring av studiemedisin
  • Graviditet (en β-HCG-test vil bli utført på alle kvinnelige forsøkspersoner bortsett fra kvinner > 50 år og med amenoré i minst 12 måneder (fravær av andre årsaker til amenoré)
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vernakalant
Til å begynne med vil pasientene få 3mg/kg Vernakalant i 100ml vanlig saltvann over 10min. Hvis atrieflimmer fortsetter etter ytterligere 15 minutters observasjon, vil pasientene få en ny infusjon av Vernakalant (2mg/kg), igjen over 10 minutter. Hvis den første rytmen ikke har konvertert til sinusrytme etter 2 timer, vil samtykkende pasienter bli behandlet med elektrisk kardioversjon ved bruk av en standard rutineprotokoll.
Legemiddel: Brinavess (Vernakalant)
3mg/kg Brinavess (Vernakalant) i 100ml vanlig saltvann over 10min. Hvis atrieflimmer fortsetter etter ytterligere 15 minutters observasjon, vil pasientene få en ny infusjon av 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) over 10 minutter
Aktiv komparator: Ibutilid
Pasienter vil få 1 mg ibutilid i 100 ml vanlig saltvann intravenøst ​​i løpet av 10 minutter. Hvis atrieflimmer fortsetter etter ytterligere 10 minutters observasjon, vil pasientene få en ny infusjon med 1 mg ibutilid, igjen over 10 minutter. Hvis den første rytmen ikke har konvertert til sinusrytme etter 2 timer, vil samtykkende pasienter bli behandlet med elektrisk kardioversjon ved bruk av en standard rutineprotokoll.
Legemiddel: Korvert (Ibutilide)
Pasienter vil få 1 mg Corvert (Ibutilid) i 100 ml vanlig saltvann intravenøst ​​i løpet av 10 minutter. Hvis atrieflimmer fortsetter etter ytterligere 10 minutters observasjon, vil pasientene få en ny infusjon med 1 mg ibutilid i løpet av 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i minutter til konvertering til sinusrytme (målt fra starten av den første studiemedikamentadministrasjonen)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringsrate til sinusrytme innen 90 minutter (målt fra starten av den første studiemedikamentadministrasjonen)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Verna-Ibu-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere