Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernakalant versus ibutilide bij recent ontstane atriumfibrillatie

12 mei 2015 bijgewerkt door: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis en zal naar verwachting tegen 2050 ongeveer 30 miljoen Noord-Amerikanen en Europeanen treffen. Boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, waarbij beroerte een bijzonder belangrijke en mogelijk verwoestende complicatie is. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid van verschillende geneesmiddelen onderzocht bij het omzetten van atriumfibrilleren in sinusritme. Er zijn talloze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van middelen hebben getest met placebo en enkele onderzoeken die de werkzaamheid van twee of meer verschillende geneesmiddelen rechtstreeks hebben vergeleken. Het klasse III anti-aritmicum Ibutilde is goedgekeurd voor de acute beëindiging van atriumfibrilleren en atriumflutter die recent zijn ontstaan ​​en het is aangetoond dat het superieur is aan sotalol en gelijkwaardig aan flecaïnide bij deze indicatie. Onlangs is het relatief atriaal selectieve anti-aritmicum vernakalant door de Europese Commissie goedgekeurd voor de snelle conversie van recent ontstaan ​​AF naar sinusritme bij volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat de tijd die nodig is voor cardioversie naar sinusritme en de werkzaamheid van cardioversie binnen 90 minuten verschilt tussen vernakalant en ibutilide bij patiënten met recent opgetreden atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van boezemfibrilleren sinds niet langer dan 48 uur
  • Leeftijd 18 - 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan onmiddellijke elektrische cardioversie vanwege hemodynamische instabiliteit (hypotensie: systolische bloeddruk < 100 mmHg, kortademigheid, bewustzijnsverlies, onstabiele angina pectoris)
  • Matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en patiënten met eerder gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
  • Geschiedenis of tekenen van acute coronaire syndromen (acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) in de afgelopen 30 dagen
  • Ventrikelfrequentie in rust < 80 slagen per minuut zonder back-up van pacemaker
  • QT-interval van > 440 milliseconden
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndroom
  • Geschiedenis van torsade de pointes-aritmieën of andere polymorfe ventriculaire tachycardieën
  • Tekenen van thyreotoxicose
  • Sick Sinus Syndroom of atrioventriculair blok groter dan eerste graad
  • Ernstige hartklepaandoening, klinisch betekenisvolle hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis
  • Ernstige aandoeningen van het lever-, nier- (creatinine > 2,5 mg/dl), long-, maagdarm-, hematologisch of centraal zenuwstelsel en ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Abnormale serumelektrolyten ondanks adequate therapie (vooral kalium <3,5 mmol/l of > 5,5 mmol/l)
  • Intraveneus gebruik van andere klasse I of III antiaritmica binnen 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap (een β-HCG-test zal worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke proefpersonen behalve vrouwen > 50 jaar en met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden (afwezigheid van andere oorzaken van amenorroe)
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernakalant
Aanvankelijk krijgen patiënten 3 mg/kg Vernakalant in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten. Als boezemfibrilleren aanhoudt na nog eens 15 minuten observatie, zullen patiënten een tweede infuus van Vernakalant (2 mg/kg) krijgen, wederom gedurende 10 minuten. Als het initiële ritme na 2 uur nog niet is omgezet in sinusritme, zullen patiënten die toestemming hebben gegeven worden behandeld met elektrische cardioversie volgens een standaard routineprotocol.
Geneesmiddel: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavess (Vernakalant) in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 10 minuten. Als boezemfibrilleren aanhoudt na nog eens 15 minuten observatie, krijgen patiënten een tweede infuus van 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) gedurende 10 minuten
Actieve vergelijker: Ibutilide
Patiënten krijgen gedurende 10 minuten intraveneus 1 mg ibutilide in 100 ml normale zoutoplossing. Als boezemfibrilleren na nog eens 10 minuten observatie aanhoudt, krijgen patiënten een tweede infuus van 1 mg ibutilide, opnieuw gedurende 10 minuten. Als het initiële ritme na 2 uur nog niet is omgezet in sinusritme, zullen patiënten die toestemming hebben gegeven worden behandeld met elektrische cardioversie volgens een standaard routineprotocol.
Geneesmiddel: Corvert (Ibutilide)
Patiënten krijgen gedurende 10 minuten intraveneus 1 mg Corvert (Ibutilide) in 100 ml normale zoutoplossing. Als boezemfibrilleren aanhoudt na nog eens 10 minuten observatie, krijgen patiënten een tweede infuus van 1 mg ibutilide gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in minuten tot conversie naar sinusritme (gemeten vanaf het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversiesnelheid naar sinusritme binnen 90 minuten (gemeten vanaf het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 90 minuten
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Verna-Ibu-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren