Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vernakalant Versus ibutilide äskettäin alkaneessa eteisvärinässä

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja sen odotetaan koskettavan noin 30 miljoonaa pohjoisamerikkalaista ja eurooppalaista vuoteen 2050 mennessä. Eteisvärinä liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen, ja aivohalvaus on erityisen tärkeä ja mahdollisesti tuhoisa komplikaatio. Monet tutkimukset ovat tutkineet eri lääkkeiden tehokkuutta eteisvärinän muuttamisessa sinusrytmiksi. On olemassa lukuisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on testattu aineiden tehokkuutta lumelääkettä vastaan, ja joitain tutkimuksia, joissa verrattiin suoraan kahden tai useamman eri lääkkeen tehoa. Luokan III rytmihäiriölääke Ibutilde on hyväksytty äskettäin alkaneen eteisvärinän ja eteislepatuksen akuuttiin lopettamiseen, ja sen on osoitettu olevan sotalolia parempi ja flekainidia vastaava tässä käyttöaiheessa. Euroopan komissio on äskettäin hyväksynyt vernakalantin, joka on äskettäin äskettäin alkanut AF muuttamaan sinusrytmiksi aikuisilla. Tutkijat olettavat, että aika, joka tarvitaan kardioversioon sinusrytmiin ja kardioversion tehokkuus 90 minuutin sisällä, on eri vernakalantin ja ibutilidin välillä potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinän oireet enintään 48 tunnin jälkeen
  • Ikä 18-90 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömän sähköisen kardioversion tarve hemodynaamisen epävakauden vuoksi (hypotensio: systolinen verenpaine < 100 mmHg, hengenahdistus, tajunnan menetys, epästabiili angina pectoris)
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) ja potilaat, joiden aiemmin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 35 %
  • Aiempi sepelvaltimon oireyhtymä tai merkkejä (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) viimeisten 30 päivän aikana
  • Lepokammiotaajuus < 80 lyöntiä minuutissa ilman tahdistimen varmuuskopiointia
  • QT-aika > 440 millisekuntia
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä
  • Torsade de pointes -rytmihäiriöiden tai muiden polymorfisten kammiotakykardioiden historia
  • Tyreotoksikoosin merkkejä
  • Sairas sinus-oireyhtymä tai eteiskammiokatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen
  • Vaikea sydänläppäsairaus, kliinisesti merkittävä hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
  • Vakavat maksan, munuaisten (kreatiniini > 2,5 mg/dl), keuhkojen, maha-suolikanavan, hematologisen tai keskushermoston häiriöt ja vakavat psykiatriset häiriöt
  • Epänormaalit seerumin elektrolyytit riittävästä hoidosta huolimatta (erityisesti kalium <3,5 mmol/l tai > 5,5 mmol/l)
  • Muiden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden suonensisäinen käyttö 4 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annosta
  • Raskaus (β-HCG-testi tehdään kaikille naisille, paitsi naisille, jotka ovat yli 50-vuotiaita ja joilla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta (muiden amenorrean syiden puuttuminen)
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vernakalant
Aluksi potilaille annetaan 3 mg/kg Vernakalantia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana. Jos eteisvärinä jatkuu vielä 15 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat toisen Vernakalant-infuusion (2 mg/kg), jälleen 10 minuutin aikana. Jos aloitusrytmi ei ole muuttunut sinusrytmiksi 2 tunnin kuluttua, suostumuspotilaita hoidetaan sähköisellä kardioversiolla normaalin rutiiniprotokollan mukaisesti.
Lääke: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavessia (Vernakalant) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin aikana. Jos eteisvärinä jatkuu vielä 15 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat toisen infuusion 2 mg/kg Brinavessia (Vernakalant) 10 minuutin aikana.
Active Comparator: Ibutilidi
Potilaille annetaan 1 mg ibutilidia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta laskimoon 10 minuutin aikana. Jos eteisvärinä jatkuu vielä 10 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat toisen infuusion 1 mg ibutilidia, jälleen 10 minuutin kuluessa. Jos aloitusrytmi ei ole muuttunut sinusrytmiksi 2 tunnin kuluttua, suostumuspotilaita hoidetaan sähköisellä kardioversiolla normaalin rutiiniprotokollan mukaisesti.
Lääke: Corvert (ibutilidi)
Potilaille annetaan 1 mg Corvert (Ibutilide) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 10 minuutin aikana. Jos eteisvärinä jatkuu vielä 10 minuutin tarkkailun jälkeen, potilaat saavat toisen 1 mg:n ibutilidin infuusion 10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina sinusrytmiin muuttumiseen (mitattu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon alusta)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuntumisnopeus sinusrytmiin 90 minuutissa (mitattu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon alusta)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Verna-Ibu-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa