Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vernakalant versus ibutilide ved nyligt opstået atrieflimren

12. maj 2015 opdateret af: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Atrieflimren er den mest almindelige hjertearytmi og forventes at påvirke omkring 30 millioner nordamerikanere og europæere i 2050. Atrieflimren er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, hvor slagtilfælde er en særlig vigtig og potentielt ødelæggende komplikation. Mange undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​forskellige lægemidler til at omdanne atrieflimren til sinusrytme. Der er adskillige randomiserede kontrollerede forsøg, der har testet virkningen af ​​midler mod placebo og nogle forsøg, der direkte sammenlignede effektiviteten af ​​to eller flere forskellige lægemidler. Klasse III antiarytmisk lægemiddel Ibutilde er godkendt til akut ophør af atrieflimren og atrieflimren med nyligt debut og har vist sig at være sotalol overlegen og svarer til flecainid i denne indikation. For nylig er det relativt atrielle selektive antiarytmiske middel vernakalant blevet godkendt af Europa-Kommissionen til hurtig omdannelse af nyligt debuterende AF til sinusrytme hos voksne. Forskerne antager, at det tidsrum, der er nødvendigt for kardioversion til sinusrytme og effektiviteten af ​​kardioversion inden for 90 minutter, er forskellig mellem vernakalant og ibutilid hos patienter med nyligt opstået atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på atrieflimren siden ikke længere end 48 timer
  • Alder 18 - 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig elektrisk kardioversion på grund af hæmodynamisk ustabilitet (hypotension: systolisk blodtryk < 100 mmHg, dyspnø, bevidsthedstab, ustabil angina)
  • Moderat til svær hjertesvigt (NYHA III/IV) og patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Anamnese eller tegn på akutte koronare syndromer (akut myokardieinfarkt, ustabil angina) inden for de sidste 30 dage
  • Hvileventrikulær frekvens < 80 slag i minuttet uden pacemaker backup
  • QT-interval på > 440 millisekunder
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Historie om Torsade de pointes arytmier eller andre polymorfe ventrikulære takykardier
  • Tegn på thyreotoksikose
  • Syg sinus syndrom eller atrioventrikulær blokering større end første grad
  • Alvorlig hjerteklapsygdom, klinisk betydningsfuld hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • Alvorlige lidelser i lever-, nyre- (kreatinin > 2,5 mg/dl), lunge-, gastrointestinale, hæmatologiske eller centralnervesystem og alvorlige psykiatriske lidelser
  • Unormale serumelektrolytter trods tilstrækkelig behandling (især kalium <3,5 mmol/l eller > 5,5 mmol/l)
  • Intravenøs brug af andre klasse I eller III antiarytmika inden for 4 timer efter påføring af studielægemidlet
  • Graviditet (en β-HCG-test vil blive udført i alle kvindelige forsøgspersoner bortset fra kvinder > 50 år og med amenoré i mindst 12 måneder (fravær af andre årsager til amenoré)
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vernakalant
Indledningsvis vil patienter få 3 mg/kg Vernakalant i 100 ml normalt saltvand over 10 min. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 15 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af Vernakalant (2mg/kg), igen over 10 minutter. Hvis den indledende rytme ikke er konverteret til sinusrytme efter 2 timer, vil samtykkede patienter blive behandlet med elektrisk kardioversion ved hjælp af en standard rutineprotokol.
Medicin: Brinavess (Vernakalant)
3mg/kg Brinavess (Vernakalant) i 100ml normalt saltvand over 10min. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 15 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) over 10 minutter
Aktiv komparator: Ibutilid
Patienterne vil få 1 mg ibutilid i 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 10 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 1 mg ibutilid, igen over 10 minutter. Hvis den indledende rytme ikke er konverteret til sinusrytme efter 2 timer, vil samtykkede patienter blive behandlet med elektrisk kardioversion ved hjælp af en standard rutineprotokol.
Medicin: Korvert (Ibutilide)
Patienterne vil få 1 mg Corvert (Ibutilide) i 100 ml normalt saltvand intravenøst ​​over 10 minutter. Hvis atrieflimren fortsætter efter yderligere 10 minutters observation, vil patienterne modtage en anden infusion af 1 mg ibutilid over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i minutter indtil konvertering til sinusrytme (målt fra starten af ​​den første indgift af studielægemiddel)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konverteringshastighed til sinusrytme inden for 90 minutter (målt fra starten af ​​den første indgift af studiemedicin)
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Verna-Ibu-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner