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최근 발병한 심방 세동에서 Vernakalant 대 Ibutilide

2015년 5월 12일 업데이트: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
심방 세동은 가장 흔한 심장 부정맥이며 2050년까지 약 3천만 명의 북미 및 유럽인에게 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 심방 세동은 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 뇌졸중은 특히 중요하고 잠재적으로 파괴적인 합병증입니다. 많은 연구에서 심방 세동을 동 리듬으로 전환하는 다양한 약물의 효능을 조사했습니다. 위약에 대한 약제의 효능을 테스트한 수많은 무작위 대조 시험과 두 가지 이상의 다른 약물의 효능을 직접 비교한 ​​일부 시험이 있습니다. 클래스 III 항부정맥제 Ibutilde는 최근 발병한 심방 세동 및 심방 조동의 급성 종결에 대해 승인되었으며 이 적응증에서 소탈롤보다 우수하고 플레카이니드와 동등한 것으로 나타났습니다. 최근 비교적 심방 선택적 항부정맥제인 베르나칼란트가 최근 발병한 성인의 동리듬으로의 신속한 전환에 대해 유럽위원회의 승인을 받았습니다. 연구자들은 최근 발병한 심방 세동 환자에서 vernakalant와 ibutilide 간에 동리듬으로의 심장율동전환에 필요한 시간과 90분 이내의 심장율동전환의 효능이 다르다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 48시간 이후부터 심방 세동의 증상
  • 18세 - 90세

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(저혈압: 수축기 혈압 < 100 mmHg, 호흡곤란, 의식 상실, 불안정 협심증)으로 인해 즉각적인 전기 심율동 전환이 필요함
  • 중등도에서 중증 심부전(NYHA III/IV) 및 이전에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 환자
  • 지난 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군(급성 심근경색, 불안정 협심증)의 병력 또는 징후
  • 안정시 심박수 < 심박 조율기 백업 없이 분당 80회 미만
  • > 440밀리초의 QT 간격
  • 울프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군
  • Torsade de pointes 부정맥 또는 기타 다형성 심실 빈맥의 병력
  • thyreotoxicosis의 징후
  • Sick Sinus Syndrome 또는 1도 이상의 방실 차단
  • 중증 판막성 심장 질환, 임상적으로 의미 있는 비대성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염
  • 간, 신장(크레아티닌 > 2.5mg/dl), 폐, 위장, 혈액계 또는 중추신경계의 심각한 장애 및 심각한 정신과적 장애
  • 적절한 치료에도 불구하고 비정상적인 혈청 전해질(특히 칼륨 <3.5mmol/l 또는 > 5.5mmol/l)
  • 연구 약물 적용 4시간 이내에 기타 클래스 I 또는 III 항부정맥 약물의 정맥내 사용
  • 임신(β-HCG 테스트는 > 50세의 여성을 제외한 모든 여성 피험자 및 최소 12개월 동안 무월경(무월경의 다른 원인 없음)에서 수행됩니다.
  • 연구 약물에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베르나칼란트
처음에는 환자에게 10분 동안 100ml 생리 식염수에 3mg/kg의 Vernakalant를 투여합니다. 15분의 관찰 후에도 심방 세동이 계속되면 환자는 Vernakalant(2mg/kg)를 다시 10분에 걸쳐 두 번째 주입합니다. 초기 리듬이 2시간 후에도 동 리듬으로 변환되지 않으면 동의한 환자는 표준 일상 프로토콜을 사용하여 전기 심율동 전환으로 치료됩니다.
의약품: 브리나베스(베르나칼란트)
10분 동안 100ml 생리 식염수에 3mg/kg Brinavess(Vernakalant). 추가 15분 관찰 후에도 심방 세동이 계속되면 환자에게 10분에 걸쳐 2mg/kg의 브리나베스(베르나칼란트)를 두 번째 주입합니다.
활성 비교기: 이부틸라이드
환자는 100ml의 생리 식염수에 1mg의 ibutilide를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 10분간의 관찰 후에도 심방세동이 계속되면 환자는 다시 10분에 걸쳐 1mg의 ibutilide를 두 번째 주입받게 됩니다. 초기 리듬이 2시간 후에도 동 리듬으로 변환되지 않으면 동의한 환자는 표준 일상 프로토콜을 사용하여 전기 심율동 전환으로 치료됩니다.
의약품: 개종자 (Ibutilide)
환자는 100ml의 생리 식염수에 1mg의 Corvert(Ibutilide)를 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 10분간의 관찰 후에도 심방세동이 계속되면 환자는 10분에 걸쳐 1mg의 ibutilide를 두 번째 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동리듬으로 전환될 때까지의 시간(첫 번째 연구 약물 투여 시작부터 측정)
기간: 90분
90분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
90분 이내 동리듬으로의 전환율(첫 연구 약물 투여 시작 시점부터 측정)
기간: 90분
90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Verna-Ibu-AF

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