Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vernakalant versus Ibutilid u fibrilace síní v nedávné době

12. května 2015 aktualizováno: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Fibrilace síní je nejběžnější srdeční arytmií a očekává se, že do roku 2050 postihne asi 30 milionů Severoameričanů a Evropanů. Fibrilace síní je spojena se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou, přičemž cévní mozková příhoda je obzvláště důležitou a potenciálně devastující komplikací. Mnoho studií zkoumalo účinnost různých léků při přeměně fibrilace síní na sinusový rytmus. Existuje mnoho randomizovaných kontrolovaných studií, které testovaly účinnost látek proti placebu, a některé studie, které přímo porovnávaly účinnost dvou nebo více různých léků. Antiarytmikum třídy III Ibutilde je schváleno k akutnímu ukončení fibrilace síní a flutteru síní nedávno vzniklého a ukázalo se, že je v této indikaci lepší než sotalol a ekvivalentní flekainidu. Nedávno bylo Evropskou komisí schváleno relativně síňové selektivní antiarytmikum vernakalant pro rychlou konverzi nedávno vzniklé FS na sinusový rytmus u dospělých. Vyšetřovatelé předpokládají, že doba potřebná ke kardioverzi na sinusový rytmus a účinnost kardioverze do 90 minut se mezi vernakalantem a ibutilidem u pacientů s nedávno vzniklou fibrilací síní liší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky fibrilace síní ne déle než 48 hodin
  • Věk 18 - 90 let

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité elektrické kardioverze z důvodu hemodynamické nestability (hypotenze: systolický krevní tlak < 100 mmHg, dušnost, ztráta vědomí, nestabilní angina pectoris)
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA III/IV) a pacienti s dříve dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %
  • Anamnéza nebo známky akutních koronárních syndromů (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) během posledních 30 dnů
  • Klidová komorová frekvence < 80 tepů za minutu bez záložního stimulátoru
  • QT interval > 440 milisekund
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Anamnéza arytmií Torsade de pointes nebo jiných polymorfních komorových tachykardií
  • Příznaky tyreotoxikózy
  • Syndrom nemocného sinusu nebo atrioventrikulární blok větší než prvního stupně
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce, klinicky významná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida
  • Závažné poruchy jater, ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl), plic, gastrointestinálního traktu, hematologického nebo centrálního nervového systému a závažné psychiatrické poruchy
  • Abnormální hladiny elektrolytů v séru navzdory adekvátní léčbě (zejména draslík <3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l)
  • Intravenózní použití jiných antiarytmik třídy I nebo III do 4 hodin po aplikaci studovaného léčiva
  • Těhotenství (test β-HCG bude proveden u všech žen kromě žen > 50 let a s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců (nepřítomnost jiných příčin amenorey)
  • Známá přecitlivělost na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vernakalant
Zpočátku bude pacientům podáváno 3 mg/kg Vernakalantu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Pokud fibrilace síní pokračuje i po dalších 15 minutách pozorování, pacienti dostanou druhou infuzi Vernakalantu (2 mg/kg), opět po dobu 10 minut. Pokud se počáteční rytmus nepřevede na sinusový rytmus po 2 hodinách, budou souhlasní pacienti léčeni elektrickou kardioverzí pomocí standardního rutinního protokolu.
Lék: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavess (Vernakalant) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 10 minut. Pokud fibrilace síní pokračuje po dalších 15 minutách pozorování, pacienti dostanou druhou infuzi 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) po dobu 10 minut
Aktivní komparátor: Ibutilid
Pacientům bude podán 1 mg ibutilidu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut. Pokud fibrilace síní pokračuje po dalších 10 minutách pozorování, pacienti dostanou druhou infuzi 1 mg ibutilidu, opět po dobu 10 minut. Pokud se počáteční rytmus nepřevede na sinusový rytmus po 2 hodinách, budou souhlasní pacienti léčeni elektrickou kardioverzí pomocí standardního rutinního protokolu.
Lék: Corvert (Ibutilid)
Pacientům bude podán 1 mg Corvert (Ibutilid) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 10 minut. Pokud fibrilace síní pokračuje po dalších 10 minutách pozorování, pacienti dostanou druhou infuzi 1 mg ibutilidu po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba v minutách do přeměny na sinusový rytmus (měřeno od začátku prvního podání studovaného léku)
Časové okno: 90 minut
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze na sinusový rytmus do 90 minut (měřeno od začátku prvního podání studovaného léku)
Časové okno: 90 minut
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Verna-Ibu-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Brinavess (Vernakalant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit