Vernacalant versus ibutilida em fibrilação atrial de início recente
12 de maio de 2015 atualizado por: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca mais comum e espera-se que afete cerca de 30 milhões de norte-americanos e europeus até 2050.
A fibrilação atrial está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular, sendo o AVC uma complicação especialmente importante e potencialmente devastadora.
Muitos estudos investigaram a eficácia de diferentes drogas na conversão da fibrilação atrial para o ritmo sinusal.
Existem numerosos estudos randomizados controlados que testaram a eficácia de agentes contra placebo e alguns estudos que compararam diretamente a eficácia de dois ou mais medicamentos diferentes.
O fármaco antiarrítmico de classe III Ibutilde é aprovado para o término agudo da fibrilação atrial e flutter atrial de início recente e demonstrou ser superior ao sotalol e equivalente à flecainida nesta indicação.
Recentemente, o vernacalant, agente antiarrítmico relativamente seletivo atrial, foi aprovado pela Comissão Européia para a rápida conversão de FA de início recente em ritmo sinusal em adultos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o período de tempo necessário para a cardioversão ao ritmo sinusal e a eficácia da cardioversão em 90 minutos é diferente entre vernacalant e ibutilida em pacientes com fibrilação atrial de início recente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de fibrilação atrial desde não mais de 48 horas
- Idade 18 - 90 anos
Critério de exclusão:
- Necessidade de cardioversão elétrica imediata por instabilidade hemodinâmica (hipotensão: pressão arterial sistólica < 100 mmHg, dispnéia, perda de consciência, angina instável)
- Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV) e pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% previamente documentada
- Histórico ou sinais de síndromes coronarianas agudas (infarto agudo do miocárdio, angina instável) nos últimos 30 dias
- Frequência ventricular em repouso < 80 batimentos por minuto sem backup de marca-passo
- Intervalo QT de > 440 milissegundos
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW)
- História de arritmias Torsade de pointes ou outras taquicardias ventriculares polimórficas
- Sinais de tireotoxicose
- Síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau
- Doença cardíaca valvar grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva clinicamente significativa, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva
- Distúrbios graves do sistema hepático, renal (Creatinina > 2,5mg/dl), pulmonar, gastrointestinal, hematológico ou nervoso central e transtornos psiquiátricos graves
- Eletrólitos séricos anormais apesar da terapia adequada (especialmente potássio <3,5 mmol/l ou > 5,5 mmol/l)
- Uso intravenoso de outras drogas antiarrítmicas Classe I ou III dentro de 4 horas após a aplicação da droga em estudo
- Gravidez (um teste de β-HCG será realizado em todas as mulheres, exceto mulheres > 50 anos e com amenorreia por pelo menos 12 meses (ausência de outras causas de amenorreia)
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vernacalant
Inicialmente, os pacientes receberão 3 mg/kg de Vernacalant em 100 ml de soro fisiológico durante 10 minutos.
Se a fibrilação atrial persistir após mais 15 minutos de observação, os pacientes receberão uma segunda infusão de Vernakalant (2mg/kg), novamente em 10 minutos.
Se o ritmo inicial não for convertido em ritmo sinusal após 2 horas, os pacientes consentidos serão tratados com cardioversão elétrica usando um protocolo de rotina padrão.
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3mg/kg de Brinavess (Vernakalant) em 100ml de soro fisiológico durante 10min.
Se a fibrilação atrial continuar após mais 15 minutos de observação, os pacientes receberão uma segunda infusão de 2mg/kg de Brinavess (Vernakalant) durante 10 minutos
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Comparador Ativo: Ibutilida
Os pacientes receberão 1 mg de ibutilida em 100 ml de solução salina normal por via intravenosa durante 10 minutos.
Se a fibrilação atrial continuar após outros 10 minutos de observação, os pacientes receberão uma segunda infusão de 1mg de ibutilida, novamente durante 10 minutos.
Se o ritmo inicial não for convertido em ritmo sinusal após 2 horas, os pacientes consentidos serão tratados com cardioversão elétrica usando um protocolo de rotina padrão.
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Os pacientes receberão 1mg de Corvert (Ibutilida) em 100ml de solução salina normal por via intravenosa durante 10min.
Se a fibrilação atrial continuar após outros 10 minutos de observação, os pacientes receberão uma segunda infusão de 1 mg de ibutilida durante 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo em minutos até a conversão para ritmo sinusal (medido desde o início da primeira administração do medicamento do estudo)
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conversão para ritmo sinusal em 90 minutos (medida desde o início da primeira administração do medicamento do estudo)
Prazo: 90 minutos
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camm AJ, Capucci A, Hohnloser SH, Torp-Pedersen C, Van Gelder IC, Mangal B, Beatch G; AVRO Investigators. A randomized active-controlled study comparing the efficacy and safety of vernakalant to amiodarone in recent-onset atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 18;57(3):313-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.046.
- Domanovits H, Schillinger M, Thoennissen J, Nikfardjam M, Janata K, Brunner M, Laggner AN. Termination of recent-onset atrial fibrillation/flutter in the emergency department: a sequential approach with intravenous ibutilide and external electrical cardioversion. Resuscitation. 2000 Aug 1;45(3):181-7. doi: 10.1016/s0300-9572(00)00180-5.
- Stiell IG, Dickinson G, Butterfield NN, Clement CM, Perry JJ, Vaillancourt C, Calder LA. Vernakalant hydrochloride: A novel atrial-selective agent for the cardioversion of recent-onset atrial fibrillation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2010 Nov;17(11):1175-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00915.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):224.
- Simon A, Niederdoeckl J, Skyllouriotis E, Schuetz N, Herkner H, Weiser C, Laggner AN, Domanovits H, Spiel AO. Vernakalant is superior to ibutilide for achieving sinus rhythm in patients with recent-onset atrial fibrillation: a randomized controlled trial at the emergency department. Europace. 2017 Feb 1;19(2):233-240. doi: 10.1093/europace/euw052.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Verna-Ibu-AF
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