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Vernakalant contro ibutilide nella fibrillazione atriale di recente insorgenza

12 maggio 2015 aggiornato da: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più comune e si prevede che colpirà circa 30 milioni di nordamericani ed europei entro il 2050. La fibrillazione atriale è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare, con l'ictus che è una complicanza particolarmente importante e potenzialmente devastante. Molti studi hanno indagato l'efficacia di diversi farmaci nel convertire la fibrillazione atriale in ritmo sinusale. Esistono numerosi studi controllati randomizzati che hanno testato l'efficacia degli agenti rispetto al placebo e alcuni studi che hanno confrontato direttamente l'efficacia di due o più farmaci diversi. Il farmaco antiaritmico di classe III Ibutilde è approvato per la cessazione acuta della fibrillazione atriale e del flutter atriale di recente insorgenza e si è dimostrato superiore al sotalolo ed equivalente alla flecainide in questa indicazione. Recentemente, l'agente antiaritmico selettivo relativamente atriale vernakalant è stato approvato dalla Commissione Europea per la rapida conversione della FA di recente insorgenza in ritmo sinusale negli adulti. I ricercatori ipotizzano che il periodo di tempo necessario per la cardioversione al ritmo sinusale e l'efficacia della cardioversione entro 90 minuti sia diverso tra vernakalant e ibutilide nei pazienti con fibrillazione atriale di recente insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di fibrillazione atriale da non più di 48 ore
  • Età 18 - 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Necessità di cardioversione elettrica immediata a causa di instabilità emodinamica (ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, dispnea, perdita di coscienza, angina instabile)
  • Insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) e pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) precedentemente documentata ≤ 35%
  • Anamnesi o segni di sindromi coronariche acute (infarto miocardico acuto, angina instabile) negli ultimi 30 giorni
  • Frequenza ventricolare a riposo < 80 battiti al minuto senza pacemaker di riserva
  • Intervallo QT > 440 millisecondi
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW).
  • Anamnesi di aritmie da torsione di punta o altre tachicardie ventricolari polimorfiche
  • Segni di tireotossicosi
  • Sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare superiore al primo grado
  • Grave cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva clinicamente significativa, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
  • Gravi disturbi del sistema epatico, renale (creatinina > 2,5 mg/dl), polmonare, gastrointestinale, ematologico o del sistema nervoso centrale e gravi disturbi psichiatrici
  • Elettroliti sierici anomali nonostante una terapia adeguata (soprattutto potassio <3,5 mmol/l o > 5,5 mmol/l)
  • Uso endovenoso di altri farmaci antiaritmici di classe I o III entro 4 ore dall'applicazione del farmaco in studio
  • Gravidanza (verrà eseguito un test β-HCG in tutti i soggetti di sesso femminile ad eccezione delle donne > 50 anni e con amenorrea da almeno 12 mesi (assenza di altre cause di amenorrea)
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vernakalant
Inizialmente, ai pazienti verranno somministrati 3 mg/kg di Vernakalant in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 15 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di Vernakalant (2 mg/kg), sempre nell'arco di 10 minuti. Se il ritmo iniziale non si è convertito in ritmo sinusale dopo 2 ore, i pazienti consenzienti saranno trattati con cardioversione elettrica utilizzando un protocollo di routine standard.
Droga: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg di Brinavess (Vernakalant) in 100 ml di soluzione fisiologica per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 15 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 2 mg/kg di Brinavess (Vernakalant) in 10 minuti
Comparatore attivo: Ibutilide
Ai pazienti verrà somministrato 1 mg di ibutilide in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 10 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 1 mg di ibutilide, sempre nell'arco di 10 minuti. Se il ritmo iniziale non si è convertito in ritmo sinusale dopo 2 ore, i pazienti consenzienti saranno trattati con cardioversione elettrica utilizzando un protocollo di routine standard.
Droga: Corvert (Ibutilide)
Ai pazienti verrà somministrato 1 mg di Corvert (Ibutilide) in 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa per 10 minuti. Se la fibrillazione atriale continua dopo altri 10 minuti di osservazione, i pazienti riceveranno una seconda infusione di 1 mg di ibutilide in 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in minuti fino alla conversione al ritmo sinusale (misurato dall'inizio della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione a ritmo sinusale entro 90 minuti (misurato dall'inizio della prima somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 90 minuti
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Verna-Ibu-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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