Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vernakalant kontra ibutilid w migotaniu przedsionków o niedawnym początku

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Hans Domanovits, Medical University of Vienna
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca i oczekuje się, że do 2050 roku dotknie około 30 milionów mieszkańców Ameryki Północnej i Europejczyków. Migotanie przedsionków wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, przy czym udar jest szczególnie ważnym i potencjalnie wyniszczającym powikłaniem. W wielu badaniach oceniano skuteczność różnych leków w przekształcaniu migotania przedsionków w rytm zatokowy. Istnieje wiele badań z randomizacją, w których oceniano skuteczność środków w porównaniu z placebo, oraz kilka badań, w których bezpośrednio porównywano skuteczność dwóch lub więcej różnych leków. Lek przeciwarytmiczny klasy III, Ibutilde, jest zatwierdzony do szybkiego przerywania migotania i trzepotania przedsionków o niedawnym początku i wykazano, że jest lepszy od sotalolu i równoważny flekainidowi w tym wskazaniu. Niedawno Komisja Europejska zatwierdziła względnie przedsionkowy selektywny środek przeciwarytmiczny, wernakalant, do szybkiej konwersji AF, który niedawno wystąpił, do rytmu zatokowego u dorosłych. Badacze stawiają hipotezę, że czas potrzebny na kardiowersję do rytmu zatokowego oraz skuteczność kardiowersji w ciągu 90 minut jest różna dla wernakalantu i ibutilidu u pacjentów z migotaniem przedsionków o niedawnym początku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy migotania przedsionków trwające nie dłużej niż 48 godzin
  • Wiek 18 - 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej kardiowersji elektrycznej z powodu niestabilności hemodynamicznej (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe < 100 mmHg, duszność, utrata przytomności, niestabilna dusznica bolesna)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (NYHA III/IV) oraz pacjenci z wcześniej udokumentowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%
  • Historia lub objawy ostrych zespołów wieńcowych (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Spoczynkowa częstość komór < 80 uderzeń na minutę bez wspomagania stymulatora
  • Odstęp QT > 440 milisekund
  • Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW).
  • Historia arytmii typu Torsade de pointes lub innych polimorficznych częstoskurczów komorowych
  • Objawy tyreotoksykozy
  • Zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia
  • Ciężka wada zastawkowa serca, klinicznie istotna kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
  • Poważne zaburzenia wątroby, nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl), płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego oraz poważne zaburzenia psychiczne
  • Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy pomimo odpowiedniego leczenia (szczególnie stężenie potasu <3,5 mmol/l lub > 5,5 mmol/l)
  • Dożylne podanie innych leków przeciwarytmicznych klasy I lub III w ciągu 4 godzin od podania badanego leku
  • Ciąża (badanie β-HCG zostanie wykonane u wszystkich kobiet z wyjątkiem kobiet >50 r.ż. i z brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy (brak innych przyczyn braku miesiączki)
  • Znana nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wernakalant
Początkowo pacjenci otrzymają 3 mg/kg wernakalantu w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut. Jeśli migotanie przedsionków będzie się utrzymywać po kolejnych 15 minutach obserwacji, pacjent otrzyma drugi wlew wernakalantu (2 mg/kg mc.), ponownie w ciągu 10 minut. Jeśli początkowy rytm nie zmieni się w rytm zatokowy po 2 godzinach, pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani kardiowersji elektrycznej z zastosowaniem standardowego rutynowego protokołu.
Lek: Brinavess (Vernakalant)
3 mg/kg Brinavess (Vernakalant) w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut. Jeśli migotanie przedsionków utrzymuje się po kolejnych 15 minutach obserwacji, pacjenci otrzymają drugą infuzję 2 mg/kg Brinavess (Vernakalant) w ciągu 10 minut
Aktywny komparator: Ibutylid
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 mg ibutylidu w 100 ml soli fizjologicznej przez 10 minut. Jeśli migotanie przedsionków utrzymuje się po kolejnych 10 minutach obserwacji, pacjenci otrzymają drugi wlew 1 mg ibutylidu, ponownie w ciągu 10 minut. Jeśli początkowy rytm nie zmieni się w rytm zatokowy po 2 godzinach, pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani kardiowersji elektrycznej z zastosowaniem standardowego rutynowego protokołu.
Lek: Korwert (ibutylid)
Pacjenci otrzymają dożylnie 1 mg Corvert (Ibutilid) w 100 ml normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut. Jeśli migotanie przedsionków utrzymuje się po kolejnych 10 minutach obserwacji, pacjenci otrzymają drugi wlew 1 mg ibutylidu w ciągu 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w minutach do przywrócenia rytmu zatokowego (mierzony od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku)
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut (mierzony od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku)
Ramy czasowe: 90 minut
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Verna-Ibu-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj