Hordozható mesterséges hasnyálmirigy-rendszer megvalósíthatósági tanulmánya 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) – Padova (HomeCTR1_2)

Bevételi kritériumok:

• A páciens életkora 21 (beleértve) és 65 év közötti lehet. A 21. életévet azért választották, mert ezt a tárgyalást egy amerikai alapítvány támogatja.

• A betegnél klinikailag 1-es típusú diabetes mellitusszal kell diagnosztizálni. Ahhoz, hogy egy személy bekerüljön, minden listáról legalább egy feltételnek teljesülnie kell:

  • A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

    • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
    • Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz ≥200 mg/dl – megerősítve
    • HbA1c ≥6,5% dokumentált – megerősítve
    • Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
    • A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

  • Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (az 1-nek teljesülnie kell):

    • A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
    • A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
    • A résztvevő nem kezdett inzulint adni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
• Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 1 évig
• A szénhidrát (CHO)/inzulin arány aktív használata az inzulinbólus beállításához, hogy a vércukorszintet egy előre meghatározott tartományban tartsák
• A beteg HbA1c értéke 6,0% és 9% között van, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
• A páciensnek megfelelő mentális állapotot és kognitív képességet kell mutatnia a vizsgálathoz
• A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy elkerülje az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását a DexCom használatával járó vizsgálati beavatkozások során
• A betegnek társadalombiztosítási biztosításban vagy kedvezményezettben kell lennie
• A páciens a vizsgálatba való belépés előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Diabéteszes ketoacidózis a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
• Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
• Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
• Nem kontrollált artériás hipertónia (diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm)
• Olyan állapotok, amelyek növelhetik a hipoglikémia kockázatát, mint például a kontrollálatlan koszorúér-betegség az előző évben (pl. szívizominfarktus anamnézisében, akut koronária szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás, coronaria bypass vagy stentelés, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált EKG-elváltozásokkal, vagy pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50%), pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris esemény, görcsroham, ájulás, mellékvese-elégtelenség, neurológiai betegség vagy pitvarfibrilláció
• Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
• Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a DexCom CGM-mel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
• Az aszpirintől eltérő antikoaguláns terápia
• Orális szteroidok
• Acetaminofen tartalmú gyógyszer alkalmazását igénylő egészségügyi állapot, amely nem vonható vissza a vizsgálatba való felvételkor.
• Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül)
• Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
• Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
• Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megnehezítik a CGM, a mobiltelefon vagy az inzulinpumpa működtetését (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság)
• Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy az érzékelőt vagy a pumpát a hasra vagy a karra helyezze (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)
• Károsodott májműködés, alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz értékében mérve, a felső referenciahatár ≥háromszorosa
• Károsodott veseműködés, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett
• Nem kontrollált mikrovaszkuláris (diabéteszes) szövődmények (a diabetikus nem proliferatív retinopátián kívül), mint például a lézeres koaguláció anamnézisében, proliferatív diabéteszes retinopátia, ismert diabéteszes nefropátia (kivéve a normál kreatininszint melletti mikroalbuminuria) vagy kezelést igénylő neuropátia
• Aktív gastroparesis, amely jelenlegi orvosi terápiát igényel
• Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
• Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
• Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
• Ismert allergia orvosi ragasztókra, az inzulinpumpa behelyezett készlet elemeire vagy a folyamatos glükóz monitor érzékelőre
• Nem hajlandó visszatartani az étrend-kiegészítőket a felvétel előtt két héttel és a vizsgálatban való részvétel idejére.
• Nem hajlandó visszatartani a pramlintidet, a liraglutidot és az exenatidot a vizsgálati beavatkozás idejére.
• A beteg aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy 30 napon belül részt vett a vizsgálatban, vagy akinek éves vizsgálati bevétele meghaladja a 4500 eurót
• A szabadságtól megfosztott személyek, törvény által védett felnőttek vagy kiszolgáltatott személyek