Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan keinotekoisen haimajärjestelmän toteutettavuustutkimus tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) - Padova (HomeCTR1_2)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Virginia

Pilottitutkimus 1 avohoidosta - järjestelmän ja valvonnan testaus

Yhden käden ja yhden hoidon tutkimusta ehdotetaan arvioimaan kannettavan keinotekoisen haimajärjestelmän toteutettavuutta sairaalapohjaisen kliinisen tutkimuskeskuksen ulkopuolella.

Aikuiset T1DM-potilaat käyttävät äskettäin kehitettyä alustaa yhdessä ihonalaisen insuliini-infuusiopumpun kanssa, ja jatkuva glukoosimittari 18 tunnin ajan on lähes vapaata (hotelli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Automatisoidulla suljetun silmukan ohjauksella (CLC), joka tunnetaan nimellä "keinotekoinen haima" (AP), voi olla valtava vaikutus tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien ihmisten terveyteen ja elämään. Instituutioiden välinen ja kansainvälinen tutkimusryhmämme on ollut CLC-kehityksen eturintamassa Juvenile Diabetes Research Foundationin (JDRF) Artificial Haima -aloitteen alusta lähtien vuonna 2006. Tähän mennessä olemme suorittaneet kolme suljetun kierron kliinistä kontrollitutkimusta (yhteensä 60 T1D-potilasta), jotka ovat osoittaneet huomattavasti enemmän aikaa hyväksyttävällä "tavoite" verensokerialueella CLC:n aikana ja huomattavasti vähemmän hypoglykeemisiä tapahtumia CLC:n aikana verrattuna avoimeen silmukaan. Yleistavoitteemme on testata, validoida, hankkia viranomaishyväksynnät ja ottaa käyttöön kotona suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmä, joka koostuu kahdesta algoritmikomponentista: Safety Supervision Module (SSM) ja automaattinen alue. Korjausmoduuli (RCM). SSM valvoo potilaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiopumpun (CSII) turvallisuutta hypoglykemian estämiseksi ja valvoo myös jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietojen eheyttä signaalisensorin poikkeamien tai herkkyyden menettämisen varalta. RCM on vastuussa aterian jälkeisten hyperglykeemisten retkien optimaalisesta säätelystä korjausbolusten avulla.

Ensimmäinen vaihe yleistavoitteemme saavuttamiseksi on pilottitutkimus, jossa testataan matkapuhelinpohjaisen järjestelmän kykyä (1) suorittaa napsautussuhde avohoidossa ja (2) olla etäseuranta. Erityisesti tämä pilottitutkimus sisältää hybridihotellin/sairaalan suunnittelun, joka on suunnattu aikuisille, joilla on T1D ja jotka ovat kokeneita insuliinipumpun käyttäjiä. Koehenkilöt viettävät yhden yön paikallisessa hotellissa, jonka aikana puhelinpohjaista järjestelmää etävalvotaan viereisessä hotellihuoneessa sen varmistamiseksi, että järjestelmän etävalvonta onnistuu. Koehenkilöt viettävät seuraavan päivän sairaalassa, jossa napsautussuhde aktivoidaan, ja he haastavat ateriat ja CGM-anturin vaihdon. Koehenkilöt viettävät sitten toisen yön hotellissa jatkaakseen järjestelmän etävalvonnan arviointia sekä puhelinpohjaisella järjestelmällä ajettavan CTR-järjestelmän avohoitotestausta. Tämä sisäänpääsysarja käsittelee ensimmäisiä suuria esteitä, jotka on voitettava suljetun silmukan napsautussuhdejärjestelmän kotikäyttöön:

Erityinen tavoite 1: Sairaanhoitajat/lääkärit/teknikot voivat valvoa puhelinpohjaista napsautussuhdejärjestelmää etänä varmistaakseen sen asianmukaisen toiminnan sairaalaympäristön ulkopuolella.

Erityinen tavoite 2: CTR voidaan ottaa käyttöön sairaalan ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera E Universita Degli Study Di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla 21-65-vuotias. 21 vuoden ikä on valittu, koska tätä oikeudenkäyntiä tukee yhdysvaltalainen säätiö.

  • Potilaalla on oltava kliinisesti diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin kustakin luettelosta on täytyttävä:

    • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

      • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
      • Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
      • HbA1c ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu
      • Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
      • Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

    • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

      • Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
      • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
      • Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
  • Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan
  • Hiilihydraatti (CHO)/insuliini-suhteen aktiivinen käyttäminen insuliiniboluksen säätämiseen verensokerin pitämiseksi ennalta määritetyllä alueella
  • Potilaan HbA1c on 6,0–9 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • Potilaan on osoitettava asianmukainen henkinen tila ja kognitio tutkimusta varten
  • Potilaan on oltava valmis välttämään asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy DexComin käyttöä
  • Potilaan tulee olla sosiaaliturvavakuutuksen piirissä tai edunsaaja
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg)
  • Tilat, jotka voivat lisätä hypoglykemian riskiä, ​​kuten hallitsematon sepelvaltimotauti edellisen vuoden aikana (esim. anamneesissa sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla > 50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, lisämunuaisen vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä
  • Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio
  • Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä DexCom CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
  • Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini
  • Suun kautta otettavat steroidit
  • Terveystila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimukseen pääsyä varten.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatrinen sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus)
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)
  • Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja
  • Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina > 1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Hallitsemattomat mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot (muut kuin diabeettinen ei-proliferatiivinen retinopatia), kuten laserkoagulaatio, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai hoitoa vaativa neuropatia
  • Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa
  • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin
  • Haluttomuus kieltäytyä ravintolisistä kaksi viikkoa ennen pääsyä ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Haluttomuus pidättäytyä pramlintidesta, liraglutidista ja eksenatidia tutkimuksen keston ajan.
  • Potilas on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai oli mukana tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai jonka vuotuiset tutkimustulot ovat yli 4 500 €
  • Vapauden menettäneet henkilöt, lain suojaamat aikuiset tai heikossa asemassa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava keinotekoinen haimajärjestelmä Control-To-Rangella
Laite: Kannettava keinotekoinen haimajärjestelmä Control-To-Rangella
Testaamme uutta kannettavaa Control-To-Range-järjestelmää kliinisen tutkimuskeskuksen olosuhteissa 10 tunnin ajan, jonka jälkeen 18 tuntia Control-To-Rangea hotellissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
järjestelmän komponenttien vikatiheyden arviointi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
Arvioimme kunkin seuraavan järjestelmäkomponentin virheiden suhteellisen tiheyden (#virheet/vikamahdollisuus): CGM-viestintä (1 vikamahdollisuus 5 minuutin välein), pumpun tiedonsiirto (1 vikamahdollisuus 5 minuutin välein), insuliiniannoksen laskenta (1 vikamahdollisuus joka 5. minuutti) 5min), käyttöliittymä (1 vikamahdollisuus 1min välein).
sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiivisen napsautussuhteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42h)
minuuttien määrä Control-To-Range -järjestelmä toimi oikein (insuliini-infuusion laskenta ja todellisuudessa annosteltu insuliini) jaettuna minuuttien enimmäismäärällä, jonka CTR-järjestelmän olisi pitänyt olla aktiivinen (protokollan mukaan)
sisäänpääsyn pituus (42h)
kadonneiden tai epätarkkojen CGM-tietueiden taajuusanalyysi
Aikaikkuna: sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)
niiden CGM-datapisteiden määrä, joita laite ei ole vastaanottanut (tai vioittunut), jaettuna mahdollisten vastaanotettavien CGM-datapisteiden kokonaismäärällä.
sisäänpääsyn pituus (42 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Montpellier
University of Padova
University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: Angelo Avogaro, MD, University of Padova Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2433P
  • JDRF 22-2011-649 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa