Gjennomførbarhetsstudie av et bærbart kunstig bukspyttkjertelsystem ved type 1 diabetes mellitus (T1DM) - Padova (HomeCTR1_2)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være mellom 21 (inklusive) og 65 år gammel. Alderen på 21 er valgt fordi denne rettssaken er støttet av en amerikansk stiftelse.

• Pasienten må ha blitt klinisk diagnostisert med type 1 diabetes mellitus. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt:

  • Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

    • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
    • To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentert – bekreftet
    • Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
    • Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

  • Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (1 må være oppfylt):

    • Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
    • Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
    • Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
• Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år
• Bruker aktivt et karbohydrat (CHO) / ​​insulin-forhold for insulinbolusjusteringer for å holde blodsukkeret i et forhåndsdefinert område
• Pasientens HbA1c er mellom 6,0 % og 9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
• Pasienten må demonstrere riktig mental status og kognisjon for studien
• Pasienten må være villig til å unngå inntak av paracetamol-holdige produkter under studieintervensjonene som involverer DexCom-bruk
• Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en sosialmedisinsk forsikring
• Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før påmelding
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
• Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
• Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg)
• Tilstander som kan øke risikoen for hypoglykemi som ukontrollert koronarsykdom i løpet av det foregående året (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer
• Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
• Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med DexCom CGM (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
• Annen antikoagulantbehandling enn aspirin
• Orale steroider
• Medisinsk tilstand som krever bruk av et medikament som inneholder paracetamol som ikke kan holdes tilbake for studieopptakene.
• Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding)
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
• Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, mobiltelefon eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet)
• Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)
• Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥tre ganger øvre referansegrense
• Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense
• Ukontrollerte mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), slik som historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling
• Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling
• Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
• Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
• Kjent blødende diatese eller dyskrasi
• Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor
• Manglende vilje til å holde tilbake kosttilskudd to uker før opptak og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Uvilje til å holde tilbake pramlintid, liraglutid og exenatid i løpet av studieintervensjonen.
• Pasienten er aktivt registrert i en annen klinisk studie eller var en del av studien innen 30 dager eller hvis årlige studieinntekt er over 4 500 €
• Personer som er berøvet frihet, voksne beskyttet av loven eller sårbare personer