Machbarkeitsstudie eines tragbaren künstlichen Pankreassystems bei Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) – Padua (HomeCTR1_2)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss zwischen 21 (einschließlich) und 65 Jahren alt sein. Das Alter wurde auf 21 Jahre festgelegt, da dieser Versuch von einer US-amerikanischen Stiftung unterstützt wird.

• Bei dem Patienten muss klinisch Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert worden sein. Damit eine Person eingeschrieben werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein:

  • Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

    • Nüchternglukose ≥126 mg/dl – bestätigt
    • Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dl – bestätigt
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentiert – bestätigt
    • Zufälliger Glukosewert ≥ 200 mg/dl mit Symptomen
    • Zum Zeitpunkt der Diagnose liegen keine Daten vor, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes

  • Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):

    • Der Teilnehmer benötigte bei der Diagnose und danach kontinuierlich Insulin
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfer wahrscheinlich Insulin (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit der Insulingabe, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzellantikörper – was mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) übereinstimmte und benötigte schließlich Insulin und nahm es kontinuierlich ein
• Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes seit mindestens einem Jahr
• Aktive Nutzung eines Kohlenhydrat (CHO)/Insulin-Verhältnisses zur Anpassung des Insulinbolus, um den Blutzucker in einem vordefinierten Bereich zu halten
• Der HbA1c-Wert des Patienten liegt zwischen 6,0 % und 9 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
• Der Patient muss für die Studie den richtigen Geisteszustand und die richtige kognitive Leistungsfähigkeit nachweisen
• Der Patient muss bereit sein, den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte während der Studieninterventionen zu vermeiden, bei denen DexCom verwendet wird
• Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer sozialen Krankenversicherung sein
• Der Patient hat vor Studienbeginn die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Diabetische Ketoazidose innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Blutdruck >90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg)
• Erkrankungen, die das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B. eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit im vergangenen Jahr (z. B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, therapeutischer Koronarintervention, Koronarbypass oder Stenting-Eingriff, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten EKG-Veränderungen oder positiver Stresstest oder Katheterisierung mit Koronarblockaden >50 %), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Synkope, Nebenniereninsuffizienz, neurologische Erkrankung oder Vorhofflimmern
• Vorgeschichte einer systemischen oder tiefen Gewebeinfektion mit Methicillin-resistentem Staph aureus oder Candida albicans
• Verwendung eines Geräts, das elektromagnetische Verträglichkeitsprobleme und/oder Hochfrequenzstörungen mit dem DexCom CGM (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, elektronischer Herzschrittmacher, Neurostimulator, intrathekale Pumpe und Cochlea-Implantate) verursachen kann.
• Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin
• Orale Steroide
• Medizinischer Zustand, der die Einnahme eines paracetamolhaltigen Medikaments erfordert und bei der Zulassung zum Studium nicht vorenthalten werden darf.
• Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung)
• Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
• Bekannter aktueller oder kürzlich aufgetretener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Medizinische Bedingungen, die die Bedienung eines CGM, eines Mobiltelefons oder einer Insulinpumpe erschweren würden (z. B. Blindheit, schwere Arthritis, Immobilität)
• Jeder Hautzustand, der die Platzierung des Sensors oder der Pumpe am Bauch oder Arm verhindert (z. B. schwerer Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Cellulitis)
• Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen der oberen Referenzgrenze
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, gemessen als Kreatinin >1,2-fach über der Obergrenze des Normalwerts
• Unkontrollierte mikrovaskuläre (diabetische) Komplikationen (außer diabetischer nicht-proliferativer Retinopathie), wie z. B. Laserkoagulation in der Vorgeschichte, proliferative diabetische Retinopathie, bekannte diabetische Nephropathie (außer Mikroalbuminurie mit normalem Kreatinin) oder behandlungsbedürftige Neuropathie
• Aktive Gastroparese, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
• Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
• Bekannte Blutungsdiathese oder Dyskrasie
• Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Bestandteile des Einführbestecks ​​der Insulinpumpe oder den Sensor des kontinuierlichen Glukosemonitors
• Unwilligkeit, zwei Wochen vor Aufnahme und für die Dauer der Studienteilnahme auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
• Unwilligkeit, Pramlintid, Liraglutid und Exenatid für die Dauer der Studienintervention zurückzuhalten.
• Der Patient nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb von 30 Tagen Teil der Studie oder sein jährliches Studieneinkommen beträgt mehr als 4.500 €
• Personen, denen die Freiheit entzogen ist, gesetzlich geschützte Erwachsene oder schutzbedürftige Personen