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Estudio de Viabilidad de un Sistema de Páncreas Artificial Portátil en Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) - Padua (HomeCTR1_2)

17 de junio de 2014 actualizado por: University of Virginia

Estudio piloto 1 de Control a rango para pacientes ambulatorios - Sistema y pruebas de monitoreo

Se propone un estudio de un solo brazo y un solo tratamiento para evaluar la viabilidad de un sistema de páncreas artificial portátil fuera de un centro de investigación clínica basado en un hospital.

Los pacientes adultos con DM1 utilizarán una plataforma recientemente desarrollada junto con una bomba de infusión de insulina subcutánea y un monitor de glucosa continuo durante 18 horas en condiciones casi gratuitas (hotel).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control de circuito cerrado automatizado (CLC), conocido como "páncreas artificial" (AP), puede tener un impacto tremendo en la salud y la vida de las personas con diabetes tipo 1 (T1D). Nuestro equipo de investigación interinstitucional e internacional ha estado a la vanguardia de los desarrollos de CLC desde el comienzo de la iniciativa Páncreas Artificial de la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil (JDRF) en 2006. Hasta el momento, hemos realizado tres ensayos clínicos de control de circuito cerrado (con un total de 60 sujetos con diabetes Tipo 1), que demostraron un tiempo significativamente mayor en un rango de glucosa en sangre "objetivo" aceptable durante CLC, y significativamente menos eventos hipoglucémicos durante CLC en comparación con el ciclo abierto. Nuestro objetivo general es probar secuencialmente, validar, obtener la aprobación reglamentaria e implementar en el hogar un sistema de control a rango (CTR) de circuito cerrado compuesto por dos componentes algorítmicos: un módulo de supervisión de seguridad (SSM) y un rango automatizado. Módulo de Corrección (RCM). El SSM controlará la seguridad de la bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) del sujeto para prevenir la hipoglucemia y también controlará la integridad de los datos del monitor continuo de glucosa (CGM) para detectar desviaciones del sensor de señal o pérdida de sensibilidad. El MCR será el responsable de la regulación óptima de las excursiones hiperglucémicas posprandiales a través de bolos correctores.

La primera fase para abordar nuestro objetivo general es un estudio piloto que probará la capacidad de un sistema basado en teléfonos celulares para (1) ejecutar CTR en un entorno ambulatorio y (2) ser monitoreado de forma remota. Específicamente, este estudio piloto implica un diseño híbrido de hotel/hospital dirigido a adultos con DT1 que son usuarios experimentados de bombas de insulina. Los sujetos pasarán una noche en un hotel local, durante la cual el sistema basado en el teléfono se monitoreará de forma remota en una habitación de hotel adyacente para validar que el monitoreo del sistema remoto se puede realizar con éxito. Los sujetos pasarán el día siguiente en el hospital, donde se activará el CTR y se les pedirá comidas y un reemplazo del sensor CGM. Luego, los sujetos pasarán una segunda noche en el hotel para una evaluación continua del monitoreo del sistema remoto, junto con pruebas ambulatorias del sistema CTR que se ejecuta en el sistema basado en el teléfono. Esta serie de admisiones abordará los primeros obstáculos importantes que deben superarse para la implementación en el hogar de un sistema CTR de circuito cerrado:

Objetivo específico 1: El sistema CTR basado en teléfono puede ser monitoreado de forma remota por enfermeras/médicos/técnicos para confirmar el funcionamiento adecuado fuera del entorno hospitalario.

Objetivo específico 2: El CTR se puede implementar fuera del entorno hospitalario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera E Universita Degli Study Di Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 21 (inclusive) y 65 años. Se ha elegido la edad de 21 años porque este ensayo cuenta con el apoyo de una fundación estadounidense.
  • El paciente debe haber sido clínicamente diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista:

    • Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

      • Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
      • Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de dos horas glucosa ≥200 mg/dL - confirmado
      • HbA1c ≥6,5 % documentado - confirmado
      • Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
      • No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.
    • Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

      • El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
      • El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
      • El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
  • Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 1 año
  • Uso activo de una proporción de carbohidratos (CHO)/insulina para los ajustes del bolo de insulina con el fin de mantener la glucosa en sangre en un rango predefinido
  • La HbA1c del paciente está entre el 6,0 % y el 9 % medida con DCA2000 o un dispositivo equivalente
  • El paciente debe demostrar un estado mental y una cognición adecuados para el estudio.
  • El paciente debe estar dispuesto a evitar el consumo de productos que contengan paracetamol durante las intervenciones del estudio que involucren el uso de DexCom
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un seguro médico social
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Hipoglucemia grave que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
  • Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica > 90 mmHg y/o presión arterial sistólica > 160 mmHg)
  • Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia, como enfermedad arterial coronaria no controlada durante el año anterior (p. antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria terapéutica, derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina estable o inestable, episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios en el ECG documentados, o prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios > 50 %), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de evento cerebrovascular, trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal, enfermedad neurológica o fibrilación auricular
  • Antecedentes de una infección sistémica o de tejido profundo con estafilococo áureo resistente a la meticilina o Candida albicans
  • Uso de un dispositivo que puede presentar problemas de compatibilidad electromagnética o interferencia de radiofrecuencia con el CGM DexCom (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares)
  • Terapia anticoagulante que no sea aspirina
  • esteroides orales
  • Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene acetaminofeno que no se puede retener para las admisiones al estudio.
  • Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. tratamiento psiquiátrico para pacientes internados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción)
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
  • Condiciones médicas que dificultarían el funcionamiento de un CGM, un teléfono celular o una bomba de insulina (p. ceguera, artritis severa, inmovilidad)
  • Cualquier condición de la piel que impida la colocación del sensor o la bomba en el abdomen o el brazo (p. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)
  • Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥tres veces el límite superior de referencia
  • Deterioro de la función renal medida como creatinina >1,2 veces por encima del límite superior de lo normal
  • Complicaciones microvasculares (diabéticas) no controladas (que no sean retinopatía diabética no proliferativa), como antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento
  • Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual
  • Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Discrasia o diátesis hemorrágica conocida
  • Alergia conocida a los adhesivos médicos, los componentes del equipo de inserción de la bomba de insulina o el sensor del monitor continuo de glucosa
  • Falta de voluntad para retener los suplementos dietéticos dos semanas antes de la admisión y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Falta de voluntad para suspender la pramlintida, la liraglutida y la exenatida durante la intervención del estudio.
  • El paciente está inscrito activamente en otro ensayo clínico o formó parte del estudio dentro de los 30 días o cuyos ingresos anuales del estudio superan los 4 500 €
  • Personas privadas de libertad, adultos protegidos por la ley o personas vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema portátil de páncreas artificial con Control-To-Range
Probaremos el nuevo sistema portátil Control-To-Range en condiciones de un centro de investigación clínica durante 10 horas seguidas de 18 horas de Control-To-Range en un hotel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estimación de las tasas de falla de los componentes del sistema
Periodo de tiempo: duración de la admisión (hora 42)
estimaremos la frecuencia relativa de fallas (#fallas/oportunidad de falla) de cada uno de los siguientes componentes del sistema: comunicación de MCG (1 oportunidad de falla cada 5 min), comunicación de la bomba (1 oportunidad de falla cada 5 min), cálculo de dosis de insulina (1 oportunidad de falla cada 5min), interfaz de usuario (1 oportunidad de falla cada 1min).
duración de la admisión (hora 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de tiempo de CTR activo
Periodo de tiempo: duración de la admisión (42h)
número de minutos que el sistema Control-To-Range estuvo funcionando correctamente (cálculo de la infusión de insulina y la insulina realmente administrada) dividido por el número máximo de minutos que el sistema CTR debería haber estado activo (según el protocolo)
duración de la admisión (42h)
análisis de frecuencia de registros CGM perdidos o inexactos
Periodo de tiempo: duración de la admisión (42 horas)
número de puntos de datos de MCG no recibidos (o dañados) por el dispositivo dividido por el número total de puntos de datos de MCG posibles que se recibirán.
duración de la admisión (42 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: Angelo Avogaro, MD, University of Padova Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2433P
  • JDRF 22-2011-649 (Otro número de subvención/financiamiento: Juvenile Diabetes Research Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

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