Étude de faisabilité d'un système de pancréas artificiel portable dans le diabète sucré de type 1 (DT1) - Padoue (HomeCTR1_2)

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de 21 ans (inclus) à 65 ans. L'âge de 21 ans a été choisi car cet essai est soutenu par une fondation américaine.

• Le patient doit avoir reçu un diagnostic clinique de diabète sucré de type 1. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli :

  • Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

    • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
    • Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - confirmé
    • HbA1c ≥6,5% documenté - confirmé
    • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
    • Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

  • Critères pour avoir besoin d'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) :

    • Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
    • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
    • Le participant n'a pas commencé à prendre de l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
• Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an
• Utilisation active d'un ratio glucides (CHO) / ​​insuline pour les ajustements de bolus d'insuline afin de maintenir la glycémie dans une plage prédéfinie
• L'HbA1c du patient est comprise entre 6,0 % et 9 %, mesurée avec le DCA2000 ou un appareil équivalent
• Le patient doit démontrer un état mental et une cognition appropriés pour l'étude
• Le patient doit être prêt à éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant les interventions de l'étude impliquant l'utilisation de DexCom
• Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale médicale
• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant l'inscription
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
• Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte
• Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 160 mmHg)
• Conditions susceptibles d'augmenter le risque d'hypoglycémie telles qu'une maladie coronarienne non contrôlée au cours de l'année précédente (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne thérapeutique, de pontage coronarien ou de pose de stent, d'angor stable ou instable, d'épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme, ou test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %), insuffisance cardiaque congestive, antécédent d'événement cérébrovasculaire, trouble convulsif, syncope, insuffisance surrénalienne, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire
• Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
• Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le DexCom CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
• Traitement anticoagulant autre que l'aspirine
• Stéroïdes oraux
• Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être retenu pour les admissions à l'étude.
• Troubles psychiatriques qui interféreraient avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique hospitalier dans les 6 mois précédant l'inscription)
• Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
• Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
• Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM, d'un téléphone portable ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité)
• Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)
• Insuffisance hépatique mesurée en tant qu'alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ trois fois la limite de référence supérieure
• Insuffisance rénale mesurée par la créatinine> 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale
• Complications microvasculaires (diabétiques) non contrôlées (autres que la rétinopathie diabétique non proliférative), telles que des antécédents de coagulation au laser, une rétinopathie diabétique proliférante, une néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec une créatinine normale) ou une neuropathie nécessitant un traitement
• Gastroparésie active nécessitant un traitement médical en cours
• Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
• Maladie thyroïdienne non contrôlée
• Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
• Allergie connue aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur de glycémie en continu
• Refus de refuser les compléments alimentaires deux semaines avant l'admission et pendant la durée de la participation à l'étude.
• Refus de suspendre le pramlintide, le liraglutide et l'exénatide pendant la durée de l'intervention à l'étude.
• Le patient est activement inscrit à un autre essai clinique ou a fait partie d'une étude dans les 30 jours ou dont le revenu annuel d'étude est supérieur à 4 500 €
• Personnes privées de liberté, majeurs protégés par la loi ou personnes vulnérables