제1형 당뇨병(T1DM)에서 휴대용 인공 췌장 시스템의 타당성 조사 - Padova (HomeCTR1_2)

포함 기준:

• 환자는 21세(포함)에서 65세 사이여야 합니다. 이 시험은 미국 재단의 지원을 받기 때문에 21세를 선택했습니다.

• 환자는 임상적으로 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았어야 합니다. 개인이 등록되려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.

  • 기록된 고혈당증 기준(최소 1개를 충족해야 함):

    • 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
    • 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 포도당 ≥200 mg/dL - 확인됨
    • HbA1c ≥6.5% 기록 - 확인
    • 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
    • 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.

  • 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1이 충족되어야 함):

    • 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
    • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
    • 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
• 최소 1년 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 펌프 사용
• 사전 정의된 범위에서 혈당을 유지하기 위해 인슐린 볼루스 조정을 위해 탄수화물(CHO)/인슐린 비율을 적극적으로 사용
• 환자 HbA1c는 DCA2000 또는 동등한 장치로 측정했을 때 6.0% ~ 9%입니다.
• 환자는 연구를 위해 적절한 정신 상태와 인지를 보여야 합니다.
• 환자는 DexCom 사용과 관련된 연구 개입 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 기꺼이 피해야 합니다.
• 환자는 사회 의료 보험에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 등록 전 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증
• 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
• 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압(확장기 혈압 >90 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg)
• 전년도에 통제되지 않은 관상동맥 질환과 같은 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 심근경색의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 치료적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 또는 스텐트 시술, 안정 또는 불안정 협심증, 기록된 EKG 변화가 있는 심장 병인의 흉통 삽화, 또는 관상동맥 폐색 >50%를 동반한 양성 스트레스 테스트 또는 카테터 삽입), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건의 병력, 발작 장애, 실신, 부신 기능 부전, 신경 질환 또는 심방 세동
• 메티실린 내성 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력
• 전자기 호환성 문제 및/또는 DexCom CGM(이식형 제세동기, 전자 심박 조율기, 신경자극기, 경막내 펌프 및 인공 와우)에 대한 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치 사용
• 아스피린 이외의 항응고제 요법
• 경구용 스테로이드
• 연구 승인을 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 의학적 상태.
• 연구 작업을 방해하는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내 입원환자 정신과 치료)
• 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
• 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
• CGM, 휴대폰 또는 인슐린 펌프 작동을 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동)
• 복부 또는 팔에 센서 또는 펌프 배치를 방해하는 모든 피부 상태(예: 심한 일광화상, 기존 피부염, 간찰진, 건선, 광범위한 흉터, 봉와직염)
• 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 측정된 간 기능 장애 ≥참조 상한의 3배
• 크레아티닌이 정상 상한치의 1.2배 초과로 측정된 손상된 신장 기능
• 조절되지 않는 미세혈관(당뇨병) 합병증(당뇨병성 비증식성 망막병증 제외), 예를 들어 레이저 응고 병력, 증식성 당뇨병성 망막병증, 알려진 당뇨병성 신병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증
• 현재의 치료가 필요한 활동성 위마비
• 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족
• 조절되지 않는 갑상선 질환
• 알려진 출혈 체질 또는 dyscrasia
• 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트 또는 연속 혈당 모니터 센서의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 입원 2주 전 및 연구 참여 기간 동안 식이 보충제를 보류하지 않으려는 의지.
• 연구 개입 기간 동안 프람린타이드, 리라글루타이드 및 엑세나타이드를 보류할 의지가 없음.
• 환자가 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했거나 30일 이내에 연구에 참여했거나 연간 연구 수입이 4,500€ 이상인 경우
• 자유를 박탈당한 사람, 법의 보호를 받는 성인 또는 취약한 사람