Genomförbarhetsstudie av ett bärbart artificiellt pankreassystem vid typ 1-diabetes mellitus (T1DM) - Padova (HomeCTR1_2)

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara mellan 21 (inklusive) och 65 år gammal. 21 års ålder har valts eftersom denna rättegång stöds av en amerikansk stiftelse.

• Patienten måste ha kliniskt diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus. För att en individ ska kunna registreras måste minst ett kriterium från varje lista vara uppfyllt:

  • Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

    • Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftat
    • Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL - bekräftat
    • HbA1c ≥6,5% dokumenterat - bekräftat
    • Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
    • Inga data vid diagnosen är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi förenlig med diabetes

  • Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (1 måste vara uppfyllt):

    • Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
    • Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
    • Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
• Användning av en insulinpump för att behandla hans/hennes diabetes i minst 1 år
• Använder aktivt ett förhållande mellan kolhydrater (CHO)/insulin för insulinbolusjusteringar för att hålla blodsockret inom ett fördefinierat intervall
• Patient HbA1c är mellan 6,0 % och 9 % mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
• Patienten måste visa korrekt mental status och kognition för studien
• Patienten måste vara villig att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under studieinterventioner som involverar användning av DexCom
• Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare till en social sjukförsäkring
• Patienten har undertecknat ett informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Diabetisk ketoacidos inom 6 månader före inskrivning
• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller förlust av medvetande under de 12 månaderna före inskrivningen
• Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
• Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck >90 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >160 mmHg)
• Tillstånd som kan öka risken för hypoglykemi såsom okontrollerad kranskärlssjukdom under föregående år (t. anamnes på hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass eller stentprocedur, stabil eller instabil angina, episod av bröstsmärtor av hjärtetiologi med dokumenterade EKG-förändringar, eller positivt stresstest eller kateterisering med koronarblockeringar >50 %), kongestiv hjärtsvikt, historia av cerebrovaskulär händelse, krampanfall, synkope, binjurebarksvikt, neurologisk sjukdom eller förmaksflimmer
• Historik av en systemisk eller djup vävnadsinfektion med meticillinresistent Staph aureus eller Candida albicans
• Användning av en enhet som kan orsaka elektromagnetiska kompatibilitetsproblem och/eller radiofrekvensstörningar med DexCom CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intratekal pump och cochleaimplantat)
• Annan antikoagulantia än aspirin
• Orala steroider
• Medicinskt tillstånd som kräver användning av ett läkemedel som innehåller paracetamol som inte kan undanhållas för studieantagningen.
• Psykiatriska störningar som skulle störa studieuppgifter (t. sluten psykiatrisk behandling inom 6 månader före inskrivning)
• Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
• Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
• Medicinska tillstånd som skulle göra det svårt att använda en CGM, mobiltelefon eller insulinpump (t.ex. blindhet, svår artrit, orörlighet)
• Alla hudåkommor som förhindrar placering av sensor eller pump på buken eller armen (t.ex. dålig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit)
• Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥tre gånger den övre referensgränsen
• Nedsatt njurfunktion mätt som kreatinin >1,2 gånger över den övre normalgränsen
• Okontrollerade mikrovaskulära (diabetiska) komplikationer (andra än diabetisk icke-proliferativ retinopati), såsom historia av laserkoagulation, proliferativ diabetisk retinopati, känd diabetisk nefropati (annat än mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati som kräver behandling
• Aktiv gastropares som kräver aktuell medicinsk behandling
• Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
• Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
• Känd blödningsdiates eller dyskrasi
• Känd allergi mot medicinska lim, komponenter i insulinpumpens insättningsset eller kontinuerlig glukosmonitorsensor
• Ovilja att hålla inne kosttillskott två veckor före antagning och under hela studiedeltagandet.
• Ovilja att hålla inne pramlintid, liraglutid och exenatid under hela studieinterventionens varaktighet.
• Patienten är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning eller var en del av studien inom 30 dagar eller vars årliga studieinkomst är över 4 500 €
• Frihetsberövade personer, vuxna skyddade av lag eller utsatta personer