Технико-экономическое обоснование портативной системы искусственной поджелудочной железы при сахарном диабете 1 типа (СД1) - Падуя (HomeCTR1_2)

Критерии включения:

• Пациент должен быть в возрасте от 21 (включительно) до 65 лет. Возраст 21 год был выбран потому, что это испытание поддерживается Фондом США.

• У пациента должен быть клинически диагностирован сахарный диабет 1 типа. Для зачисления физического лица должно быть выполнено хотя бы одно условие из каждого списка:

  • Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

    • Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
    • Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT): глюкоза ≥200 мг/дл — подтверждено
    • HbA1c ≥6,5% задокументировано - подтверждено
    • Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
    • Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.

  • Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено 1):

    • Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
    • Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
    • Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.
• Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года
• Активное использование соотношения углеводы (CHO)/инсулин для корректировки болюса инсулина, чтобы поддерживать уровень глюкозы в крови в заданном диапазоне
• HbA1c пациента составляет от 6,0% до 9% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства.
• Пациент должен продемонстрировать надлежащее психическое состояние и познание для исследования.
• Пациент должен быть готов избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время вмешательств исследования, связанных с использованием DexCom.
• Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального медицинского страхования
• Перед включением в исследование пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Диабетический кетоацидоз в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД >90 мм рт.ст. и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.)
• Состояния, которые могут увеличить риск гипогликемии, такие как неконтролируемая ишемическая болезнь сердца в течение предыдущего года (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод болей в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями ЭКГ, положительный нагрузочный тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%), застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе, эпилептические припадки, обмороки, надпочечниковая недостаточность, неврологическое заболевание или мерцательная аритмия
• История системной или глубокой инфекции тканей метициллин-резистентным золотистым стафилококком или Candida albicans
• Использование устройства, которое может создавать проблемы электромагнитной совместимости и/или радиочастотные помехи для DexCom CGM (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальная помпа и кохлеарные имплантаты)
• Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина
• Оральные стероиды
• Медицинское состояние, требующее приема препарата, содержащего ацетаминофен, от которого нельзя отказаться при допуске к участию в исследовании.
• Психические расстройства, которые могут помешать выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до зачисления)
• Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
• Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Медицинские состояния, которые могут затруднить работу с CGM, мобильным телефоном или инсулиновой помпой (например, слепота, тяжелый артрит, неподвижность)
• Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)
• Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥в три раза выше верхнего контрольного предела
• Нарушение функции почек, измеренное как креатинин более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
• Неконтролируемые микрососудистые (диабетические) осложнения (кроме диабетической непролиферативной ретинопатии), такие как лазерная коагуляция в анамнезе, пролиферативная диабетическая ретинопатия, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии при нормальном уровне креатинина) или невропатия, требующая лечения
• Активный гастропарез, требующий текущей медикаментозной терапии
• Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
• Известный геморрагический диатез или дискразия
• Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчика непрерывного мониторинга глюкозы.
• Нежелание отказываться от пищевых добавок за две недели до поступления и на время участия в исследовании.
• Нежелание приостанавливать прием прамлинтида, лираглутида и эксенатида на время проведения исследуемого вмешательства.
• Пациент активно включен в другое клиническое исследование или участвовал в исследовании в течение 30 дней или чей годовой доход от исследования превышает 4 500 €.
• Лица, лишенные свободы, взрослые, охраняемые законом, или уязвимые лица