Studium wykonalności przenośnego systemu sztucznej trzustki w cukrzycy typu 1 (T1DM) - Padwa (HomeCTR1_2)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi być w wieku od 21 (włącznie) do 65 lat. Wiek 21 lat został wybrany, ponieważ ten proces jest wspierany przez amerykańską fundację.

• U pacjenta musi być klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 1. Aby osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy:

  • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

    • Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
    • Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) glukoza ≥200 mg/dL - potwierdzony
    • HbA1c ≥6,5% udokumentowane – potwierdzone
    • Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
    • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

  • Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

    • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i był stale stosowany
• Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 1 rok
• Aktywne wykorzystywanie stosunku węglowodanów (CHO) do insuliny w celu dostosowania bolusa insuliny w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w ustalonym zakresie
• HbA1c pacjenta wynosi od 6,0% do 9%, jak zmierzono za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
• Pacjent musi wykazać się odpowiednim stanem psychicznym i zdolnościami poznawczymi do badania
• Pacjent musi być skłonny do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas interwencji badawczych obejmujących użycie DexCom
• Pacjent musi być zrzeszony lub beneficjentem społecznego ubezpieczenia medycznego
• Pacjent podpisał formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
• Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe >160 mmHg)
• Stany, które mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii, takie jak niekontrolowana choroba wieńcowa w ciągu ostatniego roku (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami w EKG lub dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50%), zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, napad padaczkowy, omdlenie, niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków
• Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
• Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z DexCom CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe)
• Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna
• Doustne sterydy
• Stan chorobowy wymagający zastosowania leku zawierającego paracetamol, którego nie można odmówić przyjęcia do badania.
• Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
• Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
• Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Warunki medyczne, które utrudniałyby obsługę CGM, telefonu komórkowego lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, unieruchomienie)
• Każdy stan skóry, który uniemożliwia umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej)
• Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ trzykrotność górnej granicy normy
• Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny >1,2 razy powyżej górnej granicy normy
• Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe) (inne niż retinopatia cukrzycowa nieproliferacyjna), takie jak koagulacja laserowa w wywiadzie, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłową kreatyniną) lub neuropatia wymagająca leczenia
• Czynna gastropareza wymagająca bieżącej terapii medycznej
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
• Niekontrolowana choroba tarczycy
• Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
• Znana alergia na kleje medyczne, elementy zestawu wprowadzającego pompy insulinowej lub czujnik ciągłego monitorowania glukozy
• Niechęć do odstawienia suplementów diety na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas udziału w badaniu.
• Niechęć do odstawienia pramlintydu, liraglutydu i eksenatydu na czas trwania interwencji badawczej.
• Pacjent jest aktywnie włączony do innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu w ciągu 30 dni lub którego roczny dochód z badania przekracza 4 500 EUR
• Osoby pozbawione wolności, osoby dorosłe chronione prawem lub osoby wymagające szczególnego traktowania