Studie proveditelnosti přenosného systému umělého pankreatu u diabetes mellitus 1. typu (T1DM) - Padova (HomeCTR1_2)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být ve věku od 21 (včetně) do 65 let. Věk 21 let byl vybrán, protože tento pokus je podporován americkou nadací.

• Pacient musí mít klinicky diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí splňovat alespoň jedno kritérium z každého seznamu:

  • Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

    • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
    • Dvouhodinový orální test glukózové tolerance (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno
    • HbA1c ≥6,5 % dokumentováno – potvrzeno
    • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
    • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

  • Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

    • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
    • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
    • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
• Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu alespoň 1 roku
• Aktivní používání poměru sacharidů (CHO) / ​​inzulinu pro úpravu bolusu inzulinu, aby se hladina glukózy v krvi udržela v předem definovaném rozsahu
• HbA1c pacienta je mezi 6,0 % a 9 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
• Pacient musí pro studii prokázat správný duševní stav a kognitivní schopnosti
• Pacient musí být ochoten vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studijních intervencí zahrnujících použití DexCom
• Pacient musí být pojištěncem nebo příjemcem sociálního zdravotního pojištění
• Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před zařazením
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (diastolický krevní tlak >90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >160 mmHg)
• Stavy, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, jako je nekontrolované onemocnění koronárních tepen během předchozího roku (např. infarkt myokardu v anamnéze, akutní koronární syndrom, terapeutická koronární intervence, koronární bypass nebo stenting, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými změnami na EKG nebo pozitivní zátěžový test nebo katetrizace s koronárními blokádami >50 %), městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, záchvatová porucha, synkopa, adrenální insuficience, neurologické onemocnění nebo fibrilace síní
• Anamnéza systémové nebo hluboké tkáňové infekce methicilin-rezistentním Staph aureus nebo Candida albicans
• Použití zařízení, které může představovat problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a/nebo radiofrekvenční interference s DexCom CGM (implantovatelný kardioverter-defibrilátor, elektronický kardiostimulátor, neurostimulátor, intratekální pumpa a kochleární implantáty)
• Antikoagulační léčba jiná než aspirin
• Orální steroidy
• Zdravotní stav vyžadující užívání léku obsahujícího paracetamol, který nelze odepřít pro přijetí ke studiu.
• Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením)
• Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
• Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
• Zdravotní stavy, které by ztěžovaly ovládání CGM, mobilního telefonu nebo inzulínové pumpy (např. slepota, těžká artritida, imobilita)
• Jakýkoli stav kůže, který brání umístění senzoru nebo pumpy na břicho nebo paži (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)
• Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ trojnásobek horní referenční hranice
• Porucha funkce ledvin měřená jako kreatinin >1,2krát nad horní hranicí normy
• Nekontrolované mikrovaskulární (diabetické) komplikace (jiné než diabetická neproliferativní retinopatie), jako je historie laserové koagulace, proliferativní diabetická retinopatie, známá diabetická nefropatie (jiná než mikroalbuminurie s normálním kreatininem) nebo neuropatie vyžadující léčbu
• Aktivní gastroparéza vyžadující současnou medikamentózní terapii
• Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
• Známá krvácivá diatéza nebo dyskrazie
• Známá alergie na lékařská lepidla, součásti sady pro zavádění inzulínové pumpy nebo senzor kontinuálního monitoru glukózy
• Neochota odepřít doplňky stravy dva týdny před přijetím a po dobu účasti ve studii.
• Neochota vynechat pramlintid, liraglutid a exenatid po dobu trvání studijní intervence.
• Pacient je aktivně zařazen do jiné klinické studie nebo byl součástí studie do 30 dnů nebo jehož roční příjem ze studie je vyšší než 4 500 EUR
• Osoby zbavené svobody, dospělí chránění zákonem nebo zranitelné osoby