Haalbaarheidsstudie van een draagbaar kunstmatig alvleeskliersysteem bij diabetes mellitus type 1 (T1DM) - Padua (HomeCTR1_2)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet tussen de 21 (inclusief) en 65 jaar oud zijn. De leeftijd van 21 jaar is gekozen omdat deze proef wordt ondersteund door een Amerikaanse stichting.

• Patiënt moet klinisch gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 1. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan:

  • Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

    • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
    • Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL - bevestigd
    • HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd
    • Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
    • Er zijn geen gegevens over de diagnose beschikbaar, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

  • Criteria voor insulinebehoefte bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan):

    • De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
    • De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
    • Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
• Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende minstens 1 jaar te behandelen
• Actief gebruik van een koolhydraat (CHO)/insuline-ratio voor insulinebolusaanpassingen om de bloedglucose binnen een vooraf bepaald bereik te houden
• Patiënt HbA1c ligt tussen 6,0% en 9% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
• De patiënt moet de juiste mentale status en cognitie voor het onderzoek aantonen
• Patiënt moet bereid zijn om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij DexCom-gebruik betrokken is
• Patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale ziektekostenverzekering
• De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Diabetische ketoacidose binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg)
• Aandoeningen die het risico op hypoglykemie kunnen verhogen, zoals ongecontroleerde coronaire hartziekte tijdens het voorgaande jaar (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass of stentingprocedure, stabiele of onstabiele angina pectoris, episode van pijn op de borst van cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50%), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, toevallen, syncope, bijnierinsufficiëntie, neurologische ziekte of atriumfibrilleren
• Geschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente staph aureus of Candida albicans
• Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de DexCom CGM kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten)
• Andere anticoagulantia dan aspirine
• Orale steroïden
• Medische aandoening die het gebruik van een paracetamol-bevattend medicijn vereist dat niet kan worden onthouden voor de studie-opnames.
• Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
• Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
• Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, mobiele telefoon of insulinepomp bemoeilijken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit)
• Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)
• Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥drie keer de bovenste referentielimiet
• Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,2 keer boven de bovengrens van normaal
• Ongecontroleerde microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals een voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normale creatinine) of neuropathie die behandeling vereist
• Actieve gastroparese die huidige medische therapie vereist
• Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ongecontroleerde schildklierziekte
• Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie
• Bekende allergie voor medische kleefmiddelen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor
• Onwil om voedingssupplementen twee weken voorafgaand aan opname en gedurende de studiedeelname achter te houden.
• Onwil om pramlintide, liraglutide en exenatide achter te houden voor de duur van de onderzoeksinterventie.
• Patiënt is actief ingeschreven in een andere klinische studie of maakte deel uit van een studie binnen 30 dagen of wiens jaarlijkse studie-inkomen hoger is dan 4 500 €
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, door de wet beschermde volwassenen of kwetsbare personen