部分的にコントロールされているアトピー性喘息の被験者における ADC3680B の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2012年2月17日 更新者：Pulmagen Therapeutics
部分的にコントロールされているアトピー性喘息の被験者におけるADC3680Bの安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化プラセボ対照二重盲検並行群第II相試験
この研究は、部分的にコントロールされているアトピー性喘息の被験者にADC3680Bを1日1回28日間投与し、その安全性、忍容性、薬物動態および機能活性を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 6AD
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的にコントロールされた軽度から中等度のアトピー性喘息
- 吸入コルチコステロイドの投与を受ける
- 非喫煙者または元喫煙者
- 18歳以上55歳以下の男女
- 女性の場合、妊娠の可能性がないこと
除外基準:
- 急性重度喘息発作の病歴
- COPDの歴史
- 研究の結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な呼吸器疾患またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADC3680B 経口
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1日1回、28日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口
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1日1回、28日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の頻度と重症度の変化の評価
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインから 35 日目まで
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安全性の尺度としての日常的な血液学的異常および生化学的異常の発生率の変化の評価
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインから 35 日目まで
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安全性の尺度としてのバイタルサインの変化の評価
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインから 35 日目まで
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安全性と忍容性の尺度としての肺機能の変化の評価
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインから 35 日目まで
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安全性と忍容性の尺度として喘息コントロール質問票を使用した喘息症状の変化の評価
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の ADC3680B 濃度の測定
時間枠：1～2日目と28～30日目
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1～2日目と28～30日目
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呼気された一酸化窒素と血液中の炎症の選択されたマーカーの探索的評価
時間枠：1日目と28日目
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1日目と28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。