Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ADC3680B hos forsøgspersoner med delvist kontrolleret atopisk astma

17. februar 2012 opdateret af: Pulmagen Therapeutics

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppefase II-studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ADC3680B hos forsøgspersoner med delvist kontrolleret atopisk astma

Denne undersøgelse skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og funktionel aktivitet af ADC3680B administreret én gang dagligt i 28 dage hos forsøgspersoner med delvist kontrolleret atopisk astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvis kontrolleret mild-moderat atopisk astma
  • Modtagelse af inhalerede kortikosteroider
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte alvorlige astmaanfald
  • Historien om KOL
  • Anden alvorlig respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, som kan interferere med resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADC3680B oral
Medicin: ADC3680B oral
En gang dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo oral
Medicin: Placebo oral
En gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ændringen i hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 35
Baseline til dag 35
Evaluering af ændringen i forekomsten af ​​rutinemæssige hæmatologiske og biokemiske abnormiteter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Baseline til dag 35
Baseline til dag 35
Evaluering af ændringen i vitale tegn som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Baseline til dag 35
Baseline til dag 35
Evaluering af ændringen i lungefunktionen som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 35
Baseline til dag 35
Vurdering af ændringen i astmasymptomer ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af koncentrationer af ADC3680B i plasma
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 28-30
Dag 1-2 og dag 28-30
Eksplorativ vurdering af udåndet nitrogenoxid og udvalgte markører for inflammation i blod
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmagen Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC3680-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADC3680B oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner