Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ADC3680B u subjektů s částečně kontrolovaným atopickým astmatem

17. února 2012 aktualizováno: Pulmagen Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ADC3680B u subjektů s částečně kontrolovaným atopickým astmatem

Tato studie má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a funkční aktivitu ADC3680B podávaného jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s částečně kontrolovaným atopickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 6AD
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně kontrolované mírné až středně těžké atopické astma
  • Příjem inhalačních kortikosteroidů
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně
  • Pokud je žena, musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • Akutní těžké astmatické záchvaty v anamnéze
  • Historie CHOPN
  • Jiný vážný respirační nebo jiný zdravotní stav, který může interferovat s výsledkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADC3680B orálně
Lék: ADC3680B orálně
Jednou denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo perorálně
Lék: Placebo perorálně
Jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změny frekvence a závažnosti nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
Výchozí stav do dne 35
Hodnocení změny výskytu rutinních hematologických a biochemických abnormalit jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
Výchozí stav do dne 35
Hodnocení změny vitálních funkcí jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
Výchozí stav do dne 35
Hodnocení změny funkce plic jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 35
Výchozí stav do dne 35
Hodnocení změny příznaků astmatu pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení koncentrací ADC3680B v plazmě
Časové okno: Dny 1-2 a dny 28-30
Dny 1-2 a dny 28-30
Explorativní hodnocení vydechovaného oxidu dusnatého a vybraných markerů zánětu v krvi
Časové okno: Den 1 a den 28
Den 1 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmagen Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC3680-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické astma

Klinické studie na ADC3680B orálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit