Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ADC3680B em indivíduos com asma atópica parcialmente controlada
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pulmagen Therapeutics
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ADC3680B em indivíduos com asma atópica parcialmente controlada
Este estudo examina a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade funcional do ADC3680B administrado uma vez ao dia por 28 dias em indivíduos com asma atópica parcialmente controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma atópica leve a moderada parcialmente controlada
- Recebendo corticosteroides inalatórios
- Não fumante ou ex-fumante
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos inclusive
- Se for do sexo feminino, deve ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- História de ataques agudos de asma grave
- História da DPOC
- Outra condição respiratória ou médica grave que possa interferir no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADC3680B oral
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Uma vez por dia durante 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo oral
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Uma vez por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da mudança na frequência e gravidade dos eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Avaliação da mudança na incidência de anormalidades hematológicas e bioquímicas de rotina como medida de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Avaliação da alteração dos sinais vitais como medida de segurança
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Avaliação da alteração da função pulmonar como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Linha de base até o dia 35
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Avaliação da mudança nos sintomas da asma usando o Asthma Control Questionnaire como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação das concentrações de ADC3680B no plasma
Prazo: Dias 1-2 e Dias 28-30
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Dias 1-2 e Dias 28-30
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Avaliação exploratória do óxido nítrico exalado e marcadores selecionados de inflamação no sangue
Prazo: Dia 1 e Dia 28
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Dia 1 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC3680-04
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