Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ADC3680B in soggetti con asma atopico parzialmente controllato

17 febbraio 2012 aggiornato da: Pulmagen Therapeutics

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ADC3680B in soggetti con asma atopico parzialmente controllato

Questo studio ha lo scopo di esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività funzionale di ADC3680B somministrato una volta al giorno per 28 giorni in soggetti con asma atopico parzialmente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma atopico lieve-moderato parzialmente controllato
  • Ricezione di corticosteroidi per via inalatoria
  • Non fumatore o ex fumatore
  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi
  • Se femmina, deve essere potenzialmente non fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di attacchi di asma gravi acuti
  • Storia della BPCO
  • Altre gravi condizioni respiratorie o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADC3680B orale
Droga: ADC3680B orale
Una volta al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo orale
Droga: Placebo orale
Una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Dal basale al giorno 35
Valutazione del cambiamento nell'incidenza delle anomalie ematologiche e biochimiche di routine come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Dal basale al giorno 35
Valutazione della variazione dei segni vitali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Dal basale al giorno 35
Valutazione del cambiamento della funzione polmonare come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35
Dal basale al giorno 35
Valutazione del cambiamento dei sintomi dell'asma utilizzando l'Asthma Control Questionnaire come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle concentrazioni di ADC3680B nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 1-2 e Giorni 28-30
Giorni 1-2 e Giorni 28-30
Valutazione esplorativa dell'ossido nitrico esalato e marcatori selezionati di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Giorno 1 e Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmagen Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC3680-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADC3680B orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi