Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ADC3680B у субъектов с частично контролируемой атопической астмой

17 февраля 2012 г. обновлено: Pulmagen Therapeutics

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное групповое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ADC3680B у субъектов с частично контролируемой атопической астмой

Это исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и функциональной активности ADC3680B, вводимого один раз в день в течение 28 дней у пациентов с частично контролируемой атопической астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частично контролируемая атопическая астма легкой и средней степени тяжести
  • Прием ингаляционных кортикостероидов
  • Некурящий или бывший курильщик
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Если женщина, она должна быть недетородной

Критерий исключения:

  • История острых тяжелых приступов астмы
  • История ХОБЛ
  • Другое серьезное респираторное или другое заболевание, которое может повлиять на исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADC3680B оральный
Лекарство: ADC3680B оральный
1 раз в сутки в течение 28 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо перорально
Лекарство: Плацебо перорально
1 раз в сутки в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменения частоты и тяжести нежелательных явлений как меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Исходный уровень до 35-го дня
Оценка изменения частоты рутинных гематологических и биохимических отклонений как мера безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Исходный уровень до 35-го дня
Оценка изменения показателей жизнедеятельности как мера безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Исходный уровень до 35-го дня
Оценка изменения функции легких как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
Исходный уровень до 35-го дня
Оценка изменения симптомов астмы с использованием опросника контроля астмы как меры безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение концентрации ADC3680B в плазме
Временное ограничение: Дни 1-2 и Дни 28-30
Дни 1-2 и Дни 28-30
Исследовательская оценка оксида азота в выдыхаемом воздухе и отдельных маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: День 1 и День 28
День 1 и День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmagen Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC3680-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADC3680B оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться