Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ADC3680B u pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą atopową
17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Pulmagen Therapeutics
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe fazy II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ADC3680B u pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą atopową
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności funkcjonalnej ADC3680B podawanego raz dziennie przez 28 dni pacjentom z częściowo kontrolowaną astmą atopową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowo kontrolowana łagodna i umiarkowana astma atopowa
- Przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów
- Niepalący lub były palacz
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Jeśli jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrych ciężkich ataków astmy
- Historia POChP
- Inny poważny stan układu oddechowego lub inny stan chorobowy, który może wpływać na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADC3680B doustnie
|
Raz dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo doustnie
|
Raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmiany częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
|
Ocena zmiany częstości występowania rutynowych nieprawidłowości hematologicznych i biochemicznych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
|
Ocena zmiany parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
|
Ocena zmiany czynności płuc jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Linia bazowa do dnia 35
|
|
Ocena zmiany objawów astmy za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie stężeń ADC3680B w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1-2 i Dni 28-30
|
Dni 1-2 i Dni 28-30
|
|
Eksploracyjna ocena wydychanego tlenku azotu i wybranych markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
|
Dzień 1 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC3680-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .