Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ADC3680B hos personer med delvis kontrollert atopisk astma

17. februar 2012 oppdatert av: Pulmagen Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppefase II-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ADC3680B hos personer med delvis kontrollert atopisk astma

Denne studien skal undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og funksjonell aktivitet til ADC3680B administrert én gang daglig i 28 dager hos personer med delvis kontrollert atopisk astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Delvis kontrollert mild-moderat atopisk astma
  • Mottar inhalerte kortikosteroider
  • Ikke-røyker eller tidligere røyker
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert
  • Hvis kvinne, må være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte alvorlige astmaanfall
  • Historie om KOLS
  • Andre alvorlige respiratoriske eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADC3680B oral
Legemiddel: ADC3680B oral
En gang daglig i 28 dager
Placebo komparator: Placebo oral
Legemiddel: Placebo oral
En gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av endringen i frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Grunnlinje til dag 35
Evaluering av endringen i forekomst av rutinemessige hematologi- og biokjemiavvik som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Grunnlinje til dag 35
Evaluering av endringen i vitale tegn som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Grunnlinje til dag 35
Evaluering av endringen i lungefunksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 35
Grunnlinje til dag 35
Vurdering av endringen i astmasymptomer ved bruk av astmakontrollspørreskjemaet som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av konsentrasjoner av ADC3680B i plasma
Tidsramme: Dag 1-2 og dag 28-30
Dag 1-2 og dag 28-30
Eksplorativ vurdering av utåndet nitrogenoksid og utvalgte markører for betennelse i blod
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmagen Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC3680-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADC3680B oral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere