부분적으로 조절되는 아토피성 천식 환자에서 ADC3680B의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2012년 2월 17일 업데이트: Pulmagen Therapeutics
부분적으로 조절된 아토피성 천식 환자에서 ADC3680B의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹 II상 연구
본 연구는 부분적으로 조절된 아토피성 천식 환자를 대상으로 28일 동안 1일 1회 ADC3680B를 투여하여 안전성, 내약성, 약동학 및 기능적 활성을 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 6AD
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부분적으로 조절되는 경증-중등도 아토피성 천식
- 흡입용 코르티코스테로이드 투여
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 만 18세 이상 만 55세 이하 남녀
- 여성인 경우 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 중증 천식 발작의 병력
- COPD의 역사
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 호흡기 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADC3680B 경구
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28일 동안 하루에 한 번
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위약 비교기: 위약 경구
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28일 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 빈도 및 중증도 변화 평가
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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안전성의 척도로서 일상적인 혈액학 및 생화학 이상 발생률의 변화 평가
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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안전의 척도로서 활력 징후의 변화 평가
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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안전성 및 내약성의 척도로서 폐 기능의 변화 평가
기간: 35일까지 기준선
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35일까지 기준선
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안전성 및 내약성의 척도로서 천식 조절 설문지를 사용하여 천식 증상의 변화 평가
기간: 기준일부터 28일까지
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기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 ADC3680B 농도 측정
기간: 1-2일 및 28-30일
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1-2일 및 28-30일
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호기된 산화질소 및 선택된 혈액 내 염증 마커에 대한 탐색적 평가
기간: 1일차 및 28일차
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1일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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ADC3680B 경구에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병