Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ADC3680B bei Patienten mit teilweise kontrolliertem atopischem Asthma
17. Februar 2012 aktualisiert von: Pulmagen Therapeutics
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ADC3680B bei Patienten mit teilweise kontrolliertem atopischem Asthma
Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und funktionelle Aktivität von ADC3680B untersuchen, das 28 Tage lang einmal täglich bei Patienten mit teilweise kontrolliertem atopischem Asthma verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise kontrolliertes leichtes bis mittelschweres atopisches Asthma
- Inhalative Kortikosteroide erhalten
- Nichtraucher oder ehemaliger Raucher
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
- Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte akuter schwerer Asthmaanfälle
- Geschichte der COPD
- Andere schwerwiegende Atemwegserkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADC3680B mündlich
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Einmal täglich für 28 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo oral
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Einmal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
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Ausgangswert bis Tag 35
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Bewertung der Veränderung der Inzidenz routinemäßiger hämatologischer und biochemischer Anomalien als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
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Ausgangswert bis Tag 35
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Bewertung der Veränderung der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
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Ausgangswert bis Tag 35
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Bewertung der Veränderung der Lungenfunktion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35
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Ausgangswert bis Tag 35
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Beurteilung der Veränderung der Asthmasymptome anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
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Ausgangswert bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Konzentrationen von ADC3680B im Plasma
Zeitfenster: Tage 1-2 und Tage 28-30
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Tage 1-2 und Tage 28-30
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Explorative Beurteilung des ausgeatmeten Stickoxids und ausgewählter Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Tag 1 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC3680-04
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