Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ADC3680B te evalueren bij proefpersonen met gedeeltelijk onder controle gebracht atopisch astma
17 februari 2012 bijgewerkt door: Pulmagen Therapeutics
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ADC3680B te beoordelen bij proefpersonen met gedeeltelijk gecontroleerd atopisch astma
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en functionele activiteit te onderzoeken van ADC3680B eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met gedeeltelijk gecontroleerd atopisch astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk gecontroleerde milde tot matige atopische astma
- Inhalatiecorticosteroïden ontvangen
- Niet-roker of ex-roker
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Indien vrouwelijk, moet niet vruchtbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute ernstige astma-aanvallen
- Geschiedenis van COPD
- Andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen of andere medische aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADC3680B oraal
|
Eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo oraal
|
Eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de verandering in frequentie en ernst van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Evaluatie van de verandering in incidentie van routinematige hematologische en biochemische afwijkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Evaluatie van de verandering in vitale functies als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Evaluatie van de verandering in longfunctie als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
|
Basislijn tot dag 35
|
|
Beoordeling van de verandering in astmasymptomen met behulp van de Asthma Control Questionnaire als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van concentraties van ADC3680B in plasma
Tijdsspanne: Dag 1-2 en Dag 28-30
|
Dag 1-2 en Dag 28-30
|
|
Verkennende beoordeling van uitgeademd stikstofmonoxide en geselecteerde markers van ontsteking in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
|
Dag 1 en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC3680-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .