Tutkimus ADC3680B:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva atooppinen astma
perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pulmagen Therapeutics
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus ADC3680B:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva atooppinen astma
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kerran päivässä 28 päivän ajan annetun ADC3680B:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja toiminnallista aktiivisuutta potilailla, joilla on osittain hallinnassa oleva atooppinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittain hallinnassa lievä tai kohtalainen atooppinen astma
- Inhaloitavien kortikosteroidien saaminen
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Jos nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita astmakohtauksia
- COPD:n historia
- Muut vakavat hengitystie- tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADC3680B suullinen
|
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo suun kautta
|
Kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden muutoksen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
|
Lähtötilanne päivään 35
|
|
Arviointi rutiininomaisten hematologisten ja biokemiallisten poikkeavuuksien esiintyvyyden muutoksista turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
|
Lähtötilanne päivään 35
|
|
Elintoimintojen muutoksen arviointi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
|
Lähtötilanne päivään 35
|
|
Keuhkojen toiminnan muutoksen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 35
|
Lähtötilanne päivään 35
|
|
Astman oireiden muutoksen arviointi käyttämällä Asthma Control Questionnaire -kyselylomaketta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADC3680B:n pitoisuuksien määrittäminen plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-2 ja päivät 28-30
|
Päivät 1-2 ja päivät 28-30
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin ja valittujen veren tulehduksen merkkiaineiden tutkiva arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
|
Päivä 1 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC3680-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .