Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ADC3680B en sujetos con asma atópica parcialmente controlada
17 de febrero de 2012 actualizado por: Pulmagen Therapeutics
Estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ADC3680B en sujetos con asma atópica parcialmente controlada
Este estudio es para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad funcional de ADC3680B administrado una vez al día durante 28 días en sujetos con asma atópica parcialmente controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma atópica leve-moderada parcialmente controlada
- Recibir corticosteroides inhalados
- No fumador o exfumador
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años inclusive
- Si es mujer, debe estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ataques de asma agudos y graves.
- Historia de la EPOC
- Otra afección médica o respiratoria grave que pueda interferir con el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADC3680B orales
|
Una vez al día durante 28 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo oral
|
Una vez al día durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del cambio en la frecuencia y gravedad de los eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
|
Evaluación del cambio en la incidencia de anomalías hematológicas y bioquímicas de rutina como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
|
Evaluación del cambio en los signos vitales como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
|
Evaluación del cambio en la función Pulmonar como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
|
Línea de base hasta el día 35
|
|
Evaluación del cambio en los síntomas del asma utilizando el Cuestionario de Control del Asma como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Línea de base hasta el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de concentraciones de ADC3680B en plasma
Periodo de tiempo: Días 1-2 y Días 28-30
|
Días 1-2 y Días 28-30
|
|
Evaluación exploratoria del óxido nítrico exhalado y marcadores seleccionados de inflamación en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28
|
Día 1 y Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC3680-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .